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Projet 5 du Texas Hepatocellular Carcinoma Consortium (THCCC)

27 septembre 2022 mis à jour par: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Essai d'efficacité comparative des stratégies de prestation de soins pour l'achèvement du processus de dépistage du CHC

Le projet 5 du Texas HCC Consortium (THCCC) est un essai contrôlé randomisé pragmatique (ECR) d'efficacité comparative des stratégies de sensibilisation visant à accroître l'achèvement du processus de surveillance du cancer hépatocellulaire (CHC) parmi une cohorte socio-économique et raciale diversifiée de Texans atteints de cirrhose. Dans le cadre de ce projet, les chercheurs mettront en œuvre et évalueront des interventions de sensibilisation par courrier au niveau du système pour identifier les patients à risque atteints de cirrhose, promouvoir la surveillance du CHC et assurer un suivi rapide des tests au centre médical UT Southwestern (UTSW), Parkland Health and Hospital System (PHHS) et le centre médical Houston Veterans Affairs (VA). La population à l'étude comprendra des patients adultes atteints de cirrhose documentée ou non reconnue et ayant au moins une visite en clinique externe au cours de l'année précédant la randomisation. Les patients seront identifiés à l'aide d'un algorithme d'identification de cas compatible avec le DME. Les investigateurs randomiseront 3 000 patients (1 500 par bras) identifiés par cet algorithme vers : les soins habituels, avec une surveillance opportuniste du CHC basée sur les visites (groupe 1) ; ou, diffusion par courrier de surveillance du CHC avec services d'éducation des patients et d'orientation des patients (groupe 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer hépatocellulaire (CHC) est le plus fréquent (≥ 95 %) des cancers du foie. Le CHC est également la cause de décès liés au cancer qui augmente le plus rapidement aux États-Unis. Le CHC est particulièrement important pour les résidents du Texas. Le Texas a le deuxième taux de mortalité par CHC le plus élevé du pays. La survie à 5 ans du CHC reste faible (10-15 %) et la plupart des patients sont diagnostiqués à des stades tardifs. Les résidents du Texas, notamment les Hispaniques et les Afro-Américains, sont fortement touchés par les facteurs de risque établis du CHC, notamment le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite B et la maladie alcoolique du foie. En outre, les facteurs de risque émergents du CHC, en particulier le syndrome métabolique et la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), sont exceptionnellement fréquents chez les Texans.

L'objectif du Texas Hepatocellular Carcinoma Consortium (THCCC) est de réduire les décès et les souffrances liés au cancer du foie au Texas et dans le monde grâce à cinq projets de recherche.

Ce protocole décrit le projet 5 du THCCC, qui est un essai contrôlé randomisé d'efficacité comparative de stratégies visant à accroître la surveillance du CHC. Il s'agit de la première intervention de proximité multicentrique visant à améliorer l'achèvement du processus de surveillance chez les patients à risque atteints de cirrhose.

Cette étude est basée sur 3 systèmes de santé au Texas : UT Southwestern (UTSW) Medical Center, Parkland Health and Hospital System (PHHS) et Houston Veterans Affairs (VA) Medical Center. Sur ces 3 sites, nous mettrons en œuvre et évaluerons des interventions de proximité par courrier au niveau du système pour identifier les patients à risque atteints de cirrhose, promouvoir la surveillance du CHC et assurer un suivi rapide des tests. Cette étude utilise un algorithme de recherche de cas compatible avec le DME pour identifier les patients atteints de cirrhose documentée, à l'aide des codes ICD-9, et ceux atteints de cirrhose non reconnue, à l'aide de données de laboratoire.

Plus de 3000 patients identifiés par cet algorithme seront randomisés pour :

  • Groupe 1 : Soins habituels avec surveillance opportuniste du CHC basée sur les visites.
  • Groupe 2 : Surveillance du CHC envoyée par courrier avec services d'éducation des patients et d'orientation des patients.

Les objectifs spécifiques sont :

  • Objectif 1 : Comparer l'efficacité clinique des stratégies d'intervention pour augmenter l'achèvement du processus de surveillance du CHC.
  • Objectif 2 : Comparer la satisfaction rapportée par les patients et l'acceptabilité des stratégies de surveillance du CHC.
  • Objectif 3 : Évaluer si les effets de l'intervention sont modérés par le sexe du patient, la race/ethnicité, le statut socio-économique, l'utilisation des soins de santé et la cirrhose documentée par rapport à la cirrhose non reconnue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2871

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (>21 ans)
  • Cirrhose documentée
  • Cirrhose non reconnue
  • Une visite ambulatoire dans l'année précédant la randomisation
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Histoire du CHC
  • Antécédents de transplantation hépatique
  • Cirrhose Pugh C de l'enfant
  • Affections comorbides importantes avec une espérance de vie < 1 an (p. ex. tumeur maligne extrahépatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1 : Soins habituels
Soins habituels avec surveillance opportuniste du CHC basée sur les visites.
Expérimental: Groupe 2 : Services d'éducation des patients et d'orientation des patients
Envoi par courrier d'une surveillance du CHC avec des services d'éducation des patients et d'orientation des patients.
Comportemental: Sensibilisation avec éducation des patients et services d'orientation des patients
  • Les invitations à la sensibilisation incluent le numéro à appeler pour plus d'informations sur la planification d'une échographie et d'un test sanguin d'alpha-fœtoprotéine (AFP).
  • Les patients reçoivent jusqu'à trois appels téléphoniques 2 à 4 semaines après les invitations et un rappel téléphonique 5 à 7 jours ouvrables avant les rendez-vous.
  • Si les résultats sont normaux, le patient est invité à renouveler le dépistage dans 6 mois.
  • En cas de masse suspecte à l'échographie ou de taux d'AFP anormal, le patient est référé pour des examens de suivi par scanner triphasé ou IRM.
  • Si la tomodensitométrie/IRM est sans particularité, le patient est renvoyé pour un dépistage de routine.
  • Si le CHC est confirmé, le patient et son fournisseur de soins primaires seront contactés avec les résultats.
  • Tous les patients diagnostiqués avec un CHC seront vus à la clinique multidisciplinaire du CHC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du processus de surveillance HCC
Délai: 3 ans après la randomisation

Constaté par EMR.

L'achèvement du processus de surveillance HCC sera défini comme :

  • échographie normale et AFP tous les 6 ± 1 mois pendant deux années consécutives,
  • échographie anormale ou AFP ≥ 20 ng/mL et diagnostic de suivi CT ou IRM sans CHC, puis surveillance appropriée comme indiqué pendant un total de 2 ans, ou
  • échographie anormale ou AFP, CHC détecté sur CT/IRM et consultation de traitement de CHC en temps opportun.

Une surveillance efficace nécessite des tests répétés tous les 6 mois chez les patients avec des tests normaux afin de maximiser la sensibilité tout en minimisant le fardeau du patient.

Les patients avec des tests de surveillance anormaux (c.-à-d. masse hépatique à l'échographie ou AFP ≥ 20 ng/mL) nécessitent une TDM ou une IRM en 4 phases dans les 3 mois, avec un seuil de 3 mois basé sur le temps de doublement de la tumeur du CHC.

Les patients avec une imagerie sans contraste, une TDM en deux phases ou une imagerie > 3 mois après des tests anormaux seront codés comme échec.

De même, les patients avec un CHC confirmé par CT/IRM auront besoin d'un traitement dirigé par le CHC dans les 3 mois.
3 ans après la randomisation
Satisfaction et acceptabilité des patients
Délai: 3 ans après la randomisation

Évalué par des entretiens téléphoniques semi-structurés de 15 à 20 minutes.

Les patients seront appelés > 24 mois après la randomisation pour s'assurer que les entretiens n'interfèrent pas avec la probabilité d'achèvement du processus de surveillance.

Les enquêteurs interrogeront 30 finissants et 30 décrocheurs de chaque groupe sur chaque site (540 au total).

Les enquêteurs stratifieront l'échantillonnage pour inclure à la fois les patients atteints de cirrhose documentée et de cirrhose non reconnue. Les éléments de l'échelle de Likert évalueront les réactions :

  • Les participants ne comprenaient pas pourquoi ils avaient été référés pour le dépistage du CHC
  • Les participants n'ont pas reçu suffisamment d'informations pour prendre une décision
  • Les participants ne veulent pas savoir s'ils ont un CHC
  • Les informations sur HCC étaient nouvelles et les éléments évaluaient si les invitations incluaient plus, la bonne quantité ou pas assez d'informations comme le souhaiteraient les participants.

Les entretiens permettront également d'évaluer ce que les patients (le cas échéant) testés pour le CHC pensent qu'ils devraient avoir.
3 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage unique
Délai: Les résultats seront jugés 6 mois après la randomisation.
Défini comme la proportion de patients ayant terminé le dépistage du CHC dans les 6 mois suivant la randomisation.
Les résultats seront jugés 6 mois après la randomisation.
CHC précoce
Délai: 3 ans après la randomisation

Le HCC sera défini par les critères de l'AASLD et mis en scène par le système Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).

Des tumeurs > 1 cm peuvent être diagnostiquées si la TDM/IRM montre des résultats caractéristiques (rehaussement artériel et lavage retardé).

Une biopsie peut être nécessaire si l'imagerie n'est pas diagnostique.

Le CHC précoce sera défini comme une tumeur de stade BCLC A qui se prête à un traitement curatif.

Les diagnostics et le stade du CHC seront déterminés à partir des données du DME et confirmés par les enquêteurs du site.
3 ans après la randomisation
Répéter le dépistage
Délai: Les résultats seront jugés 12 mois après la randomisation.
Défini comme la proportion de patients complétant le dépistage du CHC tous les 6 mois dans les 12 mois suivant la randomisation. Les patients seront classés comme ayant terminé tous les dépistages (2 dépistages en 12 mois), certains dépistages (1 dépistage en 12 mois) ou aucun dépistage (0 dépistage en 12 mois).
Les résultats seront jugés 12 mois après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit G Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 062015-054

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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