Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi peräsuolen syövän endoskooppisen transabdominaalisen laparoskooppisen proktektomian tehoa, sairastuvuutta ja toiminnallisia tuloksia (ETAP)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes

Monikeskinen satunnaistettu tutkimus endoskooppisen transabdominaalisen proktektomian tehokkuuden, sairastuvuuden ja toiminnallisen tuloksen arvioimiseksi verrattuna vatsaontelon normaaliin laparoskooppiseen proktektomiaan matalalla peräsuolen syöpää varten (ETAP-GRECCAR 11)

Keski- ja matalaperäisen peräsuolen syövän vakiokirurginen hoito on mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME). Alun perin avoimella leikkauksella suoritettu TME osoitti parantuneen paikallisen kontrollin ja vähentyneen urogenitaalisen sairastuvuuden. Laparoskopinen lähestymistapa on validoitu useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa: laparoskooppinen lähestymistapa tarjoaa potilaalle paremman leikkauksen jälkeisen toipumisen, pienemmän haavatyrän riskin ja vertailukelpoiset onkologiset tulokset. Avoimeen menettelyyn siirtymisen riski on kuitenkin edelleen merkittävä.

Endoskooppinen transanaalinen proktektomia mahdollistaa retrogradisen mesorektaalisen leikkauksen, jolloin koko lantion dissektio suoritetaan tietyllä ja kohtuuhintaisella laitteella. Toimenpide päättyy sitten lyhyemmällä transabdominaalisella laparoskooppisella vaiheella paksusuolen mobilisoimiseksi ja suoliliepeen suolien alempien ligaatioiden suorittamiseksi ennen matalaa paksusuolenanastomoosia. Tämän lähestymistavan omaperäisyys on suorittaa kirurginen dissektio ekstraperitoneaalista reittiä pitkin ilman vatsaontelon ja vatsan haavan traumaa. Tämä keskittyy uusiin teknisiin parannuksiin mini-invasiivisen lantio-vatsaleikkauksen alueella käyttämällä luonnollista aukkoa kirurgisena pääsynä. Tämä lähestymistapa tarjoaa läheisemmän ja paremman altistuksen lantion dissektiotasolle ja voi parantaa onkologista laatua ja lantion hermon säilymistä. Se voi olla kannattavaa postoperatiivisen potilaan lopputulokseen. Kuitenkin syövän uusiutumisen määrä ja tyyppi sekä toiminnalliset tulokset on arvioitava kontrolloidussa tutkimuksessa. Tämä tekniikka on osoittautunut käyttökelpoiseksi ja toistettavaksi varhaisten kliinisten sarjojen avulla. Tulosluvut näyttävät olevan alhaisempia kuin julkaistut laparoskooppisen lähestymistavan luvut, selvästi alle 10 %. Kootut sairastuvuusluvut (27,8 %), R1-resektio* (6 %), mesorectumin makroskooppinen eheys (100 %) näyttävät olevan verrattavissa laparoskooppisen lähestymistavan tuloksiin. Kuitenkin toiminnalliset tulokset sekä urologinen sairastuvuus on arvioitava vertailututkimuksissa. Alustavassa retrospektiivisessä vertailussa (n=72) perustimme vertailukelpoiset onkologiset laatukriteerit (R1-resektio 5,9 % vs 10,5 % p 0,74, asteen 3 mesorektaalinen eheys 57,5 ​​vs 56,2 p 0,99), alempi konversioprosentti avoimeen toimenpiteeseen (2,3,6 %s) p 0,011), lyhyempi sairaalassaoloaika (8 vs 9 päivää p 0,038). Myös vertailukelpoiset sairastuvuusluvut (Dindo 1-4 27 % vs 34 % p 0,52) ja toiminnalliset tulokset (Kirwan 1/2 80,3 % vs 80,6 % p 0,94) perustettiin. Nämä tiedot on vahvistettava. Tähän mennessä endoskooppinen transanaalinen proktektomia on arvioitu alustavilla tutkimuksilla, joihin kuuluu useita lyhyitä sarjoja, jotka osoittavat tekniikan toteutettavuuden ja osoittavat alhaisen sairastuvuuden. Joillekin kirjoittajille transanaalisen lähestymistavan hyöty on merkittävä vaikeissa tapauksissa, kuten miespotilas ja kapea lantio. Aivan äskettäin julkaistiin kaksi ei-satunnaistettua vertailevaa tutkimusta, joiden päätelmät ovat lähellä tutkimuksemme päätelmiä.

Tutkijat ehdottavat GRECCAR-ryhmän tuella kansallisen, monikeskuksen, avoimen satunnaistetun tutkimuksen, joka perustuu onkologiseen non-inferiority (R1-resektiotaajuus) päätavoitteeseen, jossa verrataan endoskooppista transanaalista protektoomia standardiin transabdominaaliseen laparoskooppiseen protektomiaan. matalalla oleva peräsuolen syöpä, joka vaatii manuaalista paksusuolen ja peräaukon anastomoosia. Potilaille ETAP-toimenpiteestä odotetaan selkeää etua leikkauksen jälkeisen lyhytaikaisen lopputuloksen, avoimeen menettelyyn siirtymisen riskin ja haavatyrän riskin osalta. Tämä tutkimus voi myös osoittaa merkittäviä etuja dissektion laadun ja laadun suhteen. näytteestä, hermojen säilymisen laatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, eikö endoskooppisen transanaalisen proktektomian (ETAP) R1-resektionopeus ole merkittävästi huonompi kuin tavallisen laparoskooppisen TME:n matalalla makaavan peräsuolen syövän, joka vaatii manuaalista paksusuolen ja peräaukon anastomoosia. Toissijainen tavoite arvioi muunnosprosenttia, miniinvasiivista vatsalähestymistasoa leikkauksen jälkeistä sairastavuutta, sairaalahoidon kestoa, mesorectumin makroskooppista arviointia, toiminnallisia urologisia ja seksuaalisia tuloksia, ulosteen kontinenssia, globaalia elämänlaatua, avannetonta eloonjäämistä, sairaudesta vapaata eloonjäämistä 3-vuotiaana vuotta. Tutkimukseen otetaan huomioon potilaat, joilla on ei-etastaattinen peräsuolen adenokarsinooma, joka vaatii paksusuolen anastomoosia. Non-inferiority-hypoteesin perusteella populaatioksi arvioitiin tässä tutkimuksessa 226 potilasta, 113 kummassakin haarassa. Osallistumisaika on 3 vuotta, tutkimus jatkuu 6 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-metastaattinen stadoitunut T3-peräsuolen adenokarsinooma, joka mahdollistaa sulkijalihasta säästävän toimenpiteen
  • Kasvaimen sijainti tai paikallinen tila, joka oikeuttaa manuaalisen paksusuolenanastomoosin
  • Ikä > 18 vuotta
  • Leikkaukseen kelpaava potilas
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain vakiintunut T4 en-bloc-resektiolla
  • Mahdollinen mekaaninen trans-suturaalinen anastomoosi
  • Kaukainen etäpesäke diagnoosin yhteydessä
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman tai seuranta-aikataulun noudattamista
  • Potilaat, joille on riistetty vapaus tai jotka on asetettu tutorin alaisiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ETAP: Endoskooppinen transanaalinen proktektomia
  1. Ensisijainen transanaalinen lähestymistapa:

    Huolellinen asemointi littomyynnissä, dilataatiossa ja peräaukon valotuksessa tavallisella kelauslaitteella. Limakalvon viilto ja sisäisen sulkijalihaksen dissektio kasvaimen laajennuksen mukaan. Ensisijainen tavanomainen dissektio keuhkojen paljastamiseen asti. Transanaalisen endoskooppisen laitteen toissijainen implantaatio Aloita mesorektaalinen endoskooppinen dissektio postero-anteriorisesti ja sitten lateraalisesti hermoja säästävällä dissektiolla. Takaosan dissektion tason arviointi (pystysegmentti). Lopeta vatsakalvon aukko eteen (Douglas).

  2. Toissijainen transabdominaalinen lähestymistapa:

Laparoskooppisen lähestymistavan tyyppi, moniportti tai yksiportti. Valtimoleikkauksen taso, paksusuolen mobilisaation laajennus, näytteenottopaikka (transanaalinen / transabdominaalinen), paksusuolen rekonstruktion tyyppi.

Ensisijainen transanaalinen endoskooppinen lähestymistapa, sekundaarinen transabdominaalinen laparoskooppinen lähestymistapa
Muut: Tavallinen transabdominaalinen laparoskooppinen proktectomia
Ensisijainen transanaalinen perinteinen dissektio (sulkijalihaksen säilymisen arviointi) tai ei, laparoskooppisen lähestymistavan tyyppi, moniportti tai yksiportti, valtimoleikkauksen taso, paksusuolen mobilisaation laajennus, mesorektaalisen leikkauksen ja hermosäilytyksen olosuhteet, näytteenpoistopaikka (transanaalinen / transabdominaalinen) ja paksusuolen jälleenrakennus.
Ensisijainen transabdominaalinen laparoskooppinen lähestymistapa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R1-leikkausprosentti
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 vuoteen
R1-resektiotaajuus määritellään kehäresektiomarginaaliksi (CRM) ≤ 1 mm, distaalinen tai positiivinen marginaali (ja täydellinen peräsuolen resektio meso-taso (luokka III) Quirken luokittelemana).
leikkauksesta 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epäonnistumisprosentti (muunnos auki)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Tautivapaa eloonjääminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksesta
3 vuotta leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: LELONG Bernard, MD, Institut Paoli-Calmettes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa