Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Texas Hepatocellular Carcinoma Consortium (THCCC)-projekt 5

27 september 2022 uppdaterad av: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Jämförande effektivitetsprövning av vårdstrategier för slutförande av HCC-screeningprocess

Projekt 5 av Texas HCC Consortium (THCCC) är en pragmatisk randomiserad kontrollstudie (RCT) med jämförande effektivitet av uppsökande strategier för att öka fullbordandet av hepatocellulär cancer (HCC) övervakningsprocessen bland en socioekonomiskt och rasmässigt mångfaldig kohort av texaner med cirros. Genom detta projekt kommer utredarna att implementera och utvärdera uppsökande interventioner på systemnivå för att identifiera riskpatienter med cirros, främja HCC-övervakning och säkerställa snabb uppföljning av tester vid UT Southwestern (UTSW) Medical Center, Parkland Health and Hospital System (PHHS) och Houston Veterans Affairs (VA) Medical Center. Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna patienter med dokumenterad eller okänd cirros och minst ett besök på polikliniken under året före randomiseringen. Patienterna kommer att identifieras med hjälp av en EMR-aktiverad algoritm för fallidentifiering. Utredarna kommer att randomisera 3000 patienter (1500 per arm) identifierade med denna algoritm till: vanlig vård, med opportunistisk besöksbaserad HCC-övervakning (Grupp 1); eller, postat HCC-övervakningsuppsökande med patientutbildning och patientnavigeringstjänster (Grupp 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulär cancer (HCC) är den vanligaste (≥ 95%) av levercancer. HCC är också den snabbast ökande orsaken till cancerrelaterade dödsfall i USA. HCC är särskilt viktigt för invånare i Texas. Texas har den näst högsta dödligheten från HCC i landet. 5-års HCC-överlevnaden är fortfarande låg (10-15%) och de flesta patienter får diagnosen i sena stadier. Invånare i Texas, särskilt latinamerikaner och afroamerikaner, är starkt drabbade av etablerade HCC-riskfaktorer inklusive hepatit C-virus, hepatit B-virus och alkoholisk leversjukdom. Dessutom är nya HCC-riskfaktorer, särskilt det metabola syndromet och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), exceptionellt vanliga hos texaner.

Målet för Texas Hepatocellular Carcinoma Consortium (THCCC) är att minska dödsfall och lidande relaterat till levercancer i Texas och världen genom fem forskningsprojekt.

Detta protokoll beskriver projekt 5 av THCCC som är en jämförande effektivitet randomiserad kontrollerad studie av strategier för att öka HCC-övervakningen. Detta är den första multicenter-uppsökande interventionen som syftar till att förbättra slutförandet av övervakningsprocessen bland riskpatienter med cirros.

Denna studie är baserad på 3 hälsosystem i Texas: UT Southwestern (UTSW) Medical Center, Parkland Health and Hospital System (PHHS) och Houston Veterans Affairs (VA) Medical Center. På dessa tre platser kommer vi att implementera och utvärdera uppsökande interventioner på systemnivå för att identifiera riskpatienter med cirros, främja HCC-övervakning och säkerställa snabb uppföljning av tester. Denna studie använder en EMR-aktiverad fallsökningsalgoritm för att identifiera patienter med dokumenterad cirros, med hjälp av ICD-9-koder, och de med okänd cirros, med hjälp av laboratoriedata.

Över 3000 patienter som identifieras med denna algoritm kommer att randomiseras till:

  • Grupp 1: Vanlig vård med opportunistisk besöksbaserad HCC-övervakning.
  • Grupp 2: Mailad HCC-övervakningsuppsökande med patientutbildning och patientnavigeringstjänster.

De specifika målen är:

  • Mål 1: Jämför den kliniska effektiviteten av interventionsstrategierna för att öka slutförandet av HCC-övervakningsprocessen.
  • Syfte 2: Jämför patientrapporterad tillfredsställelse och acceptans av HCC-övervakningsstrategierna.
  • Syfte 3: Utvärdera om interventionseffekter modereras av patientens kön, ras/etnicitet, socioekonomisk status, sjukvårdsanvändning och dokumenterad kontra okänd cirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2871

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>21 år)
  • Dokumenterad cirros
  • Okänd cirros
  • Ett polikliniskt besök året innan randomisering
  • Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • HCC:s historia
  • Historik om levertransplantation
  • Barn Pugh C cirros
  • Signifikanta komorbida tillstånd med förväntad livslängd < 1 år (t.ex. extrahepatisk malignitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 1: Vanlig vård
Vanlig vård med opportunistisk besöksbaserad HCC-övervakning.
Experimentell: Grupp 2: Patientutbildning och patientnavigeringstjänster
Mailad HCC-övervakningsuppsökande med patientutbildning och patientnavigeringstjänster.
Beteende: Uppsökande med patientutbildning och patientnavigeringstjänster
  • Uppsökande inbjudningar inkluderar nummer att ringa för mer information om schemaläggning av ett ultraljuds- och alfafetoprotein (AFP) blodprov.
  • Patienterna får upp till tre telefonsamtal 2-4 veckor efter inbjudan och ett påminnelsesamtal 5-7 arbetsdagar före mötet.
  • Om resultaten är normala uppmanas patienten att upprepa screening om 6 månader.
  • Vid misstänkt massa på ultraljud eller onormal AFP-nivå remitteras patienten till uppföljande test med triple-fas CT-skanning eller MRT.
  • Om CT/MRT inte är anmärkningsvärt remitteras patienten tillbaka för rutinscreening.
  • Om HCC bekräftas kommer patienten och deras primärvårdsgivare att kontaktas med resultatet.
  • Alla patienter med diagnosen HCC kommer att ses på den multidisciplinära HCC-kliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av HCC-övervakningsprocessen
Tidsram: 3 år efter randomisering

Fastställts genom EMR.

HCC-övervakningsprocessens slutförande kommer att definieras som:

  • normalt ultraljud och AFP var sjätte ± 1 månad under två på varandra följande år,
  • onormalt ultraljud eller AFP ≥20 ng/ml och uppföljande diagnostisk CT eller MRI utan HCC, sedan lämplig övervakning enligt indikation under totalt 2 år, eller
  • onormalt ultraljud eller AFP, HCC upptäckt på CT/MRI och snabb konsultation med HCC-behandling.

Effektiv övervakning kräver upprepade tester var sjätte månad hos patienter med normala tester för att maximera känsligheten samtidigt som patientbördan minimeras.

Patienter med onormala övervakningstester (dvs. levermassa på ultraljud eller AFP ≥20 ng/ml) kräver 4-fas CT eller MRT inom 3 månader, med en 3-månaders cut-off baserat på HCC-tumörfördubblingstid.

Patienter med icke-kontrastavbildning, tvåfas-CT eller avbildning > 3 månader efter onormala tester kommer att kodas som misslyckande.

På samma sätt kommer patienter med HCC bekräftad på CT/MRT att behöva HCC-riktad behandling inom 3 månader.
3 år efter randomisering
Patientnöjdhet och acceptans
Tidsram: 3 år efter randomisering

Bedöms genom 15-20 minuters semistrukturerade telefonintervjuer.

Patienter kommer att kallas >24 månader efter randomisering för att säkerställa att intervjuer inte stör sannolikheten för att övervakningsprocessen slutförs.

Utredarna kommer att intervjua 30 personer som slutfört och 30 personer som inte slutfört från varje grupp på varje plats (540 totalt).

Utredarna kommer att stratifiera provtagningen för att inkludera både patienter med dokumenterad cirros och okänd cirros. Likert-skalaobjekt kommer att bedöma reaktioner:

  • Deltagarna var förvirrade varför de remitterades till HCC-screening
  • Deltagarna fick inte tillräckligt med information för att fatta ett beslut
  • Deltagarna vill inte veta om de har HCC
  • Information om HCC var ny och föremål som bedömde om inbjudningarna innehöll mer, rätt mängd eller inte tillräckligt med information som deltagarna skulle önska.

Intervjuer kommer också att bedöma vad HCC-tester (om några) patienter tycker att de borde ha.
3 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engångsvisning
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas 6 månader efter randomisering.
Definierat som andelen patienter som slutför HCC-screening inom 6 månader efter randomisering.
Resultaten kommer att bedömas 6 månader efter randomisering.
Tidig HCC
Tidsram: 3 år efter randomisering

HCC kommer att definieras av AASLD-kriterier och arrangeras av Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) system.

Tumörer >1 cm kan diagnostiseras om CT/MRT visar karakteristiska fynd (arteriell förstärkning och fördröjd tvättning).

Biopsi kan behövas om avbildning inte är diagnostisk.

Tidig HCC kommer att definieras som BCLC stadium A-tumörer som är mottagliga för botande terapi.

HCC-diagnoser och stadium kommer att fastställas från EMR-data och bekräftas av platsutredare.
3 år efter randomisering
Upprepa screening
Tidsram: Resultat kommer att bedömas 12 månader efter randomisering.
Definierat som andelen patienter som slutför HCC-screening var sjätte månad inom 12 månader efter randomisering. Patienterna kommer att kategoriseras som genomförda all screening (2 screening på 12 månader), viss screening (1 screening på 12 månader) eller ingen screening (0 screening på 12 månader).
Resultat kommer att bedömas 12 månader efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Utredare

  • Huvudutredare: Amit G Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 062015-054

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera