Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Texas Hepatocellular Carcinoma Consortium (THCCC) prosjekt 5

27. september 2022 oppdatert av: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Sammenlignende effektivitetsforsøk av omsorgsleveringsstrategier for fullføring av HCC-screeningsprosessen

Prosjekt 5 av Texas HCC Consortium (THCCC) er en komparativ effektivitet pragmatisk randomisert kontrollforsøk (RCT) av oppsøkende strategier for å øke fullføringen av hepatocellulær kreft (HCC) overvåkingsprosessen blant en sosioøkonomisk og rasemessig mangfoldig kohort av texanere med cirrhose. Gjennom dette prosjektet vil etterforskerne implementere og evaluere oppsøkende intervensjoner på systemnivå for å identifisere risikopasienter med cirrhose, fremme HCC-overvåking og sikre rettidig oppfølging av tester ved UT Southwestern (UTSW) Medical Center, Parkland Health and Hospital System (PHHS), og Houston Veterans Affairs (VA) Medical Center. Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter med dokumentert eller ukjent cirrhose og minst ett poliklinikkbesøk i året før randomisering. Pasienter vil bli identifisert ved hjelp av en EMR-aktivert saksidentifikasjonsalgoritme. Etterforskerne vil randomisere 3000 pasienter (1500 per arm) identifisert av denne algoritmen til: vanlig behandling, med opportunistisk besøksbasert HCC-overvåking (gruppe 1); eller, postet HCC-overvåkingsoppdrag med pasientopplæring og pasientnavigasjonstjenester (gruppe 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulær kreft (HCC) er den vanligste (≥ 95 %) av leverkreft. HCC er også den raskest økende årsaken til kreftrelaterte dødsfall i USA. HCC er spesielt viktig for Texas-innbyggere. Texas har den nest høyeste dødsraten fra HCC i nasjonen. 5-års HCC-overlevelsen forblir lav (10-15%) og de fleste pasienter får diagnosen på sene stadier. Texas-innbyggere, spesielt latinamerikanere og afroamerikanere, er sterkt påvirket av etablerte HCC-risikofaktorer, inkludert hepatitt C-virus, hepatitt B-virus og alkoholisk leversykdom. Videre er nye HCC-risikofaktorer, spesielt det metabolske syndromet og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), eksepsjonelt vanlige hos texanere.

Målet til Texas Hepatocellular Carcinoma Consortium (THCCC) er å redusere død og lidelse relatert til leverkreft i Texas og verden gjennom fem forskningsprosjekter.

Denne protokollen skisserer prosjekt 5 av THCCC, som er en randomisert kontrollert studie med sammenlignende effektivitet av strategier for å øke HCC-overvåkingen. Dette er den første multisenter-oppsøkende intervensjonen rettet mot å forbedre fullføringen av overvåkingsprosessen blant risikopasienter med skrumplever.

Denne studien er basert på 3 helsesystemer i Texas: UT Southwestern (UTSW) Medical Center, Parkland Health and Hospital System (PHHS) og Houston Veterans Affairs (VA) Medical Center. På tvers av disse tre nettstedene vil vi implementere og evaluere oppsøkende intervensjoner på systemnivå for å identifisere risikopasienter med cirrhose, fremme HCC-overvåking og sikre rettidig oppfølging av tester. Denne studien bruker en EMR-aktivert case-finding algoritme for å identifisere pasienter med dokumentert cirrhose, ved hjelp av ICD-9-koder, og de med ukjent cirrhose, ved hjelp av laboratoriedata.

Over 3000 pasienter identifisert av denne algoritmen vil bli randomisert til:

  • Gruppe 1: Vanlig omsorg med opportunistisk besøksbasert HCC-overvåking.
  • Gruppe 2: Sendt HCC-overvåkingsoppsøk med pasientopplæring og pasientnavigasjonstjenester.

De spesifikke målene er:

  • Mål 1: Sammenlign den kliniske effektiviteten til intervensjonsstrategiene for å øke fullføringen av HCC-overvåkingsprosessen.
  • Mål 2: Sammenlign pasientrapportert tilfredshet og aksept av HCC-overvåkingsstrategiene.
  • Mål 3: Evaluer om intervensjonseffekter modereres av pasientens kjønn, rase/etnisitet, sosioøkonomisk status, bruk av helsetjenester og dokumentert versus ukjent cirrhose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2871

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>21 år)
  • Dokumentert skrumplever
  • Ukjent skrumplever
  • Et poliklinisk besøk i året før randomisering
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historien til HCC
  • Historie om levertransplantasjon
  • Pugh C cirrhose hos barn
  • Signifikante komorbide tilstander med forventet levealder < 1 år, (f.eks. ekstrahepatisk malignitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg med opportunistisk besøksbasert HCC-overvåking.
Eksperimentell: Gruppe 2: Pasientundervisning og pasientnavigasjonstjenester
Sendt HCC-overvåkingsoppsøking med pasientopplæring og pasientnavigasjonstjenester.
Atferdsmessig: Oppsøkende med pasientopplæring og pasientnavigasjonstjenester
  • Oppsøkende invitasjoner inkluderer nummer å ringe for mer informasjon om planlegging av en ultralyd og alfa fetoprotein (AFP) blodprøve.
  • Pasienter mottar inntil tre telefoner 2-4 uker etter invitasjon og en påminnelse 5-7 virkedager før avtaler.
  • Hvis resultatene er normale, inviteres pasienten til å gjenta screeningen om 6 måneder.
  • Ved mistenkelig masse på ultralyd eller unormalt AFP-nivå henvises pasienten til oppfølgingstesting med trippelfase CT-skanning eller MR.
  • Hvis CT/MR er umerkelig, blir pasienten henvist tilbake til rutinemessig screening.
  • Hvis HCC bekreftes, vil pasienten og deres primærpleier bli kontaktet med resultatene.
  • Alle pasienter diagnostisert med HCC vil bli sett i den tverrfaglige HCC-klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av HCC-overvåkingsprosess
Tidsramme: 3 år etter randomisering

Konstatert gjennom EMR.

Fullføring av HCC-overvåkingsprosessen vil bli definert som:

  • normal ultralyd og AFP hver 6. ± 1 måned i to påfølgende år,
  • unormal ultralyd eller AFP ≥20 ng/ml og oppfølging av diagnostisk CT eller MR uten HCC, deretter passende overvåking som angitt i totalt 2 år, eller
  • unormal ultralyd eller AFP, HCC oppdaget på CT/MRI, og rettidig HCC-behandlingskonsultasjon.

Effektiv overvåking krever gjentatt testing hver 6. måned hos pasienter med normale tester for å maksimere følsomheten og samtidig minimere pasientbyrden.

Pasienter med unormale overvåkingstester (dvs. levermasse på ultralyd eller AFP ≥20 ng/ml) krever 4-fase CT eller MR innen 3 måneder, med en 3-måneders cut-off basert på HCC-tumordoblingstid.

Pasienter med ikke-kontrastavbildning, to-fase CT eller bildediagnostikk > 3 måneder etter unormale tester vil bli kodet som feil.

Likeledes vil pasienter med HCC bekreftet på CT/MR trenge HCC-rettet behandling innen 3 måneder.
3 år etter randomisering
Pasienttilfredshet og aksept
Tidsramme: 3 år etter randomisering

Vurdert ved 15-20 minutters semistrukturerte telefonintervjuer.

Pasienter vil bli kalt >24 måneder etter randomisering for å sikre at intervjuer ikke forstyrrer sannsynligheten for fullføring av overvåkingsprosessen.

Etterforskerne vil intervjue 30 fullførere og 30 ikke-fullførere fra hver gruppe på hvert sted (540 totalt).

Etterforskerne vil stratifisere prøvetakingen for å inkludere både pasienter med dokumentert cirrhose og ukjent cirrhose. Likert-skalaelementer vil vurdere reaksjoner:

  • Deltakerne var forvirret over hvorfor de ble henvist til HCC-screening
  • Deltakerne fikk ikke nok informasjon til å ta en avgjørelse
  • Deltakerne vil ikke vite om de har HCC
  • Informasjon om HCC var ny og elementer som vurderer om invitasjonene inkluderte mer, riktig mengde eller ikke nok informasjon som deltakerne ønsker.

Intervjuer vil også vurdere hva HCC-testing (hvis noen) pasienter mener de bør ha.
3 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engangsvisning
Tidsramme: Utfall vil bli bedømt 6 måneder etter randomisering.
Definert som andelen pasienter som fullfører HCC-screening innen 6 måneder etter randomisering.
Utfall vil bli bedømt 6 måneder etter randomisering.
Tidlig HCC
Tidsramme: 3 år etter randomisering

HCC vil bli definert av AASLD-kriterier og iscenesatt av Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) system.

Tumorer >1 cm kan diagnostiseres dersom CT/MR viser karakteristiske funn (arteriell forsterkning og forsinket utvasking).

Biopsi kan være nødvendig hvis bildediagnostikk ikke er diagnostisk.

Tidlig HCC vil bli definert som BCLC stadium A-svulster som er mottagelig for kurativ terapi.

HCC-diagnoser og stadium vil bli fastslått fra EMR-data og bekreftet av stedets etterforskere.
3 år etter randomisering
Gjenta screening
Tidsramme: Utfall vil bli bedømt 12 måneder etter randomisering.
Definert som andelen pasienter som fullfører HCC-screening hver 6. måned innen 12 måneder etter randomisering. Pasienter vil bli kategorisert som fullførte all screening (2 screening på 12 måneder), noe screening (1 screening på 12 måneder), eller ingen screening (0 screening på 12 måneder).
Utfall vil bli bedømt 12 måneder etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit G Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 062015-054

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere