Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsorcjum ds. raka wątrobowokomórkowego w Teksasie (THCCC) Projekt 5

27 września 2022 zaktualizowane przez: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Porównawcza próba skuteczności strategii świadczenia opieki w celu zakończenia procesu badań przesiewowych HCC

Projekt 5 konsorcjum Texas HCC Consortium (THCCC) to porównawcza pragmatyczna randomizowana próba kontrolna (RCT) skuteczności strategii informacyjnych w celu zwiększenia ukończenia procesu nadzoru nad rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) wśród zróżnicowanej pod względem społeczno-ekonomicznym i rasowym kohorty Teksańczyków z marskością wątroby. W ramach tego projektu badacze wdrożą i ocenią wysyłane pocztą interwencje informacyjne na poziomie systemu, aby zidentyfikować zagrożonych pacjentów z marskością wątroby, promować nadzór nad HCC i zapewnić terminową obserwację testów w UT Southwestern (UTSW) Medical Center, Parkland Health and Hospital System (PHHS) oraz Centrum Medyczne Houston Veterans Affairs (VA). Populacja badana będzie obejmowała dorosłych pacjentów z udokumentowaną lub nierozpoznaną marskością wątroby i co najmniej jedną wizytą ambulatoryjną w ciągu roku poprzedzającego randomizację. Pacjenci będą identyfikowani za pomocą algorytmu identyfikacji przypadków z obsługą EMR. Badacze losowo przydzielą 3000 pacjentów (1500 na ramię) zidentyfikowanych za pomocą tego algorytmu do: zwykłej opieki, z oportunistycznym nadzorem HCC opartym na wizytach (Grupa 1); lub wysyłane pocztą usługi monitoringu HCC z edukacją pacjentów i usługami nawigacji pacjentów (Grupa 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym (≥ 95%) rakiem wątroby. HCC jest również najszybciej rosnącą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych. HCC jest szczególnie ważny dla mieszkańców Teksasu. Teksas ma drugi najwyższy wskaźnik śmiertelności z powodu HCC w kraju. 5-letnie przeżycie HCC pozostaje niskie (10-15%), a większość pacjentów jest diagnozowana w późnych stadiach. Mieszkańcy Teksasu, zwłaszcza Latynosi i Afroamerykanie, są w dużym stopniu dotknięci ustalonymi czynnikami ryzyka HCC, w tym wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B i alkoholową chorobą wątroby. Ponadto pojawiające się czynniki ryzyka HCC, w szczególności zespół metaboliczny i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), są wyjątkowo częste u Teksańczyków.

Celem konsorcjum Texas Hepatocellular Carcinoma Consortium (THCCC) jest zmniejszenie śmiertelności i cierpienia związanego z rakiem wątroby w Teksasie i na świecie poprzez pięć projektów badawczych.

Ten protokół przedstawia Projekt 5 THCCC, który jest randomizowaną, kontrolowaną próbą porównawczą skuteczności strategii zwiększania nadzoru nad HCC. Jest to pierwsza wieloośrodkowa interwencja mająca na celu poprawę zakończenia procesu nadzoru wśród pacjentów z marskością wątroby z grupy ryzyka.

To badanie jest oparte na 3 systemach opieki zdrowotnej w Teksasie: UT Southwestern (UTSW) Medical Center, Parkland Health and Hospital System (PHHS) oraz Houston Veterans Affairs (VA) Medical Center. W tych 3 ośrodkach wdrożymy i ocenimy interwencje informacyjne wysyłane pocztą na poziomie systemu, aby zidentyfikować zagrożonych pacjentów z marskością wątroby, promować nadzór nad HCC i zapewnić terminową obserwację testów. W tym badaniu wykorzystano algorytm wyszukiwania przypadków z obsługą EMR w celu identyfikacji pacjentów z udokumentowaną marskością wątroby za pomocą kodów ICD-9 oraz pacjentów z nierozpoznaną marskością wątroby za pomocą danych laboratoryjnych.

Ponad 3000 pacjentów zidentyfikowanych za pomocą tego algorytmu zostanie losowo przydzielonych do:

  • Grupa 1: Zwykła opieka z oportunistycznym nadzorem nad HCC podczas wizyt.
  • Grupa 2: Zasięg nadzoru nad HCC wysyłany pocztą z edukacją pacjentów i usługami nawigacji dla pacjentów.

Cele szczegółowe to:

  • Cel 1: Porównanie skuteczności klinicznej strategii interwencyjnych w celu zwiększenia stopnia ukończenia procesu nadzoru nad HCC.
  • Cel 2: Porównanie zgłaszanej przez pacjentów satysfakcji i akceptowalności strategii nadzoru HCC.
  • Cel 3: Ocena, czy efekty interwencji są łagodzone przez płeć pacjenta, rasę/pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny, korzystanie z opieki zdrowotnej oraz udokumentowaną lub nierozpoznaną marskość wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2871

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>21 lat)
  • Udokumentowana marskość wątroby
  • Nierozpoznana marskość wątroby
  • Wizyta ambulatoryjna w roku poprzedzającym randomizację
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia HCC
  • Historia transplantacji wątroby
  • Marskość wątroby typu Child-Pugh C
  • Istotne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia < 1 rok (np. nowotwór pozawątrobowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1: Zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka z oportunistycznym nadzorem HCC opartym na wizytach.
Eksperymentalny: Grupa 2: Edukacja pacjentów i usługi nawigacji dla pacjentów
Zasięg monitoringu HCC wysyłany pocztą z edukacją pacjentów i usługami nawigacji dla pacjentów.
Behawioralne: Zasięg z edukacją pacjentów i usługami nawigacji dla pacjentów
  • Zaproszenia do pomocy obejmują numer, pod który można zadzwonić, aby uzyskać więcej informacji na temat planowania USG i badania krwi alfa-fetoproteiny (AFP).
  • Pacjenci otrzymują do trzech telefonów 2-4 tygodnie po zaproszeniu oraz telefon przypominający 5-7 dni roboczych przed wizytą.
  • Jeśli wyniki są prawidłowe, pacjent jest zapraszany na powtórne badanie przesiewowe za 6 miesięcy.
  • W przypadku podejrzanego guza w USG lub nieprawidłowego poziomu AFP pacjentka kierowana jest na badania kontrolne z trójfazową tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.
  • Jeśli wyniki CT/MRI nie są godne uwagi, pacjent jest kierowany z powrotem na rutynowe badania przesiewowe.
  • Jeśli HCC zostanie potwierdzone, pacjent i jego lekarz podstawowej opieki zdrowotnej zostaną powiadomieni o wynikach.
  • Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem HCC będą przyjmowani w wielospecjalistycznej poradni HCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie procesu nadzoru HCC
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji

Potwierdzone przez EMR.

Zakończenie procesu nadzoru HCC zostanie zdefiniowane jako:

  • normalne USG i AFP co 6 ± 1 miesiąc przez dwa kolejne lata,
  • nieprawidłowe badanie USG lub AFP ≥20 ng/ml i kontrolna diagnostyczna TK lub MRI bez HCC, następnie odpowiednia obserwacja, zgodnie ze wskazaniami, łącznie przez 2 lata, lub
  • nieprawidłowe badanie ultrasonograficzne lub AFP, HCC wykryty w badaniu CT/MRI oraz terminowa konsultacja dotycząca leczenia HCC.

Skuteczny nadzór wymaga powtarzania badań co 6 miesięcy u pacjentów z prawidłowymi wynikami badań, aby zmaksymalizować czułość przy jednoczesnym zminimalizowaniu obciążenia pacjenta.

Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań obserwacyjnych (tj. masa wątroby w USG lub AFP ≥20 ng/ml) wymagają 4-fazowej CT lub MRI w ciągu 3 miesięcy, z 3-miesięcznym okresem odcięcia na podstawie czasu podwojenia się guza HCC.

Pacjenci z obrazowaniem bez kontrastu, dwufazową tomografią komputerową lub obrazowaniem > 3 miesięcy po nieprawidłowych wynikach badań zostaną zakodowani jako niepowodzenie.

Podobnie pacjenci z HCC potwierdzonym w CT/MRI będą wymagać leczenia ukierunkowanego na HCC w ciągu 3 miesięcy.
3 lata po randomizacji
Zadowolenie i akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji

Oceniane na podstawie 15-20 minutowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych.

Pacjenci zostaną wezwani po upływie 24 miesięcy od randomizacji, aby upewnić się, że wywiady nie zakłócą prawdopodobieństwa zakończenia procesu nadzoru.

Badacze przeprowadzą wywiady z 30 osobami, które ukończyły i 30 osobami, które nie ukończyły z każdej grupy w każdym ośrodku (łącznie 540).

Badacze dokonają stratyfikacji pobierania próbek, aby uwzględnić zarówno pacjentów z udokumentowaną marskością wątroby, jak iz nierozpoznaną marskością wątroby. Elementy skali Likerta pozwolą ocenić reakcje:

  • Uczestnicy byli zdezorientowani, dlaczego zostali skierowani na badania przesiewowe HCC
  • Uczestnicy nie otrzymali wystarczających informacji, aby podjąć decyzję
  • Uczestnicy nie chcą wiedzieć, czy mają HCC
  • Nowością były informacje o HCC oraz pozycje oceniające, czy zaproszenia zawierały więcej, odpowiednią ilość, czy też za mało informacji, jakich życzyliby sobie uczestnicy.

Wywiady pozwolą również ocenić, jakie testy HCC (jeśli w ogóle) pacjenci uważają, że powinni mieć.
3 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednorazowe badanie przesiewowe
Ramy czasowe: Wyniki zostaną rozstrzygnięte 6 miesięcy po randomizacji.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie przesiewowe HCC w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
Wyniki zostaną rozstrzygnięte 6 miesięcy po randomizacji.
Wczesny HCC
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji

HCC zostanie zdefiniowany na podstawie kryteriów AASLD i oceniony według systemu Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).

Guzy >1 cm można rozpoznać, jeśli CT/MRI wykazuje charakterystyczne cechy (wzmocnienie tętnic i opóźnione wypłukiwanie).

Biopsja może być konieczna, jeśli obrazowanie nie jest diagnostyczne.

Wczesny HCC zostanie zdefiniowany jako guzy BCLC w stadium A, które są podatne na terapię leczniczą.

Diagnozy i stadium HCC zostaną ustalone na podstawie danych EMR i potwierdzone przez badaczy ośrodka.
3 lata po randomizacji
Powtórz badanie przesiewowe
Ramy czasowe: Wyniki zostaną rozstrzygnięte 12 miesięcy po randomizacji.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie przesiewowe HCC co 6 miesięcy w ciągu 12 miesięcy od randomizacji. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako ukończeni wszystkie badania przesiewowe (2 badania przesiewowe w ciągu 12 miesięcy), niektóre badania przesiewowe (1 badanie przesiewowe w ciągu 12 miesięcy) lub brak badań przesiewowych (0 badań przesiewowych w ciągu 12 miesięcy).
Wyniki zostaną rozstrzygnięte 12 miesięcy po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit G Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 062015-054

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj