- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02584985
Értékelje az endoszkópos trananális proktektómia hatékonyságát, morbiditását és funkcionális kimenetelét a végbélrák szokásos transzabdominális laparoszkópos proktektómiájával szemben (ETAP)
Multicentrikus randomizált vizsgálat az endoszkópos trananális proktektómia hatékonyságának, morbiditásának és funkcionális eredményének értékelésére a standard transzabdominális laparoszkópos proktektómiával szemben alacsonyan fekvő végbélrák esetén (ETAP-GRECCAR 11)
A középső és alacsony végbélrák szokásos sebészeti kezelése a teljes mezorektális kivágás (TME). Az eredetileg nyitott műtéttel végzett TME jobb helyi kontrollt és csökkent urogenitális morbiditást mutatott. A laparoszkópos megközelítést számos randomizált, kontrollos vizsgálat igazolta: a laparoszkópos megközelítés jobb posztoperatív gyógyulást, alacsonyabb sebesülési kockázatot és összehasonlítható onkológiai eredményeket kínál. A nyílt eljárásra való átállás kockázata azonban továbbra is jelentős.
Az endoszkópos transzanális proktektómia retrográd mesorektális kivágást tesz lehetővé, az egész kismedencei disszekciót egy specifikus-közepes költségű eszközzel végzik. Az eljárást ezután egy rövidebb transzabdominális laparoszkópos lépés fejezi be a vastagbél mobilizálása és a mesenterialis inferialis erek lekötése érdekében, az alacsony coloanalis anasztomózis előtt. Ennek a megközelítésnek az az eredetisége, hogy a műtéti disszekciót extra peritoneális úton végezzük, peritoneális és hasi seb trauma nélkül. Ez az új technikai fejlesztésekre összpontosít a mini-invazív kismedencei hasi műtét területén, amely a természetes szájnyílást sebészeti hozzáférésként használja. Ez a megközelítés közelebbi és jobb expozíciót tesz lehetővé a kismedencei disszekciós síkban, és javíthatja az onkológiai minőséget és a medenceideg megőrzését. Ez nyereséges lehet a posztoperatív betegek kimenetelére nézve. Mindazonáltal a rák kiújulásának gyakoriságát és típusát, valamint a funkcionális eredményeket egy kontrollált vizsgálatban kell értékelni. Ez a technika megvalósíthatónak és reprodukálhatónak bizonyult a korai klinikai sorozatok során. Úgy tűnik, hogy a konverziós arányok alacsonyabbak, mint a laparoszkópos megközelítés közzétett arányai, jelentősen alacsonyabbak, mint 10%. Összeállított morbiditási arányok (27,8%), Az R1 reszekció* (6%), a mesorectum makroszkópos integritása (100%) hasonlónak tűnik a laparoszkópos megközelítés eredményeihez. Azonban a funkcionális eredményeket, valamint az urológiai morbiditást összehasonlító vizsgálatok során kell értékelni. Egy előzetes retrospektív összehasonlításban (n=72) összehasonlítható onkológiai minőségi kritériumokat állapítottunk meg (R1 reszekció 5,9% vs 10,5% p 0,74, 3. fokozatú mezorektális integritás 57,5 vs 56,2 p 0,99), alacsonyabb konverziós arány nyílt beavatkozásra (2,3,6% vs. p 0,011), rövidebb kórházi tartózkodás (8 vs 9 nap p 0,038). Összehasonlítható morbiditási arányokat (Dindo 1-4 27% vs 34% p 0,52) és funkcionális eredményeket (Kirwan 1/2 80,3% vs 80,6% p 0,94) is megalapoztak. Ezeket az adatokat meg kell erősíteni. A mai napig az endoszkópos transzanális proktektómiát előzetes tanulmányok révén értékelték, beleértve számos rövid sorozatot, amelyek bemutatják a technika megvalósíthatóságát, és alacsony morbiditást mutatnak. Egyes szerzők számára a transzanális megközelítés előnyei jelentősek olyan nehéz esetekben, mint a férfi beteg és a szűk medence. A közelmúltban két nem randomizált összehasonlító tanulmányt publikáltak, amelyek következtetései közel állnak a mi tanulmányunkban szereplőkhöz.
A kutatók a GRECCAR-csoport támogatásával nemzeti, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat elvégzését javasolják, amely az onkológiai non-inferioritással (R1 reszekciós arány) alapul, a fő cél érdekében, összehasonlítva az endoszkópos transzanális protektómiát a standard transzabdominális laparoszkópos proktectomiával. alacsonyan fekvő végbélrák, amely manuális colo-analis anasztomózist igényel. Az ETAP eljárástól egyértelműen várható előny a betegek számára a műtét utáni rövid távú kimenetel, a nyílt beavatkozásra való átállás kockázata, a sebsérv kockázata. Ez a vizsgálat jelentős előnyökkel járhat a disszekció minősége és minősége tekintetében is. a minta, az idegmegőrzés minősége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem áttétes, stadifikált T3 végbél adenokarcinóma, amely lehetővé teszi a sphincter-megtakarító eljárást
- A daganat elhelyezkedése vagy helyi állapota, amely indokolja a manuális coloanalis anasztomózist
- Életkor >18 év
- Műtétre alkalmas beteg
- Írásos beleegyezés
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Tumor stadified T4 en-bloc reszekcióval
- Lehetséges mechanikus transz-suturális anasztomózis
- Távoli metasztázis a diagnóziskor
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak vagy a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
- A szabadságtól megfosztott vagy oktatói felügyelet alá helyezett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ETAP: Endoszkópos transzanális proktektómia
A laparoszkópos megközelítés típusa multiport vagy singleport. Az artériás metszet szintje, a vastagbél mobilizáció kiterjesztése, a mintavétel helye (transanalis / transabdominalis), a vastagbél rekonstrukció típusa. |
Elsődleges transzanális endoszkópos megközelítés, másodlagos transzabdominális laparoszkópos megközelítés
|
|
Egyéb: Szokásos transzabdominális laparoszkópos proktectomia
Elsődleges transzanális hagyományos disszekció (záróizom megőrzésének értékelése) vagy sem, a laparoszkópos megközelítés típusa, multiport vagy singleport, az artériás metszet szintje, a vastagbél mobilizáció kiterjesztése, a mesorectalis kimetszés és az idegmegőrzés feltételei, a mintavétel helye (transanalis / transabdominalis) és a mintavétel típusa vastagbél rekonstrukciója.
|
Elsődleges transzabdominális laparoszkópos megközelítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R1 reszekciós arány
Időkeret: műtéttől 3 évig
|
Az R1 reszekciós ráta a kerületi reszekciós határ (CRM) ≤ 1 mm, disztális vagy pozitív szegélyként definiálva (és a Quirke osztályozása szerint a teljes rektális reszekciós mezoszint (III. fokozat).
|
műtéttől 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meghibásodási arány (konverzió nyitásra)
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
|
Betegségmentes túlélés 3 éves korban
Időkeret: 3 év a műtéttől
|
3 év a műtéttől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LELONG Bernard, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETAP-GRECCAR 11-IPC 2015-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .