Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Texas Hepatocelluláris Carcinoma Consortium (THCCC) projekt 5

2022. szeptember 27. frissítette: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

A HCC-szűrési folyamat befejezéséhez szükséges gondozási stratégiák összehasonlító hatékonysági próbája

A Texas HCC Consortium (THCCC) 5. projektje egy összehasonlító hatékonyságú pragmatikus randomizált kontrollvizsgálat (RCT), amely a hepatocelluláris rák (HCC) felügyeleti folyamatának növelését célzó megközelítési stratégiákat vizsgálja a cirrhosisban szenvedő texasiak társadalmi-gazdaságilag és fajilag sokszínű csoportjában. Ezzel a projekttel a kutatók rendszerszintű, levélben küldött tájékoztatási beavatkozásokat fognak végrehajtani és értékelni a cirrózisban szenvedő, veszélyeztetett betegek azonosítására, elősegítik a HCC felügyeletét, és biztosítják a vizsgálatok időben történő nyomon követését az UT Southwestern (UTSW) Medical Centerben, a Parkland Health and Hospital Systemben. (PHHS) és a Houston Veterans Affairs (VA) Medical Center. A vizsgálati populációban dokumentált vagy fel nem ismert cirrhosisban szenvedő felnőtt betegek és legalább egy járóbeteg-látogatás a randomizációt megelőző évben. A betegek azonosítása EMR-képes esetazonosító algoritmus segítségével történik. A vizsgálók az algoritmus által azonosított 3000 beteget (karonként 1500-at) randomizálnak a következőkre: szokásos ellátás, opportunista, vizitalapú HCC-felügyelettel (1. csoport); vagy postai úton a HCC felügyeleti tájékoztatást a betegoktatással és a betegnavigációs szolgáltatásokkal (2. csoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májrákok közül a hepatocelluláris rák (HCC) a leggyakoribb (≥ 95%). A HCC a rákkal összefüggő halálozások leggyorsabban növekvő oka az Egyesült Államokban. A HCC különösen fontos a texasi lakosok számára. Texasban a második legmagasabb a HCC okozta halálozási arány az országban. Az 5 éves HCC túlélés továbbra is alacsony (10-15%), és a legtöbb beteget késői stádiumban diagnosztizálják. A texasi lakosok, különösen a spanyolajkúak és az afroamerikaiak, nagymértékben érintettek a HCC-vel kialakult kockázati tényezőkkel, beleértve a hepatitis C vírust, a hepatitis B vírust és az alkoholos májbetegséget. Ezenkívül a kialakuló HCC kockázati tényezők, különösen a metabolikus szindróma és a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), kivételesen gyakoriak a texasiakban.

A Texas Hepatocelluláris Carcinoma Consortium (THCCC) célja, hogy öt kutatási projekten keresztül csökkentse a májrák okozta halálozást és szenvedést Texasban és a világon.

Ez a protokoll felvázolja a THCCC 5. projektjét, amely a HCC felügyelet növelését célzó stratégiák összehasonlító hatékonyságú, randomizált, kontrollált vizsgálata. Ez az első olyan többközpontú megkereső beavatkozás, amelynek célja a cirrhosisban szenvedő, veszélyeztetett betegek felügyeleti folyamatának javítása.

Ez a tanulmány három texasi egészségügyi rendszeren alapul: az UT Southwestern (UTSW) Medical Center, a Parkland Health and Hospital System (PHHS) és a Houston Veterans Affairs (VA) egészségügyi központja. Ezen a 3 helyszínen rendszerszintű, postai úton küldött tájékoztatási beavatkozásokat fogunk végrehajtani és értékelni a cirrózisban szenvedő, veszélyeztetett betegek azonosítása érdekében, elősegítjük a HCC felügyeletét, és biztosítjuk a vizsgálatok időben történő nyomon követését. Ez a tanulmány egy EMR-képes esetkereső algoritmust használ a dokumentált cirrhosisban szenvedő betegek azonosítására ICD-9 kódok segítségével, valamint a fel nem ismert cirrhosisban szenvedők azonosítására laboratóriumi adatok alapján.

Az algoritmus által azonosított több mint 3000 beteget véletlenszerűen besorolják:

  • 1. csoport: Szokásos ellátás opportunista, látogatáson alapuló HCC felügyelettel.
  • 2. csoport: Levélben küldött HCC felügyeleti tájékoztatás betegoktatással és betegnavigációs szolgáltatásokkal.

A konkrét célok a következők:

  • 1. cél: Hasonlítsa össze a beavatkozási stratégiák klinikai hatékonyságát a HCC felügyeleti folyamat befejezésének növelése érdekében.
  • 2. cél: Hasonlítsa össze a betegek által elmondott elégedettséget és a HCC felügyeleti stratégiák elfogadhatóságát.
  • 3. cél: Értékelje, hogy a beavatkozás hatásait mérsékelték-e a beteg neme, faji/etnikai hovatartozása, társadalmi-gazdasági státusza, az egészségügyi ellátás igénybevétele, valamint a dokumentált vs. fel nem ismert májzsugor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2871

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (21 év felett)
  • Dokumentált cirrhosis
  • Felismeretlen cirrhosis
  • Ambuláns vizit a randomizációt megelőző évben
  • Angol vagy spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • A HCC története
  • Májtranszplantáció története
  • Child Pugh C cirrhosis
  • Jelentős társbetegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év (pl. extrahepatikus rosszindulatú daganat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport: Szokásos gondozás
Szokásos ellátás opportunista, látogatáson alapuló HCC felügyelettel.
Kísérleti: 2. csoport: Betegoktatás és betegnavigációs szolgáltatások
Levélben küldött HCC felügyeleti tájékoztatás a betegek oktatásával és a betegnavigációs szolgáltatásokkal.
Viselkedési: Tájékoztatás a betegoktatással és a betegnavigációs szolgálatokkal
  • A felhívások tartalmazzák az ultrahang- és az alfa-fetoprotein (AFP) vérvizsgálat ütemezésével kapcsolatos további információkért hívható telefonszámot.
  • A betegek a meghívást követően 2-4 héttel három telefonhívást kapnak, és 5-7 munkanappal az időpont előtt egy emlékeztetőt.
  • Ha az eredmények normálisak, a beteget 6 hónap múlva ismételt szűrésre hívják.
  • Ha gyanús tömeg van ultrahangon vagy kóros AFP-szint, a beteget háromfázisú CT-vizsgálatra vagy MRI-vel végzett utóvizsgálatra utalják.
  • Ha a CT/MRI nem figyelhető meg, a beteget visszautalják rutin szűrésre.
  • Ha a HCC megerősítést nyer, a pácienssel és az alapellátó szolgáltatójával kapcsolatba lépnek az eredményekkel.
  • Minden HCC-vel diagnosztizált beteget a multidiszciplináris HCC klinikán látnak el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCC felügyeleti folyamat befejezése
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után

EMR-en keresztül állapították meg.

A HCC felügyeleti folyamat befejezése a következőképpen lesz meghatározva:

  • normál ultrahang és AFP 6 ± 1 havonta két egymást követő évben,
  • kóros ultrahang vagy AFP ≥20 ng/mL és utókövető diagnosztikai CT vagy MRI HCC nélkül, majd megfelelő felügyelet a javallatok szerint összesen 2 évig, vagy
  • kóros ultrahang vagy AFP, CT/MRI-n észlelt HCC, és időben történő HCC kezelési konzultáció.

A hatékony felügyelethez 6 havonta ismételt vizsgálatra van szükség a normál teszttel rendelkező betegeknél az érzékenység maximalizálása és a betegek terhének minimalizálása érdekében.

Azok a betegek, akiknél a megfigyelési tesztek kórosak (pl. májtömeg ultrahangon vagy AFP ≥20 ng/mL) 4 fázisú CT-t vagy MRI-t igényel 3 hónapon belül, 3 hónapos határértékkel a HCC tumor megkettőződési ideje alapján.

A nem kontrasztos képalkotással, kétfázisú CT-vel vagy a kóros vizsgálatok után több mint 3 hónappal végzett képalkotással rendelkező betegek sikertelennek minősülnek.

Hasonlóképpen, a CT/MRI-vel igazolt HCC-s betegeknek 3 hónapon belül HCC-irányított kezelésre lesz szükségük.
3 évvel a randomizálás után
Betegelégedettség és elfogadhatóság
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után

15-20 perces telefonos félig strukturált interjúk értékelik.

A betegeket több mint 24 hónappal a randomizálás után hívják, hogy az interjúk ne befolyásolják a felügyeleti folyamat befejezésének valószínűségét.

A vizsgálók minden csoportból 30 befejezőt és 30 nem befejezőt kérdeznek meg minden helyszínen (összesen 540-et).

A kutatók rétegezni fogják a mintavételt, hogy mind a dokumentált, mind a fel nem ismert cirrhosisban szenvedő betegeket bevonják. A Likert skála elemei értékelik a reakciókat:

  • A résztvevők értetlenkedtek, miért utalták be őket HCC-szűrésre
  • A résztvevők nem kaptak elegendő információt a döntés meghozatalához
  • A résztvevők nem akarják tudni, hogy rendelkeznek-e HCC-vel
  • A HCC-vel kapcsolatos információk újak voltak, és azt értékelték, hogy a meghívók tartalmaztak-e többet, megfelelő mennyiséget, vagy nem elég információt tartalmaztak-e a résztvevők által.

Az interjúk azt is felmérik, hogy a betegek szerint milyen HCC-tesztet kell elvégezniük (ha van ilyen).
3 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri vetítés
Időkeret: Az eredményeket a randomizálás után 6 hónappal bírálják el.
A HCC-szűrést a randomizációt követő 6 hónapon belül befejező betegek arányaként határozható meg.
Az eredményeket a randomizálás után 6 hónappal bírálják el.
Korai HCC
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után

A HCC-t az AASLD kritériumai határozzák meg, és a Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) rendszere határozza meg.

Az 1 cm-nél nagyobb daganatok akkor diagnosztizálhatók, ha a CT/MRI jellegzetes leleteket mutat (artériás növekedés és késleltetett kimosódás).

Biopsziára lehet szükség, ha a képalkotás nem diagnosztikus.

A korai HCC-t BCLC A stádiumú daganatokként határozzák meg, amelyek alkalmasak gyógyító terápiára.

A HCC diagnózisát és stádiumát az EMR adatok alapján állapítják meg, és a helyszíni kutatók megerősítik.
3 évvel a randomizálás után
Szűrés ismétlése
Időkeret: Az eredményeket a randomizálás után 12 hónappal bírálják el.
A randomizációt követő 12 hónapon belül 6 havonta HCC-szűrést végző betegek aránya. A betegeket az összes szűrés elvégzett (2 szűrés 12 hónap alatt), néhány szűrés (1 szűrés 12 hónap alatt) vagy szűrés nélküli (0 szűrés 12 hónap alatt) kategóriába sorolják.
Az eredményeket a randomizálás után 12 hónappal bírálják el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit G Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 062015-054

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel