- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02582918
Texas Hepatozelluläres Karzinom-Konsortium (THCCC) Projekt 5
Vergleichende Wirksamkeitsstudie von Behandlungsstrategien für den Abschluss des HCC-Screening-Prozesses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepatozellulärer Krebs (HCC) ist der häufigste (≥ 95 %) von Leberkrebs. HCC ist auch die am schnellsten wachsende Ursache für krebsbedingte Todesfälle in den USA. HCC ist besonders wichtig für Einwohner von Texas. Texas hat die zweithöchste Sterblichkeitsrate durch HCC in den USA. Das 5-Jahres-HCC-Überleben bleibt niedrig (10-15 %) und die meisten Patienten werden in späten Stadien diagnostiziert. Einwohner von Texas, insbesondere Hispanics und Afroamerikaner, sind stark von etablierten HCC-Risikofaktoren betroffen, darunter Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus und alkoholbedingte Lebererkrankungen. Darüber hinaus sind aufkommende HCC-Risikofaktoren, insbesondere das metabolische Syndrom und die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), bei Texanern außergewöhnlich häufig.
Das Ziel des Texas Hepatozellulären Karzinom-Konsortiums (THCCC) ist es, durch fünf Forschungsprojekte den Tod und das Leiden im Zusammenhang mit Leberkrebs in Texas und der Welt zu verringern.
Dieses Protokoll beschreibt Projekt 5 des THCCC, das eine randomisierte, kontrollierte Studie mit vergleichender Wirksamkeit von Strategien zur Verbesserung der HCC-Überwachung ist. Dies ist die erste multizentrische aufsuchende Intervention, die darauf abzielt, den Abschluss des Überwachungsprozesses bei Risikopatienten mit Zirrhose zu verbessern.
Diese Studie basiert auf drei Gesundheitssystemen in Texas: dem UT Southwestern (UTSW) Medical Center, dem Parkland Health and Hospital System (PHHS) und dem Houston Veterans Affairs (VA) Medical Center. An diesen 3 Standorten werden wir auf Systemebene per Post versendete Outreach-Interventionen implementieren und evaluieren, um Risikopatienten mit Zirrhose zu identifizieren, die HCC-Überwachung zu fördern und eine zeitnahe Nachverfolgung von Tests sicherzustellen. Diese Studie verwendet einen EMR-fähigen Fallfindungsalgorithmus, um Patienten mit dokumentierter Zirrhose anhand von ICD-9-Codes und Patienten mit nicht erkannter Zirrhose anhand von Labordaten zu identifizieren.
Über 3000 durch diesen Algorithmus identifizierte Patienten werden randomisiert:
- Gruppe 1: Übliche Versorgung mit opportunistischer besuchsbasierter HCC-Überwachung.
- Gruppe 2: Versendeter HCC-Überwachungsdienst mit Patientenaufklärungs- und Patientennavigationsdiensten.
Die spezifischen Ziele sind:
- Ziel 1: Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit der Interventionsstrategien, um den Abschluss des HCC-Überwachungsprozesses zu verbessern.
- Ziel 2: Vergleichen Sie die von Patienten berichtete Zufriedenheit und Akzeptanz der HCC-Überwachungsstrategien.
- Ziel 3: Bewertung, ob Interventionseffekte durch Patientengeschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischen Status, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und dokumentierte vs. unerkannte Zirrhose moderiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>21 Jahre alt)
- Dokumentierte Zirrhose
- Unbekannte Zirrhose
- Ein ambulanter Besuch im Jahr vor der Randomisierung
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des HCC
- Geschichte der Lebertransplantation
- Zirrhose des Kindes Pugh C
- Signifikante Begleiterkrankungen mit Lebenserwartung < 1 Jahr (z. B. extrahepatische Malignität)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Gruppe 1: Übliche Pflege
Übliche Versorgung mit opportunistischer besuchsbasierter HCC-Überwachung.
|
|
Experimental: Gruppe 2: Patientenaufklärung und Patientennavigationsdienste
E-Mail zur HCC-Überwachung mit Patientenaufklärung und Patientennavigationsdiensten.
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|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abschluss des HCC-Überwachungsprozesses
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
|
Ermittelt durch EMR. Der Abschluss des HCC-Überwachungsprozesses wird wie folgt definiert:
Eine wirksame Überwachung erfordert Wiederholungstests alle 6 Monate bei Patienten mit normalen Tests, um die Sensitivität zu maximieren und gleichzeitig die Patientenbelastung zu minimieren. Patienten mit anormalen Überwachungstests (d. h. Lebermasse im Ultraschall oder AFP ≥ 20 ng/ml) erfordern innerhalb von 3 Monaten eine 4-Phasen-CT oder MRT, mit einem 3-Monats-Cut-off basierend auf der Verdopplungszeit des HCC-Tumors. Patienten mit Bildgebung ohne Kontrastmittel, Zweiphasen-CT oder Bildgebung > 3 Monate nach anormalen Tests werden als Misserfolg kodiert. Ebenso benötigen Patienten mit HCC, die im CT/MRT bestätigt wurden, innerhalb von 3 Monaten eine HCC-gerichtete Behandlung. |
3 Jahre nach Randomisierung
|
Patientenzufriedenheit und Akzeptanz
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
|
Bewertet durch halbstrukturierte Telefoninterviews von 15-20 Minuten. Die Patienten werden > 24 Monate nach der Randomisierung angerufen, um sicherzustellen, dass die Interviews die Wahrscheinlichkeit des Abschlusses des Überwachungsprozesses nicht beeinträchtigen. Die Ermittler werden 30 Vervollständiger und 30 Nicht-Vervollständiger aus jeder Gruppe an jedem Standort befragen (insgesamt 540). Die Prüfärzte werden die Probennahme stratifizieren, um sowohl Patienten mit dokumentierter Zirrhose als auch unerkannte Zirrhose einzubeziehen. Items auf der Likert-Skala bewerten die Reaktionen:
Interviews werden auch beurteilen, welche HCC-Tests (falls vorhanden) Patienten ihrer Meinung nach durchführen sollten. |
3 Jahre nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einmaliges Screening
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 6 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
|
Definiert als Anteil der Patienten, die das HCC-Screening innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung abschließen.
|
Die Ergebnisse werden 6 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
|
Frühes HCC
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
|
HCC wird nach AASLD-Kriterien definiert und vom Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) System inszeniert. Tumoren > 1 cm können diagnostiziert werden, wenn CT/MRT charakteristische Befunde (arterielles Enhancement und verzögertes Washout) zeigen. Eine Biopsie kann erforderlich sein, wenn die Bildgebung nicht diagnostisch ist. Frühes HCC wird als BCLC-Tumoren im Stadium A definiert, die einer kurativen Therapie zugänglich sind. HCC-Diagnosen und -Stadium werden anhand von EMR-Daten ermittelt und von Ermittlern vor Ort bestätigt. |
3 Jahre nach Randomisierung
|
Screening wiederholen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 12 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
|
Definiert als Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung alle 6 Monate ein HCC-Screening absolvieren.
Die Patienten werden als abgeschlossenes Screening (2 Screenings in 12 Monaten), einige Screenings (1 Screening in 12 Monaten) oder kein Screening (0 Screenings in 12 Monaten) kategorisiert.
|
Die Ergebnisse werden 12 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amit G Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 062015-054
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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