Projeto 5 do Consórcio de Carcinoma Hepatocelular do Texas (THCCC)
Avaliação comparativa de eficácia de estratégias de prestação de cuidados para conclusão do processo de triagem de CHC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer hepatocelular (CHC) é o mais comum (≥ 95%) dos cânceres de fígado. O CHC também é a causa de crescimento mais rápido de mortes relacionadas ao câncer nos EUA. O CHC é particularmente importante para os residentes do Texas. O Texas tem a segunda maior taxa de mortalidade por CHC no país. A sobrevida do CHC em 5 anos permanece baixa (10-15%) e a maioria dos pacientes é diagnosticada em estágios tardios. Residentes do Texas, principalmente hispânicos e afro-americanos, são muito afetados com fatores de risco de CHC estabelecidos, incluindo vírus da hepatite C, vírus da hepatite B e doença hepática alcoólica. Além disso, fatores de risco emergentes de CHC, especificamente a síndrome metabólica e a doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), são excepcionalmente comuns em texanos.
O objetivo do Consórcio de Carcinoma Hepatocelular do Texas (THCCC) é reduzir a morte e o sofrimento relacionados ao câncer de fígado no Texas e no mundo por meio de cinco projetos de pesquisa.
Este protocolo descreve o Projeto 5 do THCCC, que é um estudo randomizado controlado de eficácia comparativa de estratégias para aumentar a vigilância do CHC. Esta é a primeira intervenção de extensão multicêntrica destinada a melhorar a conclusão do processo de vigilância entre pacientes em risco com cirrose.
Este estudo é baseado em 3 sistemas de saúde no Texas: UT Southwestern (UTSW) Medical Center, Parkland Health and Hospital System (PHHS) e o Houston Veterans Affairs (VA) Medical Center. Nestes 3 locais, vamos implementar e avaliar as intervenções de divulgação por correio em nível de sistema para identificar pacientes em risco com cirrose, promover a vigilância do CHC e garantir o acompanhamento oportuno dos testes. Este estudo usa um algoritmo de localização de casos habilitado para EMR para identificar pacientes com cirrose documentada, usando códigos ICD-9, e aqueles com cirrose não reconhecida, usando dados laboratoriais.
Mais de 3.000 pacientes identificados por este algoritmo serão randomizados para:
- Grupo 1: Cuidados habituais com vigilância do CHC baseada em visitas oportunistas.
- Grupo 2: Divulgação da vigilância do CHC por correio com educação do paciente e serviços de navegação do paciente.
Os Objetivos Específicos são:
- Objetivo 1: Comparar a eficácia clínica das estratégias de intervenção para aumentar a conclusão do processo de vigilância do CHC.
- Objetivo 2: Comparar a satisfação relatada pelo paciente e a aceitabilidade das estratégias de vigilância do CHC.
- Objetivo 3: Avaliar se os efeitos da intervenção são moderados pelo sexo do paciente, raça/etnia, status socioeconômico, utilização de serviços de saúde e cirrose documentada versus não reconhecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>21 anos)
- cirrose documentada
- Cirrose não reconhecida
- Uma consulta ambulatorial no ano anterior à randomização
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- História do CHC
- Histórico de transplante de fígado
- Child Pugh C cirrose
- Condições comórbidas significativas com expectativa de vida < 1 ano (por exemplo, malignidade extra-hepática)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo 1: Cuidados Habituais
Cuidados habituais com vigilância oportunista do CHC baseada em visitas.
|
|
|
Experimental: Grupo 2: Serviços de Educação e Navegação do Paciente
Divulgação da vigilância do HCC por correio com educação do paciente e serviços de navegação do paciente.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão do processo de vigilância do CHC
Prazo: 3 anos após a randomização
|
Determinado através do EMR. A conclusão do processo de vigilância do HCC será definida como:
A vigilância eficaz requer testes repetidos a cada 6 meses em pacientes com testes normais para maximizar a sensibilidade e minimizar a sobrecarga do paciente. Doentes com testes de vigilância anormais (i.e. massa hepática na ultrassonografia ou AFP ≥20 ng/mL) requerem TC ou RM de 4 fases em 3 meses, com um corte de 3 meses com base no tempo de duplicação do tumor do CHC. Pacientes com imagem sem contraste, TC de duas fases ou imagem > 3 meses após testes anormais serão codificados como falha. Da mesma forma, pacientes com CHC confirmado em TC/RM precisarão de tratamento direcionado ao CHC dentro de 3 meses. |
3 anos após a randomização
|
|
Satisfação e aceitabilidade do paciente
Prazo: 3 anos após a randomização
|
Avaliado por entrevistas semiestruturadas por telefone de 15 a 20 minutos. Os pacientes serão chamados >24 meses após a randomização para garantir que as entrevistas não interfiram na probabilidade de conclusão do processo de vigilância. Os investigadores entrevistarão 30 pessoas que completaram e 30 que não completaram de cada grupo em cada local (540 no total). Os investigadores irão estratificar a amostragem para incluir pacientes com cirrose documentada e cirrose não reconhecida. Os itens da escala Likert avaliarão as reações:
As entrevistas também avaliarão quais testes de CHC (se houver) os pacientes acham que deveriam fazer. |
3 anos após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triagem única
Prazo: Os resultados serão julgados 6 meses após a randomização.
|
Definido como a proporção de pacientes que concluíram a triagem de CHC dentro de 6 meses após a randomização.
|
Os resultados serão julgados 6 meses após a randomização.
|
|
CHC precoce
Prazo: 3 anos após a randomização
|
O CHC será definido pelos critérios da AASLD e estadiado pelo sistema Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC). Tumores >1 cm podem ser diagnosticados se a TC/RM mostrar achados característicos (realce arterial e washout tardio). A biópsia pode ser necessária se a imagem não for diagnóstica. O CHC precoce será definido como tumores BCLC estágio A que são passíveis de terapia curativa. Os diagnósticos e o estágio do HCC serão determinados a partir dos dados do EMR e confirmados pelos investigadores do local. |
3 anos após a randomização
|
|
Repetir Triagem
Prazo: Os resultados serão julgados 12 meses após a randomização.
|
Definido como a proporção de pacientes que concluíram a triagem de CHC a cada 6 meses dentro de 12 meses após a randomização.
Os pacientes serão categorizados como completando toda a triagem (2 triagens em 12 meses), alguma triagem (1 triagem em 12 meses) ou nenhuma triagem (0 triagem em 12 meses).
|
Os resultados serão julgados 12 meses após a randomização.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit G Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 062015-054
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .