Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Texas Hepatocellulair Carcinoom Consortium (THCCC) Project 5

27 september 2022 bijgewerkt door: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Vergelijkende effectiviteitsproef van strategieën voor zorgverlening voor voltooiing van het HCC-screeningproces

Project 5 van het Texas HCC Consortium (THCCC) is een vergelijkende, pragmatische, gerandomiseerde controleproef (RCT) op effectiviteit van outreach-strategieën om de voltooiing van het bewakingsproces van hepatocellulaire kanker (HCC) te verbeteren onder een sociaaleconomisch en raciaal divers cohort van Texanen met cirrose. Via dit project zullen de onderzoekers outreach-interventies op systeemniveau implementeren en evalueren om risicopatiënten met cirrose te identificeren, HCC-surveillance te bevorderen en te zorgen voor tijdige follow-up van tests in het UT Southwestern (UTSW) Medical Center, Parkland Health and Hospital System (PHHS) en het Houston Veterans Affairs (VA) Medical Center. De studiepopulatie omvat volwassen patiënten met gedocumenteerde of niet-herkende cirrose en ten minste één bezoek aan een polikliniek in het jaar voorafgaand aan randomisatie. Patiënten zullen worden geïdentificeerd met behulp van een EMR-enabled casusidentificatie-algoritme. De onderzoekers zullen 3000 patiënten (1500 per arm) die door dit algoritme zijn geïdentificeerd willekeurig verdelen over: gebruikelijke zorg, met opportunistische, op bezoeken gebaseerde HCC-surveillance (groep 1); of, gemaild HCC-surveillance-outreach met patiëntenvoorlichting en patiëntnavigatiediensten (Groep 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulaire kanker (HCC) is de meest voorkomende (≥ 95%) van de leverkankers. HCC is ook de snelst stijgende oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen in de VS. HCC is vooral belangrijk voor inwoners van Texas. Texas heeft het op een na hoogste sterftecijfer van HCC in de natie. De 5-jaars HCC-overleving blijft laag (10-15%) en de meeste patiënten krijgen de diagnose in een laat stadium. Inwoners van Texas, met name Iberiërs en Afro-Amerikanen, worden sterk getroffen door vastgestelde HCC-risicofactoren, waaronder het hepatitis C-virus, het hepatitis B-virus en alcoholische leverziekte. Bovendien komen opkomende HCC-risicofactoren, met name het metabool syndroom en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), uitzonderlijk vaak voor bij Texanen.

Het doel van het Texas Hepatocellular Carcinoma Consortium (THCCC) is om de dood en het lijden als gevolg van leverkanker in Texas en de wereld te verminderen door middel van vijf onderzoeksprojecten.

Dit protocol schetst project 5 van de THCCC, een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met vergelijkende effectiviteit van strategieën om de HCC-surveillance te vergroten. Dit is de eerste outreach-interventie in meerdere centra die gericht is op het verbeteren van de voltooiing van het surveillanceproces bij risicopatiënten met cirrose.

Deze studie is gebaseerd op 3 gezondheidssystemen in Texas: UT Southwestern (UTSW) Medical Center, Parkland Health and Hospital System (PHHS) en het Houston Veterans Affairs (VA) Medical Center. Op deze 3 locaties zullen we outreach-interventies op systeemniveau implementeren en evalueren om risicopatiënten met cirrose te identificeren, HCC-surveillance te bevorderen en te zorgen voor tijdige follow-up van tests. Deze studie maakt gebruik van een EMR-enabled case-finding algoritme om patiënten met gedocumenteerde cirrose te identificeren, met behulp van ICD-9-codes, en patiënten met niet-herkende cirrose, met behulp van laboratoriumgegevens.

Meer dan 3000 patiënten geïdentificeerd door dit algoritme worden gerandomiseerd naar:

  • Groep 1: Gebruikelijke zorg met opportunistische visit-based HCC-surveillance.
  • Groep 2: HCC-surveillance-outreach per post met patiëntenvoorlichting en navigatiediensten voor patiënten.

De specifieke doelstellingen zijn:

  • Doel 1: Vergelijk de klinische effectiviteit van de interventiestrategieën om de voltooiing van het HCC-surveillanceproces te verbeteren.
  • Doel 2: Vergelijk door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en aanvaardbaarheid van de HCC-surveillancestrategieën.
  • Doel 3: Evalueer of interventie-effecten worden gemodereerd door het geslacht van de patiënt, ras/etniciteit, sociaaleconomische status, gebruik van gezondheidszorg en gedocumenteerde vs. niet-herkende cirrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2871

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>21 jaar oud)
  • Gedocumenteerde cirrose
  • Niet-herkende cirrose
  • Een polikliniekbezoek in het jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van HCC
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Kind Pugh C cirrose
  • Significante comorbide aandoeningen met een levensverwachting < 1 jaar (bijv. extrahepatische maligniteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1: gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg met opportunistische, op bezoek gebaseerde HCC-surveillance.
Experimenteel: Groep 2: Patiëntenvoorlichting en navigatiediensten voor patiënten
Gemailde HCC-surveillance-outreach met patiëntenvoorlichting en navigatiediensten voor patiënten.
Gedragsmatig: Outreach met voorlichting aan patiënten en navigatiediensten voor patiënten
  • Outreach-uitnodigingen bevatten een nummer om te bellen voor meer informatie over het plannen van een echografie en alfa-fetoproteïne (AFP) bloedtest.
  • Patiënten ontvangen maximaal drie telefoontjes 2-4 weken na uitnodigingen en een herinneringsoproep 5-7 werkdagen voor afspraken.
  • Als de resultaten normaal zijn, wordt de patiënt uitgenodigd om de screening na 6 maanden te herhalen.
  • Bij verdachte massa op echografie of abnormaal AFP-niveau, wordt de patiënt doorverwezen voor vervolgonderzoek met triple-phase CT-scan of MRI.
  • Als CT / MRI onopvallend is, wordt de patiënt terugverwezen voor routinematige screening.
  • Als HCC wordt bevestigd, wordt er contact opgenomen met de patiënt en zijn primaire zorgverlener met de resultaten.
  • Alle patiënten met de diagnose HCC worden gezien in de multidisciplinaire HCC-kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van het HCC-surveillanceproces
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie

Vastgesteld via EMR.

De voltooiing van het HCC-toezichtproces wordt gedefinieerd als:

  • normale echografie en AFP elke 6 ± 1 maand gedurende twee opeenvolgende jaren,
  • abnormale echografie of AFP ≥20 ng/ml en diagnostische CT of MRI voor follow-up zonder HCC, daarna passend toezicht zoals geïndiceerd gedurende in totaal 2 jaar, of
  • abnormale echografie of AFP, HCC gedetecteerd op CT/MRI en tijdig HCC-behandelingsoverleg.

Effectieve bewaking vereist herhaald testen om de 6 maanden bij patiënten met normale tests om de gevoeligheid te maximaliseren en tegelijkertijd de belasting van de patiënt te minimaliseren.

Patiënten met abnormale surveillancetesten (d.w.z. levermassa op echografie of AFP ≥20 ng/ml) vereisen 4-fase CT of MRI binnen 3 maanden, met een cut-off van 3 maanden op basis van HCC-tumorverdubbelingstijd.

Patiënten met niet-contrastbeeldvorming, tweefasen-CT of beeldvorming > 3 maanden na abnormale tests worden gecodeerd als falen.

Evenzo zullen patiënten met HCC bevestigd op CT/MRI binnen 3 maanden een HCC-gerichte behandeling nodig hebben.
3 jaar na randomisatie
Patiënttevredenheid en acceptatie
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie

Beoordeeld door telefonische semi-gestructureerde interviews van 15-20 minuten.

Patiënten worden meer dan 24 maanden na randomisatie gebeld om ervoor te zorgen dat interviews de voltooiing van het surveillanceproces niet in de weg staan.

De onderzoekers zullen 30 voltooiers en 30 niet-voltooiers van elke groep op elke locatie interviewen (540 in totaal).

De onderzoekers zullen de bemonstering stratificeren om zowel patiënten met gedocumenteerde cirrose als niet-herkende cirrose op te nemen. Items op de Likert-schaal zullen reacties beoordelen:

  • Deelnemers waren in de war waarom ze werden doorverwezen voor HCC-screening
  • De deelnemers kregen onvoldoende informatie om een ​​beslissing te nemen
  • Deelnemers willen niet weten of ze HCC hebben
  • Informatie over HCC was nieuw en items die beoordeelden of uitnodigingen meer, juiste hoeveelheid of niet genoeg informatie bevatten zoals de deelnemers zouden willen.

Interviews zullen ook beoordelen welke HCC-testen (indien aanwezig) patiënten denken dat ze zouden moeten hebben.
3 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenmalige screening
Tijdsspanne: De resultaten worden 6 maanden na randomisatie beoordeeld.
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat HCC-screening voltooit binnen 6 maanden na randomisatie.
De resultaten worden 6 maanden na randomisatie beoordeeld.
Vroeg HCC
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie

HCC wordt bepaald door AASLD-criteria en georganiseerd door het Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-systeem.

Tumoren >1 cm kunnen worden gediagnosticeerd als CT/MRI kenmerkende bevindingen vertoont (arteriële versterking en vertraagde wash-out).

Biopsie kan nodig zijn als beeldvorming niet diagnostisch is.

Vroege HCC wordt gedefinieerd als BCLC stadium A-tumoren die vatbaar zijn voor curatieve therapie.

HCC-diagnoses en -stadium worden vastgesteld op basis van EMR-gegevens en bevestigd door locatieonderzoekers.
3 jaar na randomisatie
Herhaal screening
Tijdsspanne: De resultaten worden 12 maanden na randomisatie beoordeeld.
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat elke 6 maanden HCC-screening voltooit binnen 12 maanden na randomisatie. Patiënten worden gecategoriseerd als alle screening voltooid (2 screening in 12 maanden), enige screening (1 screening in 12 maanden) of geen screening (0 screening in 12 maanden).
De resultaten worden 12 maanden na randomisatie beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit G Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 062015-054

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren