Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bumetanid w okresowym porażeniu hipokaliemicznym

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: University College, London

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II z projektem krzyżowym oceniające skuteczność pojedynczej dawki bumetanidu w zmniejszaniu nasilenia napadu ogniskowego w okresowym porażeniu hipokaliemicznym ocenianym za pomocą protokołu McManisa

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II z projektem krzyżowym w celu zbadania skuteczności bumetanidu u pacjentów z okresowym porażeniem hipokaliemicznym (HypoPP).

Celem jest ocena skuteczności bumetanidu w zmniejszaniu nasilenia i czasu trwania ogniskowego napadu osłabienia mięśnia ręki.

Zatrudnionych zostanie dwunastu uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainteresowani pacjenci, którzy tymczasowo spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zgłoszą się do NHNN na wizytę przesiewową w celu sprawdzenia kwalifikacji do badania i uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące udziału w badaniu. Każdy pacjent przejdzie dwie wizyty oceniające w odstępie około czterech tygodni. Uczestnicy badania wstrzymują przyjmowanie leków z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej na 72 godziny przed wizytą kontrolną, co jest standardem w przypadku testów McManisa, i wznawiają rutynowe leczenie natychmiast po każdej wizycie. Uczestnicy będą przyjmowani jako przypadek dzienny NHNN. Po ocenie linii bazowej, miejscowy atak osłabienia zostanie wywołany przez ćwiczenie izometryczne minimi palca odwodzącego (ADM) w dłoni zgodnie z protokołem McManisa poniżej. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bumetanid lub placebo. Identycznie wyglądające kapsułki zostaną przygotowane, aby zaślepić zarówno badacza, jak i uczestnika, co do przydziału do leczenia. Przypisane leczenie zostanie przyjęte doustnie na początku ataku ogniskowego zdefiniowanego jako 40% spadek amplitudy ADM CMAP w porównaniu z maksymalną amplitudą CMAP zarejestrowaną podczas lub po wysiłku. Podczas przyjęcia każdy pacjent będzie monitorowany zgodnie z protokołem badania. Po zakończeniu protokołu oceny uczestnik zostanie wypisany do domu. Czas trwania każdego przyjęcia będzie wynosił około 6 godzin. Druga ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z identycznym protokołem jak pierwsza, ale z zastosowanym innym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat;
  • Diagnoza potwierdzonego genetycznie HypoPP;
  • Objawy kliniczne lub oznaki aktywnej choroby objawowej (co najmniej 1 atak w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
  • Praktykowanie akceptowalnej metody antykoncepcji na czas trwania procesu. Zostanie to omówione w Karcie Informacji dla Pacjenta dla mężczyzn i kobiet (sekcja 11.4.5);

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody;
  • Osoby starsze niż 64 lata;
  • Inne stany powodujące osłabienie ręki, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania (np. z powodu udaru, urazu lub zapalenia stawów)
  • Pacjenci z chorobą serca, niewydolnością nerek lub chorobą wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wywiadzie. Uwaga: nieprawidłowości w transaminazach w surowicy są powszechne u osób z HypoPP, ponieważ wynikają raczej z mięśni szkieletowych niż z jakiejkolwiek specyficznej nieprawidłowości w wątrobie. W związku z tym podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy o >20% powyżej wartości początkowej zostanie wykorzystane do wykrycia nieprawidłowej czynności wątroby;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości cukrzycą, porfirią, objawowym niedociśnieniem, przerostem gruczołu krokowego lub trudnościami w oddawaniu moczu, uczuleni na sulfonamidy lub tiazydy;
  • Pacjenci przyjmujący lit, digoksynę, leki nefro- lub ototoksyczne;
  • Pacjenci uczuleni na bumetanid lub jego substancje pomocnicze;
  • Pacjenci z historią niewłaściwie leczonej choroby Addisona;
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym w ciągu poprzedniego 1 miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie napadu ogniskowego godzinę po zabiegu
Ramy czasowe: Wpływ leczenia na nasilenie napadu ogniskowego godzinę po zabiegu
Zostanie to zmierzone jako amplituda CMAP wyrażona jako procent szczytowej wartości CMAP podczas lub po ćwiczeniu McManis.
Wpływ leczenia na nasilenie napadu ogniskowego godzinę po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ataku ogniskowego
Ramy czasowe: 4 godziny
Będzie to mierzone jako czas między podaniem leczenia a powrotem CMAP do 65% szczytowego CMAP w ciągu 4 godzin po przyjęciu leczenia.
4 godziny
Początkowy wpływ leczenia na nasilenie napadu ogniskowego
Ramy czasowe: Początkowy wpływ leczenia na nasilenie napadu ogniskowego w ciągu pierwszych dwóch godzin po leczeniu
Wpływ leczenia na nasilenie napadu ogniskowego w ciągu pierwszych dwóch godzin (0-2). Będzie to mierzone jako pole pod krzywą (AUC) amplitudy CMAP (w procentach w porównaniu do piku) od podania leczenia do dwóch godzin po leczeniu.
Początkowy wpływ leczenia na nasilenie napadu ogniskowego w ciągu pierwszych dwóch godzin po leczeniu
Późny wpływ leczenia na nasilenie ogniskowego ataku
Ramy czasowe: Późny wpływ leczenia na nasilenie ogniskowego ataku od dwóch do czterech godzin po leczeniu
Wpływ leczenia na nasilenie napadu ogniskowego w ciągu ostatnich 2 godzin (3-4). Zostanie to zmierzone jako amplituda CMAP (w procentach) AUC od podania leku podczas trzeciej i czwartej godziny po leczeniu.
Późny wpływ leczenia na nasilenie ogniskowego ataku od dwóch do czterech godzin po leczeniu
Bezpieczeństwo bumetanidu oceniane na podstawie parametrów życiowych, badania fizykalnego, poziomu potasu i zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo bumetanidu w HypoPP w ciągu 7 dni od każdej wizyty studyjnej
Wyjściowe chwilowe pomiary potasu, jak również pomiary laboratoryjne, parametry życiowe (ciśnienie krwi/tętno) oraz badanie fizykalne, w tym wynik MRC, są wykonywane przed ćwiczeniami i spożyciem IMP. Podczas pierwszych 4 godzin po przyjęciu IMP często mierzone są parametry życiowe (ciśnienie krwi/tętno) oraz chwilowe stężenie potasu w surowicy, zgodnie z protokołem. Wszelkie zgłoszone objawy lub zdarzenia niepożądane są rejestrowane. Ponadto z niećwiczonej ręki pobierane są okresowe zapisy elektrofizjologiczne, aby wcześnie zidentyfikować rozwój poważnego ataku paraliżu. Pod koniec okresu obserwacji (4 godziny po przyjęciu IMP) poziom potasu w surowicy jest mierzony przez lokalne laboratorium szpitalne i przeprowadzane jest badanie fizykalne, w tym ocena MRC. Oceny bezpieczeństwa dokonuje się również drogą rozmowy telefonicznej oceniającej zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestników i odnotowywane w dzienniczku, występujące w ciągu 1 tygodnia po każdej wizycie.
Bezpieczeństwo bumetanidu w HypoPP w ciągu 7 dni od każdej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Doreen Fialho, MD, PhD, University College London Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120542

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj