- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02584985
Arvioi peräsuolen syövän endoskooppisen transabdominaalisen laparoskooppisen proktektomian tehoa, sairastuvuutta ja toiminnallisia tuloksia (ETAP)
Monikeskinen satunnaistettu tutkimus endoskooppisen transabdominaalisen proktektomian tehokkuuden, sairastuvuuden ja toiminnallisen tuloksen arvioimiseksi verrattuna vatsaontelon normaaliin laparoskooppiseen proktektomiaan matalalla peräsuolen syöpää varten (ETAP-GRECCAR 11)
Keski- ja matalaperäisen peräsuolen syövän vakiokirurginen hoito on mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME). Alun perin avoimella leikkauksella suoritettu TME osoitti parantuneen paikallisen kontrollin ja vähentyneen urogenitaalisen sairastuvuuden. Laparoskopinen lähestymistapa on validoitu useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa: laparoskooppinen lähestymistapa tarjoaa potilaalle paremman leikkauksen jälkeisen toipumisen, pienemmän haavatyrän riskin ja vertailukelpoiset onkologiset tulokset. Avoimeen menettelyyn siirtymisen riski on kuitenkin edelleen merkittävä.
Endoskooppinen transanaalinen proktektomia mahdollistaa retrogradisen mesorektaalisen leikkauksen, jolloin koko lantion dissektio suoritetaan tietyllä ja kohtuuhintaisella laitteella. Toimenpide päättyy sitten lyhyemmällä transabdominaalisella laparoskooppisella vaiheella paksusuolen mobilisoimiseksi ja suoliliepeen suolien alempien ligaatioiden suorittamiseksi ennen matalaa paksusuolenanastomoosia. Tämän lähestymistavan omaperäisyys on suorittaa kirurginen dissektio ekstraperitoneaalista reittiä pitkin ilman vatsaontelon ja vatsan haavan traumaa. Tämä keskittyy uusiin teknisiin parannuksiin mini-invasiivisen lantio-vatsaleikkauksen alueella käyttämällä luonnollista aukkoa kirurgisena pääsynä. Tämä lähestymistapa tarjoaa läheisemmän ja paremman altistuksen lantion dissektiotasolle ja voi parantaa onkologista laatua ja lantion hermon säilymistä. Se voi olla kannattavaa postoperatiivisen potilaan lopputulokseen. Kuitenkin syövän uusiutumisen määrä ja tyyppi sekä toiminnalliset tulokset on arvioitava kontrolloidussa tutkimuksessa. Tämä tekniikka on osoittautunut käyttökelpoiseksi ja toistettavaksi varhaisten kliinisten sarjojen avulla. Tulosluvut näyttävät olevan alhaisempia kuin julkaistut laparoskooppisen lähestymistavan luvut, selvästi alle 10 %. Kootut sairastuvuusluvut (27,8 %), R1-resektio* (6 %), mesorectumin makroskooppinen eheys (100 %) näyttävät olevan verrattavissa laparoskooppisen lähestymistavan tuloksiin. Kuitenkin toiminnalliset tulokset sekä urologinen sairastuvuus on arvioitava vertailututkimuksissa. Alustavassa retrospektiivisessä vertailussa (n=72) perustimme vertailukelpoiset onkologiset laatukriteerit (R1-resektio 5,9 % vs 10,5 % p 0,74, asteen 3 mesorektaalinen eheys 57,5 vs 56,2 p 0,99), alempi konversioprosentti avoimeen toimenpiteeseen (2,3,6 %s) p 0,011), lyhyempi sairaalassaoloaika (8 vs 9 päivää p 0,038). Myös vertailukelpoiset sairastuvuusluvut (Dindo 1-4 27 % vs 34 % p 0,52) ja toiminnalliset tulokset (Kirwan 1/2 80,3 % vs 80,6 % p 0,94) perustettiin. Nämä tiedot on vahvistettava. Tähän mennessä endoskooppinen transanaalinen proktektomia on arvioitu alustavilla tutkimuksilla, joihin kuuluu useita lyhyitä sarjoja, jotka osoittavat tekniikan toteutettavuuden ja osoittavat alhaisen sairastuvuuden. Joillekin kirjoittajille transanaalisen lähestymistavan hyöty on merkittävä vaikeissa tapauksissa, kuten miespotilas ja kapea lantio. Aivan äskettäin julkaistiin kaksi ei-satunnaistettua vertailevaa tutkimusta, joiden päätelmät ovat lähellä tutkimuksemme päätelmiä.
Tutkijat ehdottavat GRECCAR-ryhmän tuella kansallisen, monikeskuksen, avoimen satunnaistetun tutkimuksen, joka perustuu onkologiseen non-inferiority (R1-resektiotaajuus) päätavoitteeseen, jossa verrataan endoskooppista transanaalista protektoomia standardiin transabdominaaliseen laparoskooppiseen protektomiaan. matalalla oleva peräsuolen syöpä, joka vaatii manuaalista paksusuolen ja peräaukon anastomoosia. Potilaille ETAP-toimenpiteestä odotetaan selkeää etua leikkauksen jälkeisen lyhytaikaisen lopputuloksen, avoimeen menettelyyn siirtymisen riskin ja haavatyrän riskin osalta. Tämä tutkimus voi myös osoittaa merkittäviä etuja dissektion laadun ja laadun suhteen. näytteestä, hermojen säilymisen laatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-metastaattinen stadoitunut T3-peräsuolen adenokarsinooma, joka mahdollistaa sulkijalihasta säästävän toimenpiteen
- Kasvaimen sijainti tai paikallinen tila, joka oikeuttaa manuaalisen paksusuolenanastomoosin
- Ikä > 18 vuotta
- Leikkaukseen kelpaava potilas
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain vakiintunut T4 en-bloc-resektiolla
- Mahdollinen mekaaninen trans-suturaalinen anastomoosi
- Kaukainen etäpesäke diagnoosin yhteydessä
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman tai seuranta-aikataulun noudattamista
- Potilaat, joille on riistetty vapaus tai jotka on asetettu tutorin alaisiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ETAP: Endoskooppinen transanaalinen proktektomia
Laparoskooppisen lähestymistavan tyyppi, moniportti tai yksiportti. Valtimoleikkauksen taso, paksusuolen mobilisaation laajennus, näytteenottopaikka (transanaalinen / transabdominaalinen), paksusuolen rekonstruktion tyyppi. |
Ensisijainen transanaalinen endoskooppinen lähestymistapa, sekundaarinen transabdominaalinen laparoskooppinen lähestymistapa
|
|
Muut: Tavallinen transabdominaalinen laparoskooppinen proktectomia
Ensisijainen transanaalinen perinteinen dissektio (sulkijalihaksen säilymisen arviointi) tai ei, laparoskooppisen lähestymistavan tyyppi, moniportti tai yksiportti, valtimoleikkauksen taso, paksusuolen mobilisaation laajennus, mesorektaalisen leikkauksen ja hermosäilytyksen olosuhteet, näytteenpoistopaikka (transanaalinen / transabdominaalinen) ja paksusuolen jälleenrakennus.
|
Ensisijainen transabdominaalinen laparoskooppinen lähestymistapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R1-leikkausprosentti
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 vuoteen
|
R1-resektiotaajuus määritellään kehäresektiomarginaaliksi (CRM) ≤ 1 mm, distaalinen tai positiivinen marginaali (ja täydellinen peräsuolen resektio meso-taso (luokka III) Quirken luokittelemana).
|
leikkauksesta 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epäonnistumisprosentti (muunnos auki)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tautivapaa eloonjääminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksesta
|
3 vuotta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: LELONG Bernard, MD, Institut Paoli-Calmettes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETAP-GRECCAR 11-IPC 2015-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .