Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Texas Hepatocellular Carcinoma Consortium (THCCC) 5

27. září 2022 aktualizováno: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Srovnávací studie účinnosti Strategie poskytování péče pro dokončení procesu screeningu HCC

Projekt 5 Texaského konsorcia HCC (THCCC) je komparativní a účelná pragmatická randomizovaná kontrolní studie (RCT) terénních strategií ke zvýšení dokončení procesu sledování hepatocelulárního karcinomu (HCC) mezi socioekonomicky a rasově různorodou kohortou Texasanů s cirhózou. Prostřednictvím tohoto projektu budou vyšetřovatelé implementovat a vyhodnocovat na systémové úrovni zaslané intervence pro identifikaci rizikových pacientů s cirhózou, podporovat sledování HCC a zajistit včasné sledování testů v UT Southwestern (UTSW) Medical Center, Parkland Health and Hospital System. (PHHS) a Houston Veterans Affairs (VA) Medical Center. Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty s dokumentovanou nebo nerozpoznanou cirhózou a alespoň jednu návštěvu ambulance v roce před randomizací. Pacienti budou identifikováni pomocí algoritmu identifikace případu s podporou EMR. Vyšetřovatelé randomizují 3 000 pacientů (1 500 na rameno) identifikovaných tímto algoritmem do: obvyklé péče s oportunním dohledem HCC na základě návštěvy (skupina 1); nebo zasláním dohledové služby HCC poštou se vzděláváním pacientů a službami navigace pacientů (skupina 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější (≥ 95 %) z karcinomů jater. HCC je také nejrychleji rostoucí příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v USA. HCC je zvláště důležité pro obyvatele Texasu. Texas má druhou nejvyšší úmrtnost na HCC v zemi. Pětileté přežití HCC zůstává nízké (10–15 %) a většina pacientů je diagnostikována v pozdních stádiích. Obyvatelé Texasu, zejména Hispánci a Afroameričané, jsou značně postiženi zavedenými rizikovými faktory HCC, včetně viru hepatitidy C, viru hepatitidy B a alkoholického onemocnění jater. Navíc vznikající rizikové faktory HCC, konkrétně metabolický syndrom a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), jsou u Texasanů výjimečně běžné.

Cílem Texas Hepatocellular Carcinoma Consortium (THCCC) je snížit úmrtnost a utrpení související s rakovinou jater v Texasu a ve světě prostřednictvím pěti výzkumných projektů.

Tento protokol nastiňuje projekt 5 THCCC, což je srovnávací účinnost randomizované kontrolované studie strategií ke zvýšení dohledu nad HCC. Toto je první multicentrická terénní intervence zaměřená na zlepšení dokončení procesu sledování u rizikových pacientů s cirhózou.

Tato studie je založena na 3 zdravotnických systémech v Texasu: UT Southwestern (UTSW) Medical Center, Parkland Health and Hospital System (PHHS) a Houston Veterans Affairs (VA) Medical Center. Na těchto 3 místech zavedeme a vyhodnotíme systémové zásahy zaslané poštou, abychom identifikovali rizikové pacienty s cirhózou, podpoříme sledování HCC a zajistíme včasné sledování testů. Tato studie používá algoritmus pro vyhledávání případů s podporou EMR k identifikaci pacientů s dokumentovanou cirhózou pomocí kódů MKN-9 a pacientů s nerozpoznanou cirhózou pomocí laboratorních dat.

Více než 3000 pacientů identifikovaných tímto algoritmem bude randomizováno do:

  • Skupina 1: Obvyklá péče s oportunním dohledem HCC na základě návštěv.
  • Skupina 2: Poštovní dohled HCC se vzděláváním pacientů a službami navigace pacientů.

Konkrétní cíle jsou:

  • Cíl 1: Porovnat klinickou účinnost intervenčních strategií ke zvýšení dokončení procesu sledování HCC.
  • Cíl 2: Porovnat pacienty hlášenou spokojenost a přijatelnost strategií sledování HCC.
  • Cíl 3: Zhodnotit, zda jsou účinky intervence zmírňovány pohlavím pacienta, rasou/etnickou příslušností, socioekonomickým statusem, využíváním zdravotní péče a dokumentovanou vs. nerozpoznanou cirhózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2871

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>21 let)
  • Zdokumentovaná cirhóza
  • Nerozpoznaná cirhóza
  • Ambulantní návštěva v roce před randomizací
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Historie HCC
  • Transplantace jater v anamnéze
  • Child Pugh C cirhóza
  • Významné komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok (např. extrahepatální malignita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1: Obvyklá péče
Obvyklá péče s oportunním dohledem HCC na základě návštěv.
Experimentální: Skupina 2: Vzdělávání pacientů a navigační služby pro pacienty
Poštovní dohled HCC se vzděláváním pacientů a službami navigace pacientů.
Behaviorální: Vzdělávání pacientů a služby navigace pacientů
  • Pozvánky na pomoc zahrnují telefonní číslo, na které lze zavolat a získat další informace o naplánování ultrazvukového a krevního testu alfa fetoproteinu (AFP).
  • Pacienti obdrží až tři telefonáty 2–4 týdny po pozvánkách a 5–7 pracovních dní před schůzkou s upomínkovým telefonátem.
  • Pokud jsou výsledky normální, pacient je vyzván k opakování screeningu za 6 měsíců.
  • Pokud se objeví podezřelá masa na ultrazvuku nebo abnormální hladina AFP, je pacient odeslán k následnému vyšetření pomocí trojfázového CT nebo MRI.
  • Pokud je CT/MRI bezvýznamné, je pacient odeslán zpět na rutinní screening.
  • Pokud se HCC potvrdí, bude pacient a jeho poskytovatel primární péče kontaktováni s výsledky.
  • Všichni pacienti s diagnózou HCC budou sledováni na multidisciplinární klinice HCC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení procesu dohledu HCC
Časové okno: 3 roky po randomizaci

Zjištěno prostřednictvím EMR.

Dokončení procesu sledování HCC bude definováno jako:

  • normální ultrazvuk a AFP každých 6 ± 1 měsíců po dva po sobě jdoucí roky,
  • abnormální ultrazvuk nebo AFP ≥20 ng/ml a následné diagnostické CT nebo MRI bez HCC, poté vhodné sledování, jak je indikováno celkem 2 roky, nebo
  • abnormální ultrazvuk nebo AFP, HCC detekovaný na CT/MRI a včasná konzultace léčby HCC.

Efektivní sledování vyžaduje opakované testování každých 6 měsíců u pacientů s normálními testy, aby se maximalizovala citlivost a zároveň se minimalizovala zátěž pacienta.

Pacienti s abnormálními kontrolními testy (tj. jaterní hmota na ultrazvuku nebo AFP ≥20 ng/ml) vyžadují 4fázové CT nebo MRI do 3 měsíců s 3měsíčním limitem na základě doby zdvojnásobení nádoru HCC.

Pacienti s nekontrastním zobrazením, dvoufázovým CT nebo zobrazením > 3 měsíce po abnormálních testech budou kódováni jako neúspěšní.

Podobně pacienti s HCC potvrzeným na CT/MRI budou potřebovat léčbu řízenou HCC do 3 měsíců.
3 roky po randomizaci
Spokojenost a přijatelnost pacienta
Časové okno: 3 roky po randomizaci

Hodnoceno 15-20minutovými telefonickými polostrukturovanými rozhovory.

Pacienti budou voláni > 24 měsíců po randomizaci, aby se zajistilo, že rozhovory nebudou narušovat pravděpodobnost dokončení procesu sledování.

Vyšetřovatelé provedou rozhovory s 30 dokončenými a 30 nedokončenými z každé skupiny na každém místě (celkem 540).

Výzkumníci stratifikují odběr vzorků tak, aby zahrnoval pacienty s dokumentovanou cirhózou a nerozpoznanou cirhózou. Položky Likertovy škály budou hodnotit reakce:

  • Účastníci byli zmateni, proč byli odesláni na screening HCC
  • Účastníci nedostali dostatek informací, aby se mohli rozhodnout
  • Účastníci nechtějí vědět, zda mají HCC
  • Informace o HCC byly nové a položky hodnotící, zda pozvánky obsahují více, správné množství nebo málo informací, jak by si účastníci přáli.

Rozhovory také posoudí, jaké testy HCC (pokud vůbec nějaké) pacienti podle nich mají mít.
3 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednorázové promítání
Časové okno: Výsledky budou posouzeny 6 měsíců po randomizaci.
Definováno jako podíl pacientů, kteří dokončili screening HCC do 6 měsíců od randomizace.
Výsledky budou posouzeny 6 měsíců po randomizaci.
Časné HCC
Časové okno: 3 roky po randomizaci

HCC bude definován kritérii AASLD a zorganizován systémem Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).

Nádory > 1 cm lze diagnostikovat, pokud CT/MRI prokáže charakteristické nálezy (arteriální zesílení a opožděné vymývání).

Pokud zobrazení není diagnostické, může být zapotřebí biopsie.

Časné HCC bude definováno jako nádory stadia BCLC A, které jsou přístupné kurativní terapii.

Diagnózy a stádium HCC budou zjištěny z dat EMR a potvrzeny vyšetřovateli na místě.
3 roky po randomizaci
Opakujte screening
Časové okno: Výsledky budou posouzeny 12 měsíců po randomizaci.
Definováno jako podíl pacientů, kteří dokončili screening HCC každých 6 měsíců během 12 měsíců od randomizace. Pacienti budou kategorizováni jako dokončené všechny screeningy (2 screeningy za 12 měsíců), některé screeningy (1 screening za 12 měsíců) nebo žádné screeningy (0 screeningů za 12 měsíců).
Výsledky budou posouzeny 12 měsíců po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit G Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 062015-054

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit