Texas Hepatozelluläres Karzinom-Konsortium (THCCC) Projekt 5

• Einladungen zur Kontaktaufnahme enthalten eine Telefonnummer, unter der Sie anrufen können, um weitere Informationen zur Planung eines Ultraschall- und Alpha-Fetoprotein (AFP)-Bluttests zu erhalten.
• Die Patienten erhalten 2-4 Wochen nach der Einladung bis zu drei Anrufe und 5-7 Werktage vor dem Termin einen Erinnerungsanruf.
• Wenn die Ergebnisse normal sind, wird der Patient eingeladen, das Screening in 6 Monaten zu wiederholen.
• Bei verdächtiger Masse im Ultraschall oder abnormalem AFP-Spiegel wird der Patient zur Nachuntersuchung mit Dreiphasen-CT oder MRT überwiesen.
• Bei unauffälligem CT/MRT wird der Patient zur Routineuntersuchung zurückverwiesen.
• Wenn HCC bestätigt wird, werden der Patient und sein Hausarzt mit den Ergebnissen kontaktiert.
• Alle Patienten, bei denen HCC diagnostiziert wurde, werden in der multidisziplinären HCC-Klinik untersucht.

Ermittelt durch EMR.

Der Abschluss des HCC-Überwachungsprozesses wird wie folgt definiert:

• normaler Ultraschall und AFP alle 6 ± 1 Monate für zwei aufeinanderfolgende Jahre,
• anormaler Ultraschall oder AFP ≥ 20 ng/ml und diagnostisches CT oder MRT zur Nachsorge ohne HCC, dann angemessene Überwachung wie angegeben für insgesamt 2 Jahre, oder
• anormaler Ultraschall oder AFP, im CT/MRT erkanntes HCC und rechtzeitige HCC-Behandlungsberatung.

Eine wirksame Überwachung erfordert Wiederholungstests alle 6 Monate bei Patienten mit normalen Tests, um die Sensitivität zu maximieren und gleichzeitig die Patientenbelastung zu minimieren.

Patienten mit anormalen Überwachungstests (d. h. Lebermasse im Ultraschall oder AFP ≥ 20 ng/ml) erfordern innerhalb von 3 Monaten eine 4-Phasen-CT oder MRT, mit einem 3-Monats-Cut-off basierend auf der Verdopplungszeit des HCC-Tumors.

Patienten mit Bildgebung ohne Kontrastmittel, Zweiphasen-CT oder Bildgebung > 3 Monate nach anormalen Tests werden als Misserfolg kodiert.

Ebenso benötigen Patienten mit HCC, die im CT/MRT bestätigt wurden, innerhalb von 3 Monaten eine HCC-gerichtete Behandlung.

Bewertet durch halbstrukturierte Telefoninterviews von 15-20 Minuten.

Die Patienten werden > 24 Monate nach der Randomisierung angerufen, um sicherzustellen, dass die Interviews die Wahrscheinlichkeit des Abschlusses des Überwachungsprozesses nicht beeinträchtigen.

Die Ermittler werden 30 Vervollständiger und 30 Nicht-Vervollständiger aus jeder Gruppe an jedem Standort befragen (insgesamt 540).

Die Prüfärzte werden die Probennahme stratifizieren, um sowohl Patienten mit dokumentierter Zirrhose als auch unerkannte Zirrhose einzubeziehen. Items auf der Likert-Skala bewerten die Reaktionen:

• Die Teilnehmer waren verwirrt, warum sie zum HCC-Screening überwiesen wurden
• Die Teilnehmer erhielten nicht genügend Informationen, um eine Entscheidung treffen zu können
• Die Teilnehmer wollen nicht wissen, ob sie HCC haben
• Informationen über HCC waren neu und Elemente, die bewerteten, ob Einladungen mehr, die richtige Menge oder nicht genug Informationen enthielten, wie die Teilnehmer es gerne hätten.

Interviews werden auch beurteilen, welche HCC-Tests (falls vorhanden) Patienten ihrer Meinung nach durchführen sollten.

HCC wird nach AASLD-Kriterien definiert und vom Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) System inszeniert.

Tumoren > 1 cm können diagnostiziert werden, wenn CT/MRT charakteristische Befunde (arterielles Enhancement und verzögertes Washout) zeigen.

Eine Biopsie kann erforderlich sein, wenn die Bildgebung nicht diagnostisch ist.

Frühes HCC wird als BCLC-Tumoren im Stadium A definiert, die einer kurativen Therapie zugänglich sind.

HCC-Diagnosen und -Stadium werden anhand von EMR-Daten ermittelt und von Ermittlern vor Ort bestätigt.