Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Texas Hepatosellular Carcinoma Consortium (THCCC) -projekti 5

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Hoidon toimitusstrategioiden vertaileva tehokkuuskoe HCC-seulontaprosessin loppuun saattamiseksi

Texas HCC Consortiumin (THCCC) projekti 5 on tehokkuuden vertaileva käytännöllinen satunnaistettu kontrollikoe (RCT), joka koskee strategioita hepatosellulaarisen syövän (HCC) seurantaprosessin loppuun saattamiseksi sosioekonomisesti ja rodullisesti monimuotoisessa kirroosia sairastavien teksasilaisten kohortissa. Tämän projektin avulla tutkijat toteuttavat ja arvioivat järjestelmätason postitse lähetettyjä tukitoimenpiteitä kirroosia sairastaville riskiryhmiin kuuluville potilaille, edistävät HCC-seurantaa ja varmistavat tutkimusten oikea-aikaisen seurannan UT Southwestern (UTSW) Medical Centerissä, Parklandin terveys- ja sairaalajärjestelmässä. (PHHS) ja Houston Veterans Affairs (VA) Medical Center. Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaat, joilla on dokumentoitu tai tunnistamaton kirroosi, ja vähintään yksi poliklinikalla käynti satunnaistamista edeltävän vuoden aikana. Potilaat tunnistetaan käyttämällä EMR-yhteensopivaa tapaustunnistusalgoritmia. Tutkijat satunnaistavat 3 000 potilasta (1 500 per käsi), jotka on tunnistettu tällä algoritmilla: tavanomaiseen hoitoon opportunistisella käyntipohjaisella HCC-valvonnalla (ryhmä 1); tai postitse HCC:n valvontapalvelu potilaskoulutus- ja potilasnavigointipalveluiden kanssa (ryhmä 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on yleisin (≥ 95 %) maksasyövistä. HCC on myös nopeimmin kasvava syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. HCC on erityisen tärkeä Texasin asukkaille. Texasissa on toiseksi korkein HCC-kuolleisuus maassa. Viiden vuoden HCC-eloonjääminen on edelleen alhainen (10-15 %) ja useimmat potilaat saavat diagnoosin myöhäisessä vaiheessa. Texasin asukkaat, erityisesti latinalaisamerikkalaiset ja afroamerikkalaiset, kärsivät suuresti vakiintuneista HCC-riskitekijöistä, mukaan lukien hepatiitti C -virus, hepatiitti B -virus ja alkoholiperäinen maksasairaus. Lisäksi esiin nousevat HCC-riskitekijät, erityisesti metabolinen oireyhtymä ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), ovat poikkeuksellisen yleisiä teksasilaisilla.

Texas Hepatosellular Carcinoma Consortiumin (THCCC) tavoitteena on vähentää maksasyöpään liittyviä kuolemia ja kärsimyksiä Teksasissa ja muualla maailmassa viiden tutkimusprojektin avulla.

Tämä protokolla hahmottelee THCCC:n hankkeen 5, joka on tehokkuuden vertaileva satunnaistettu kontrolloitu koe strategioista HCC-valvonnan lisäämiseksi. Tämä on ensimmäinen monikeskustoimi, jonka tavoitteena on parantaa kirroosia sairastavien riskipotilaiden seurantaprosessin valmistumista.

Tämä tutkimus perustuu kolmeen Texasin terveydenhuoltojärjestelmään: UT Southwestern (UTSW) Medical Center, Parkland Health and Hospital System (PHHS) ja Houston Veterans Affairs (VA) Medical Center. Näillä kolmella sivustolla toteutamme ja arvioimme järjestelmätason postitse lähetettyjä tukitoimenpiteitä kirroosia sairastavien riskipotilaiden tunnistamiseksi, edistämme HCC-seurantaa ja varmistamme testien oikea-aikaisen seurannan. Tässä tutkimuksessa käytetään EMR-yhteensopivaa tapausten etsintäalgoritmia tunnistamaan potilaat, joilla on dokumentoitu kirroosi ICD-9-koodeja käyttäen ja ne, joilla on tunnistamaton kirroosi laboratoriotietojen avulla.

Yli 3000 tällä algoritmilla tunnistettua potilasta satunnaistetaan seuraaviin:

  • Ryhmä 1: Tavallinen hoito opportunistisella käyntipohjaisella HCC-valvonnalla.
  • Ryhmä 2: Postitettu HCC-valvontapalvelu potilaskoulutuksen ja potilaiden navigointipalvelujen kanssa.

Erityistavoitteet ovat:

  • Tavoite 1: Vertaa interventiostrategioiden kliinistä tehokkuutta HCC-seurantaprosessin valmistumisen lisäämiseksi.
  • Tavoite 2: Vertaa potilaiden raportoimaa HCC-seurantastrategioiden tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä.
  • Tavoite 3: Arvioi, hillitsevätkö interventiovaikutukset potilaan sukupuolen, rodun/etnisen taustan, sosioekonomisen aseman, terveydenhuollon käytön sekä dokumentoitua vs. tunnistamatonta kirroosia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2871

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (yli 21-vuotiaat)
  • Dokumentoitu kirroosi
  • Tuntematon kirroosi
  • Avohoitokäynti vuonna ennen satunnaistamista
  • Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • HCC:n historia
  • Maksansiirron historia
  • Child Pugh C -kirroosi
  • Merkittävät rinnakkaissairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi (esim. ekstrahepaattinen maligniteetti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: Tavallinen hoito
Normaali hoito opportunistisella käyntipohjaisella HCC-valvonnalla.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Potilaskoulutus ja potilaan navigointipalvelut
Postitettu HCC-valvontatyö potilaskoulutuksen ja potilasnavigointipalvelujen kanssa.
Käyttäytyminen: Yhteydenotto potilaskoulutukseen ja potilasnavigointipalveluihin
  • Yhteydenottokutsuissa on puhelinnumero, josta saa lisätietoja ultraäänitutkimuksen ja alfafetoproteiinin (AFP) verikokeen ajoittamisesta.
  • Potilaat saavat jopa kolme puhelua 2-4 viikkoa kutsun jälkeen ja muistutuspuhelun 5-7 arkipäivää ennen vastaanottoa.
  • Jos tulokset ovat normaaleja, potilas kutsutaan toistamiseen 6 kuukauden kuluttua.
  • Jos ultraäänellä on epäilyttävää massaa tai poikkeava AFP-taso, potilas lähetetään seurantatutkimukseen kolmivaiheisella TT-skannauksella tai magneettikuvauksella.
  • Jos CT/MRI ei ole merkittävä, potilas lähetetään takaisin rutiiniseulonnalle.
  • Jos HCC varmistuu, potilaaseen ja hänen perusterveydenhuollon tarjoajaan ollaan yhteydessä tuloksista.
  • Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu HCC, nähdään monialaisella HCC-klinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCC-valvontaprosessin loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Varmistettu EMR:n kautta.

HCC-valvontaprosessin loppuun saattaminen määritellään seuraavasti:

  • normaali ultraääni ja AFP 6 ± 1 kuukauden välein kahden peräkkäisen vuoden ajan,
  • epänormaali ultraääni tai AFP ≥20 ng/ml ja seurantadiagnostinen TT tai MRI ilman HCC:tä, sitten asianmukainen seuranta indikaation mukaisesti yhteensä 2 vuoden ajan, tai
  • epänormaali ultraääni tai AFP, CT/MRI:ssä havaittu HCC ja oikea-aikainen HCC-hoitokonsultaatio.

Tehokas seuranta edellyttää toistuvia testejä 6 kuukauden välein potilailla, joilla on normaalit testit, jotta herkkyys maksimoidaan ja potilastaakka minimoidaan.

Potilaat, joilla on epänormaalit seurantatestit (esim. maksan massa ultraäänellä tai AFP ≥ 20 ng/ml) vaativat 4-vaiheisen CT- tai MRI-tutkimuksen 3 kuukauden sisällä, ja 3 kuukauden raja perustuu HCC-kasvaimen kaksinkertaistumisaikaan.

Potilaat, joilla on ei-kontrastikuvaus, kaksivaiheinen TT tai kuvantaminen > 3 kuukautta epänormaalin tutkimuksen jälkeen, koodataan epäonnistuneiksi.

Samoin potilaat, joilla on CT/MRI:llä varmistettu HCC, tarvitsevat HCC-ohjattua hoitoa 3 kuukauden kuluessa.
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilastyytyväisyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Arvioidaan 15-20 minuutin puhelinhaastatteluilla.

Potilaille soitetaan yli 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että haastattelut eivät vaikuta seurantaprosessin loppuun saattamisen todennäköisyyteen.

Tutkijat haastattelevat kussakin työpaikassa 30 suorittajaa ja 30 keskeneräistä henkilöä (yhteensä 540).

Tutkijat jakavat näytteenoton niin, että se sisältää sekä potilaat, joilla on dokumentoitu kirroosi että tunnistamaton kirroosi. Likert-asteikon kohteet arvioivat reaktioita:

  • Osallistujat olivat ymmällään, miksi heidät lähetettiin HCC-seulontaan
  • Osallistujille ei annettu riittävästi tietoa päätöksen tekemiseen
  • Osallistujat eivät halua tietää, onko heillä HCC
  • Tieto HCC:stä oli uutta ja seikat, joissa arvioitiin, sisälsivätkö kutsut enemmän, oikea määrä vai ei tarpeeksi tietoa osallistujien toivomalla tavalla.

Haastatteluissa arvioidaan myös, mitä HCC-testejä (jos sellaisia ​​on) potilaiden mielestä heidän pitäisi tehdä.
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerran näytös
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan ​​6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat suorittaneet HCC-seulonnan 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
Tulokset ratkaistaan ​​6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Varhainen HCC
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

HCC määritellään AASLD-kriteereillä ja lavastetaan Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -järjestelmällä.

Kasvaimet > 1 cm voidaan diagnosoida, jos TT/MRI osoittaa tyypillisiä löydöksiä (valtimoiden lisääntyminen ja viivästynyt huuhtoutuminen).

Biopsia saattaa olla tarpeen, jos kuvantaminen ei ole diagnostista.

Varhainen HCC määritellään BCLC-vaiheen A kasvaimiksi, jotka ovat mukautuvia parantavaan hoitoon.

HCC-diagnoosit ja -vaihe varmistetaan EMR-tiedoista ja vahvistavat paikantutkijat.
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Toista seulonta
Aikaikkuna: Tulokset ratkaistaan ​​12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka suorittavat HCC-seulonnan 6 kuukauden välein 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta. Potilaat luokitellaan suoritetuiksi kaikki seulonnat (2 seulonta 12 kuukaudessa), jotkin seulonnat (1 seulonta 12 kuukaudessa) tai ei seulontaa (0 seulonta 12 kuukaudessa).
Tulokset ratkaistaan ​​12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit G Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 062015-054

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa