Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az endoszkópos trananális proktektómia hatékonyságát, morbiditását és funkcionális kimenetelét a végbélrák szokásos transzabdominális laparoszkópos proktektómiájával szemben (ETAP)

2026. április 16. frissítette: Institut Paoli-Calmettes

Multicentrikus randomizált vizsgálat az endoszkópos trananális proktektómia hatékonyságának, morbiditásának és funkcionális eredményének értékelésére a standard transzabdominális laparoszkópos proktektómiával szemben alacsonyan fekvő végbélrák esetén (ETAP-GRECCAR 11)

A középső és alacsony végbélrák szokásos sebészeti kezelése a teljes mezorektális kivágás (TME). Az eredetileg nyitott műtéttel végzett TME jobb helyi kontrollt és csökkent urogenitális morbiditást mutatott. A laparoszkópos megközelítést számos randomizált, kontrollos vizsgálat igazolta: a laparoszkópos megközelítés jobb posztoperatív gyógyulást, alacsonyabb sebesülési kockázatot és összehasonlítható onkológiai eredményeket kínál. A nyílt eljárásra való átállás kockázata azonban továbbra is jelentős.

Az endoszkópos transzanális proktektómia retrográd mesorektális kivágást tesz lehetővé, az egész kismedencei disszekciót egy specifikus-közepes költségű eszközzel végzik. Az eljárást ezután egy rövidebb transzabdominális laparoszkópos lépés fejezi be a vastagbél mobilizálása és a mesenterialis inferialis erek lekötése érdekében, az alacsony coloanalis anasztomózis előtt. Ennek a megközelítésnek az az eredetisége, hogy a műtéti disszekciót extra peritoneális úton végezzük, peritoneális és hasi seb trauma nélkül. Ez az új technikai fejlesztésekre összpontosít a mini-invazív kismedencei hasi műtét területén, amely a természetes szájnyílást sebészeti hozzáférésként használja. Ez a megközelítés közelebbi és jobb expozíciót tesz lehetővé a kismedencei disszekciós síkban, és javíthatja az onkológiai minőséget és a medenceideg megőrzését. Ez nyereséges lehet a posztoperatív betegek kimenetelére nézve. Mindazonáltal a rák kiújulásának gyakoriságát és típusát, valamint a funkcionális eredményeket egy kontrollált vizsgálatban kell értékelni. Ez a technika megvalósíthatónak és reprodukálhatónak bizonyult a korai klinikai sorozatok során. Úgy tűnik, hogy a konverziós arányok alacsonyabbak, mint a laparoszkópos megközelítés közzétett arányai, jelentősen alacsonyabbak, mint 10%. Összeállított morbiditási arányok (27,8%), Az R1 reszekció* (6%), a mesorectum makroszkópos integritása (100%) hasonlónak tűnik a laparoszkópos megközelítés eredményeihez. Azonban a funkcionális eredményeket, valamint az urológiai morbiditást összehasonlító vizsgálatok során kell értékelni. Egy előzetes retrospektív összehasonlításban (n=72) összehasonlítható onkológiai minőségi kritériumokat állapítottunk meg (R1 reszekció 5,9% vs 10,5% p 0,74, 3. fokozatú mezorektális integritás 57,5 ​​vs 56,2 p 0,99), alacsonyabb konverziós arány nyílt beavatkozásra (2,3,6% vs. p 0,011), rövidebb kórházi tartózkodás (8 vs 9 nap p 0,038). Összehasonlítható morbiditási arányokat (Dindo 1-4 27% vs 34% p 0,52) és funkcionális eredményeket (Kirwan 1/2 80,3% vs 80,6% p 0,94) is megalapoztak. Ezeket az adatokat meg kell erősíteni. A mai napig az endoszkópos transzanális proktektómiát előzetes tanulmányok révén értékelték, beleértve számos rövid sorozatot, amelyek bemutatják a technika megvalósíthatóságát, és alacsony morbiditást mutatnak. Egyes szerzők számára a transzanális megközelítés előnyei jelentősek olyan nehéz esetekben, mint a férfi beteg és a szűk medence. A közelmúltban két nem randomizált összehasonlító tanulmányt publikáltak, amelyek következtetései közel állnak a mi tanulmányunkban szereplőkhöz.

A kutatók a GRECCAR-csoport támogatásával nemzeti, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat elvégzését javasolják, amely az onkológiai non-inferioritással (R1 reszekciós arány) alapul, a fő cél érdekében, összehasonlítva az endoszkópos transzanális protektómiát a standard transzabdominális laparoszkópos proktectomiával. alacsonyan fekvő végbélrák, amely manuális colo-analis anasztomózist igényel. Az ETAP eljárástól egyértelműen várható előny a betegek számára a műtét utáni rövid távú kimenetel, a nyílt beavatkozásra való átállás kockázata, a sebsérv kockázata. Ez a vizsgálat jelentős előnyökkel járhat a disszekció minősége és minősége tekintetében is. a minta, az idegmegőrzés minősége.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy az endoszkópos transzanális proktektómia (ETAP) R1 reszekciós rátája nem lényegesen alacsonyabb-e a standard laparoszkópos TME-nél az alacsonyan fekvő végbélrák esetében, amely manuális colo-analis anasztomózist igényel. A másodlagos cél értékeli a konverziós arányt, a hasi megközelítés mini invazív szintjét a posztoperatív morbiditást, a kórházi tartózkodás időtartamát, a mesorectum makroszkópos felmérését, a funkcionális urológiai és szexuális eredményeket, a széklet kontinenciáját, a globális életminőséget, a sztómamentes túlélést, a betegségmentes túlélést 3 éves korban. évek. Nem áttétes végbél-adenokarcinómában szenvedő betegeket is figyelembe kell venni, akiknél coloanalis anasztomózisra van szükség. A non-inferiority hipotézis alapján a populációt ebben a vizsgálatban 226 betegre becsülték, mindegyik karban 113-ra. A felvételi időszak 3 év lesz, a vizsgálat 6 évig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem áttétes, stadifikált T3 végbél adenokarcinóma, amely lehetővé teszi a sphincter-megtakarító eljárást
  • A daganat elhelyezkedése vagy helyi állapota, amely indokolja a manuális coloanalis anasztomózist
  • Életkor >18 év
  • Műtétre alkalmas beteg
  • Írásos beleegyezés
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Tumor stadified T4 en-bloc reszekcióval
  • Lehetséges mechanikus transz-suturális anasztomózis
  • Távoli metasztázis a diagnóziskor
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak vagy a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  • A szabadságtól megfosztott vagy oktatói felügyelet alá helyezett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ETAP: Endoszkópos transzanális proktektómia
  1. Elsődleges transzanális megközelítés:

    Óvatos pozícionálás lithomiában, dilatáció és anális expozíció szabványos visszahúzóval. Nyálkahártya bemetszés és belső sphincter disszekció a daganat kiterjedésének megfelelően. Elsődleges hagyományos disszekció a fascia recti kerületi feltárásáig. Transanalis endoszkópos készülék másodlagos beültetése Kezdje a mesorectalis endoszkópos disszekciót postero-anterior, majd lateralisan idegkímélő disszekcióval. A hátsó disszekció szintfelmérése (függőleges szegmens). Vége a peritoneális nyitással elöl (Douglas).

  2. Másodlagos transzabdominális megközelítés:

A laparoszkópos megközelítés típusa multiport vagy singleport. Az artériás metszet szintje, a vastagbél mobilizáció kiterjesztése, a mintavétel helye (transanalis / transabdominalis), a vastagbél rekonstrukció típusa.

Elsődleges transzanális endoszkópos megközelítés, másodlagos transzabdominális laparoszkópos megközelítés
Egyéb: Szokásos transzabdominális laparoszkópos proktectomia
Elsődleges transzanális hagyományos disszekció (záróizom megőrzésének értékelése) vagy sem, a laparoszkópos megközelítés típusa, multiport vagy singleport, az artériás metszet szintje, a vastagbél mobilizáció kiterjesztése, a mesorectalis kimetszés és az idegmegőrzés feltételei, a mintavétel helye (transanalis / transabdominalis) és a mintavétel típusa vastagbél rekonstrukciója.
Elsődleges transzabdominális laparoszkópos megközelítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R1 reszekciós arány
Időkeret: műtéttől 3 évig
Az R1 reszekciós ráta a kerületi reszekciós határ (CRM) ≤ 1 mm, disztális vagy pozitív szegélyként definiálva (és a Quirke osztályozása szerint a teljes rektális reszekciós mezoszint (III. fokozat).
műtéttől 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghibásodási arány (konverzió nyitásra)
Időkeret: A műtét során
A műtét során
Betegségmentes túlélés 3 éves korban
Időkeret: 3 év a műtéttől
3 év a műtéttől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LELONG Bernard, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel