Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техасский консорциум гепатоцеллюлярной карциномы (THCCC), проект 5

27 сентября 2022 г. обновлено: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Сравнительное испытание эффективности стратегий оказания помощи для завершения процесса скрининга ГЦК

Проект 5 Техасского консорциума HCC (THCCC) представляет собой прагматическое рандомизированное контрольное исследование (RCT) сравнительной эффективности стратегий охвата, направленных на увеличение завершения процесса эпиднадзора за гепатоцеллюлярным раком (HCC) среди социально-экономически и расово разнообразной когорты техасцев с циррозом печени. В рамках этого проекта исследователи будут реализовывать и оценивать информационные мероприятия на системном уровне, направленные на выявление пациентов с циррозом печени из группы риска, способствовать эпиднадзору за ГЦК и обеспечивать своевременное последующее наблюдение за тестами в Юго-западном медицинском центре UT (UTSW), Parkland Health and Hospital System. (PHHS) и Хьюстонский медицинский центр по делам ветеранов (VA). Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов с документально подтвержденным или невыявленным циррозом печени и по крайней мере одним визитом в амбулаторную клинику за год до рандомизации. Пациенты будут идентифицированы с использованием алгоритма идентификации случаев с поддержкой EMR. Исследователи рандомизируют 3000 пациентов (по 1500 в группе), выбранных с помощью этого алгоритма, для: обычной помощи с эпиднадзором за ГЦК на основе оппортунистических посещений (группа 1); или рассылка эпиднадзора за ГЦК с обучением пациентов и службами навигации для пациентов (группа 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярный рак (ГЦК) является наиболее распространенным (≥ 95%) раком печени. ГЦК также является самой быстрорастущей причиной смерти от рака в США. ГЦК особенно важен для жителей Техаса. Техас занимает второе место в стране по уровню смертности от ГЦК. Пятилетняя выживаемость ГЦР остается низкой (10-15%), и у большинства пациентов диагноз ставится на поздних стадиях. Жители Техаса, особенно латиноамериканцы и афроамериканцы, сильно страдают от установленных факторов риска ГЦК, включая вирус гепатита С, вирус гепатита В и алкогольное заболевание печени. Кроме того, новые факторы риска ГЦК, особенно метаболический синдром и неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), исключительно распространены среди техасцев.

Целью Техасского консорциума гепатоцеллюлярной карциномы (THCCC) является сокращение смертности и страданий, связанных с раком печени, в Техасе и во всем мире с помощью пяти исследовательских проектов.

В этом протоколе описывается Проект 5 THCCC, который представляет собой рандомизированное контролируемое исследование сравнительной эффективности стратегий по усилению эпиднадзора за ГЦК. Это первое многоцентровое выездное вмешательство, направленное на улучшение завершенности процесса наблюдения за пациентами из группы риска с циррозом печени.

Это исследование основано на 3 системах здравоохранения в Техасе: Юго-западном медицинском центре UT (UTSW), системе здравоохранения и больниц Parkland (PHHS) и медицинском центре по делам ветеранов Хьюстона (VA). В этих трех центрах мы будем реализовывать и оценивать мероприятия по распространению информации по почте на системном уровне, чтобы выявлять пациентов с циррозом печени из группы риска, продвигать эпиднадзор за ГЦК и обеспечивать своевременное последующее наблюдение за тестами. В этом исследовании используется алгоритм выявления случаев с поддержкой EMR для выявления пациентов с документально подтвержденным циррозом печени с использованием кодов МКБ-9 и пациентов с нераспознанным циррозом печени с использованием лабораторных данных.

Более 3000 пациентов, выявленных с помощью этого алгоритма, будут рандомизированы для:

  • Группа 1: Обычная помощь с эпиднадзором за ГЦК на основе оппортунистических посещений.
  • Группа 2: рассылка эпиднадзора за ГЦК с обучением пациентов и услугами навигации для пациентов.

Конкретные цели:

  • Цель 1: Сравнить клиническую эффективность интервенционных стратегий для более полного завершения процесса эпиднадзора за ГЦК.
  • Цель 2: Сравнить сообщаемую пациентами удовлетворенность и приемлемость стратегий эпиднадзора за ГЦК.
  • Цель 3: Оценить, ослабляются ли эффекты вмешательства полом пациента, расой/этнической принадлежностью, социально-экономическим статусом, обращением за медицинской помощью и документально подтвержденным или нераспознанным циррозом печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2871

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 21 года)
  • Документально подтвержденный цирроз
  • Нераспознанный цирроз
  • Амбулаторный визит за год до рандомизации
  • английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  • История ГЦК
  • История трансплантации печени
  • Цирроз Чайлда-Пью С
  • Серьезные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года (например, внепеченочное злокачественное новообразование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1: Обычный уход
Обычная помощь при оппортунистическом эпиднадзоре за ГЦК на основе посещений.
Экспериментальный: Группа 2: Обучение пациентов и услуги навигации для пациентов
Отправка по почте эпиднадзора за HCC с обучением пациентов и услугами навигации для пациентов.
Поведенческий: Информационно-разъяснительная работа с пациентами и службами навигации для пациентов
  • Приглашения для информационно-пропагандистской деятельности включают номер телефона для получения дополнительной информации о планировании УЗИ и анализа крови на альфа-фетопротеин (АФП).
  • Пациенты получают до трех телефонных звонков через 2–4 недели после приглашения и звонок-напоминание за 5–7 рабочих дней до назначенного приема.
  • При нормальных результатах пациенту предлагается повторный скрининг через 6 мес.
  • При подозрении на опухоль на УЗИ или аномальном уровне АФП пациента направляют на последующее обследование с помощью трехфазной КТ или МРТ.
  • Если КТ/МРТ ничем не примечательна, пациента снова направляют на рутинный скрининг.
  • Если ГЦК подтвердится, пациент и его лечащий врач свяжутся с результатами.
  • Все пациенты с диагнозом ГЦК будут наблюдаться в многопрофильной клинике ГЦК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение процесса эпиднадзора за ГЦК
Временное ограничение: 3 года после рандомизации

Уточняется через ЭМИ.

Завершение процесса эпиднадзора за ГЦК будет определяться как:

  • нормальное УЗИ и АФП каждые 6 ± 1 мес в течение двух лет подряд,
  • аномальное ультразвуковое исследование или уровень АФП ≥20 нг/мл и последующая диагностическая КТ или МРТ без ГЦК, затем соответствующее наблюдение, как показано, в течение 2 лет, или
  • аномальное УЗИ или АФП, обнаружение ГЦК на КТ/МРТ и своевременная консультация по поводу лечения ГЦК.

Эффективное наблюдение требует повторного тестирования каждые 6 месяцев у пациентов с нормальными тестами, чтобы максимизировать чувствительность и свести к минимуму нагрузку на пациента.

Пациенты с аномальными тестами наблюдения (т. масса печени по данным УЗИ или АФП ≥20 нг/мл) требуют 4-этапной КТ или МРТ в течение 3 месяцев с 3-месячным пороговым значением, основанным на времени удвоения опухоли ГЦК.

Пациенты с неконтрастной визуализацией, двухфазной КТ или визуализацией > 3 месяцев после аномальных тестов будут закодированы как неудачные.

Аналогичным образом, пациентам с ГЦК, подтвержденным на КТ/МРТ, потребуется лечение, направленное на ГЦК, в течение 3 месяцев.
3 года после рандомизации
Удовлетворенность пациентов и приемлемость
Временное ограничение: 3 года после рандомизации

Оценивается с помощью 15-20-минутного телефонного полуструктурированного интервью.

Пациентов будут вызывать через > 24 месяца после рандомизации, чтобы убедиться, что интервью не помешают завершению процесса наблюдения.

Исследователи опросят 30 завершивших и 30 незавершивших экзамены из каждой группы на каждом участке (всего 540 человек).

Исследователи стратифицируют выборку, включив в нее пациентов как с подтвержденным циррозом, так и с нераспознанным циррозом. Пункты шкалы Лайкерта оценивают реакции:

  • Участники были сбиты с толку, почему их направили на скрининг ГЦК.
  • Участникам не дали достаточно информации для принятия решения
  • Участники не хотят знать, есть ли у них ГЦК
  • Информация о HCC была новой, и вопросы оценивали, содержат ли приглашения больше, нужное количество или недостаточно информации, как хотелось бы участникам.

Интервью также оценят, какие анализы на ГЦК (если таковые имеются) пациенты, по их мнению, должны пройти.
3 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разовый скрининг
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться через 6 месяцев после рандомизации.
Определяется как доля пациентов, завершивших скрининг ГЦК в течение 6 месяцев после рандомизации.
Результаты будут оцениваться через 6 месяцев после рандомизации.
Ранний ГЦК
Временное ограничение: 3 года после рандомизации

ГЦК будет определяться по критериям AASLD и стадироваться по системе Барселонской клиники рака печени (BCLC).

Опухоли более 1 см можно диагностировать, если КТ/МРТ показывает характерные признаки (артериальное усиление и отсроченное вымывание).

Биопсия может быть необходима, если визуализация не является диагностической.

Ранний HCC будет определяться как опухоль стадии A BCLC, поддающаяся лечебной терапии.

Диагноз и стадия ГЦК будут установлены по данным ЭМИ и подтверждены исследователями на месте.
3 года после рандомизации
Повторный просмотр
Временное ограничение: Результаты будут подведены через 12 месяцев после рандомизации.
Определяется как доля пациентов, проходящих скрининг ГЦК каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев после рандомизации. Пациенты будут классифицированы как прошедшие весь скрининг (2 скрининга за 12 месяцев), некоторые скрининги (1 скрининг за 12 месяцев) или не прошедшие скрининг (0 скринингов за 12 месяцев).
Результаты будут подведены через 12 месяцев после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Следователи

  • Главный следователь: Amit G Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 062015-054

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться