텍사스 간세포 암종 컨소시엄(THCCC) 프로젝트 5
HCC 선별 과정 완료를 위한 치료 전달 전략의 비교 유효성 시험
연구 개요
상세 설명
간세포암(HCC)은 간암 중 가장 흔합니다(≥ 95%). HCC는 또한 미국에서 암 관련 사망의 가장 빠르게 증가하는 원인입니다. HCC는 텍사스 거주자에게 특히 중요합니다. 텍사스는 미국에서 HCC로 인한 사망률이 두 번째로 높습니다. 5년 HCC 생존율은 여전히 낮고(10-15%) 대부분의 환자는 말기에 진단을 받습니다. 텍사스 거주자, 특히 히스패닉과 아프리카계 미국인은 C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스 및 알코올성 간 질환을 포함하여 확립된 HCC 위험 요소에 크게 영향을 받습니다. 또한, 새롭게 등장하는 HCC 위험 요소, 특히 대사 증후군 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 텍사스에서 예외적으로 흔합니다.
THCCC(Texas Hepatocellular Carcinoma Consortium)의 목표는 5개의 연구 프로젝트를 통해 텍사스와 전 세계에서 간암과 관련된 사망과 고통을 줄이는 것입니다.
이 프로토콜은 HCC 감시를 증가시키기 위한 전략의 비교 효과 무작위 통제 시험인 THCCC의 프로젝트 5를 설명합니다. 이는 간경화 위험이 있는 환자의 감시 프로세스 완료를 개선하기 위한 최초의 다기관 지원 개입입니다.
이 연구는 텍사스의 3개 보건 시스템인 UT Southwestern(UTSW) 의료 센터, Parkland Health and Hospital System(PHHS) 및 Houston Veterans Affairs(VA) 의료 센터를 기반으로 합니다. 이 3개 사이트에서 간경변 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 시스템 수준의 우편 지원 개입을 구현 및 평가하고, HCC 감시를 촉진하고, 적시에 테스트 후속 조치를 보장할 것입니다. 이 연구는 EMR 지원 사례 찾기 알고리즘을 사용하여 ICD-9 코드를 사용하여 기록된 간경변증이 있는 환자와 실험실 데이터를 사용하여 간경변증을 인식하지 못하는 환자를 식별합니다.
이 알고리즘으로 식별된 3000명 이상의 환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 기회주의적 방문 기반 HCC 감시를 통한 일반적인 치료.
- 그룹 2: 환자 교육 및 환자 내비게이션 서비스와 함께 우편으로 HCC 감시 아웃리치를 합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 목표 1: HCC 감시 프로세스의 완성도를 높이기 위해 개입 전략의 임상적 효과를 비교합니다.
- 목표 2: HCC 감시 전략의 환자 보고 만족도 및 수용 가능성을 비교합니다.
- 목표 3: 개입 효과가 환자의 성별, 인종/민족, 사회경제적 지위, 의료 이용, 기록된 간경변증과 인식되지 않은 간경변증에 의해 조절되는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>21세)
- 기록된 간경변증
- 인식되지 않는 간경변
- 무작위화 이전 연도의 외래 방문
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- HCC의 역사
- 간 이식의 역사
- 어린이 Pugh C 간경변증
- 기대여명이 1년 미만인 중대한 동반이환 상태(예: 간외 악성종양)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1: 평상시 관리
기회주의적 방문 기반 HCC 감시를 통한 일반적인 치료.
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실험적: 그룹 2: 환자 교육 및 환자 내비게이션 서비스
환자 교육 및 환자 내비게이션 서비스와 함께 우편으로 HCC 감시 아웃리치를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC 감시 프로세스 완료
기간: 무작위 배정 후 3년
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EMR을 통해 확인했습니다. HCC 감시 프로세스 완료는 다음과 같이 정의됩니다.
효과적인 감시를 위해서는 환자 부담을 최소화하면서 민감도를 최대화하기 위해 정상 검사를 받은 환자에서 6개월마다 반복 검사가 필요합니다. 비정상적인 감시 검사를 받은 환자(즉, 간 질량 초음파 또는 AFP ≥20 ng/mL)는 HCC 종양 배가 시간을 기준으로 3개월 컷오프와 함께 3개월 이내에 4상 CT 또는 MRI가 필요합니다. 비조영 영상, 2상 CT 또는 비정상 검사 후 > 3개월이 경과한 영상을 가진 환자는 실패로 코딩됩니다. 마찬가지로 CT/MRI에서 간세포암종으로 확진된 환자는 3개월 이내에 간세포암종 치료가 필요합니다. |
무작위 배정 후 3년
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환자 만족도 및 수용성
기간: 무작위 배정 후 3년
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15~20분간의 전화 반구조화 인터뷰로 평가합니다. 면담이 감시 프로세스 완료 가능성을 방해하지 않도록 하기 위해 무작위화 후 24개월 이상 환자에게 전화를 겁니다. 조사관은 각 사이트의 각 그룹에서 30명의 완료자와 30명의 비완성자를 인터뷰합니다(총 540명). 조사관은 기록된 간경변증 환자와 인식되지 않은 간경변증 환자를 모두 포함하도록 샘플링을 계층화할 것입니다. 리커트 척도 항목은 반응을 평가합니다.
인터뷰는 또한 환자가 받아야 한다고 생각하는 HCC 테스트(있는 경우)를 평가합니다. |
무작위 배정 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일회성 심사
기간: 결과는 무작위 배정 후 6개월 후에 판정됩니다.
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무작위 배정 6개월 이내에 HCC 스크리닝을 완료한 환자의 비율로 정의됩니다.
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결과는 무작위 배정 후 6개월 후에 판정됩니다.
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초기 HCC
기간: 무작위 배정 후 3년
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HCC는 AASLD 기준에 의해 정의되고 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 시스템에 의해 병기가 결정됩니다. 종양이 >1cm인 경우 CT/MRI에서 특징적인 소견(동맥 확장 및 지연 세척)이 나타나면 진단할 수 있습니다. 영상 진단이 진단적이지 않은 경우 생검이 필요할 수 있습니다. 초기 HCC는 치유 요법이 가능한 BCLC 단계 A 종양으로 정의됩니다. HCC 진단 및 단계는 EMR 데이터로부터 확인되고 현장 조사관에 의해 확인될 것입니다. |
무작위 배정 후 3년
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반복 스크리닝
기간: 결과는 무작위 배정 후 12개월 후에 판정됩니다.
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무작위 배정 12개월 이내에 6개월마다 HCC 스크리닝을 완료한 환자의 비율로 정의됩니다.
환자는 모든 선별검사 완료(12개월 동안 2회 선별검사), 일부 선별검사(12개월 동안 1회 선별검사) 또는 선별검사 없음(12개월 동안 선별검사 없음)으로 분류됩니다.
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결과는 무작위 배정 후 12개월 후에 판정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amit G Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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