Utvärdera effektivitet, sjuklighet och funktionellt resultat av endoskopisk tranAnal protektomi kontra standard transabdominal laparoskopisk protektomi för rektal cancer (ETAP)

Standard kirurgisk behandling av medel och låg rektalcancer är total mesorektal excision (TME). Ursprungligen utförd genom öppen kirurgi, visade TME förbättrad lokal kontroll och minskad urogenital sjuklighet. Laparoskopisk metod har validerats av flera randomiserade kontrollerade studier: laparoskopisk metod ger patienten en bättre postoperativ återhämtning, lägre risk för sårbråck och jämförbara onkologiska resultat. Risken för övergång till öppet förfarande är dock fortfarande betydande.

Endoskopisk Transanal Proctectomy möjliggör retrograd mesorektal excision, genom att utföra hela bäckendissektionen via en specifik måttlig kostnadsenhet. Proceduren avslutas sedan med ett kortare transabdominalt laparoskopiskt steg för att mobilisera tjocktarmen och utföra ligering av inferior mesenteriska kärl, före låg koloanal anastomos. Originaliteten med detta tillvägagångssätt är att utföra en kirurgisk dissektion via en extra peritoneal väg, utan peritonealt och buksårtrauma. Detta fokuserar på nya tekniska förbättringar inom området för miniinvasiv bäckenkirurgi med naturlig öppning som kirurgisk åtkomst. Detta tillvägagångssätt erbjuder närmare och bättre exponering av bäckendissektionsplanet och kan förbättra onkologisk kvalitet och bevarande av bäckennerven. Det kan vara lönsamt för postoperativa patientresultat. Men frekvens och typ av cancerrecidiv samt funktionella resultat måste bedömas i en kontrollerad studie. Denna teknik har visat sig vara genomförbar och reproducerbar genom tidiga kliniska serier. Konverteringsfrekvenserna verkar vara lägre än publicerade frekvenser för laparoskopisk metod, markant lägre än 10 %. Sammanställda sjuklighetsfrekvenser (27,8 %), R1 resektion* (6%), mesorektum makroskopisk integritet (100%) verkar vara jämförbar med resultat från laparoskopisk tillvägagångssätt. Men funktionella resultat såväl som urologisk sjuklighet måste utvärderas i jämförande studier. I en preliminär retrospektiv jämförelse (n=72) grundade vi jämförbara onkologiska kvalitetskriterier (R1 resektion 5,9 % vs 10,5 % p 0,74, grad 3 mesorektal integritet 57,5 ​​vs 56,2 p 0,99), lägre konverteringsfrekvens till öppen procedur (2,3 % vs. 2,3 % vs. p 0,011), kortare vistelse på sjukhus (8 vs 9 dagar p 0,038). Jämförbara sjuklighetstal (Dindo 1-4 27 % vs 34 % p 0,52) och funktionella resultat (Kirwan 1/2 80,3 % vs 80,6 % p 0,94) grundades också. Dessa uppgifter måste bekräftas. Hittills har Endoskopisk Transanal Proctectomy utvärderats genom preliminära studier inklusive flera korta serier som visar teknikens genomförbarhet och visar låg sjuklighet. För vissa författare är fördelen med transanal tillvägagångssätt betydande i svåra fall som manlig patient och smalt bäcken. Helt nyligen publicerades två icke-randomiserade jämförande studier med slutsatser nära de i vår studie.

Utredarna föreslår, med stöd av GRECCAR-gruppen, att genomföra en nationell, multicenter, öppen randomiserad studie baserad på onkologisk non-inferioritet (R1 resektionsfrekvens) för huvudmålet, att jämföra endoskopisk transanal proctectomy med standard transabdominal laparoscopic proctectomy, för lågt liggande rektalcancer som kräver manuell kolo-anal anastomos. Det finns en tydlig förväntad fördel som förväntas för patienterna genom ETAP-proceduren i termer av postoperativt kortsiktigt resultat, risk för konvertering till öppen procedur, risk för sårbråck. Denna studie kan också visa betydande fördelar när det gäller kvalitet på dissektion, kvalitet av provet, kvaliteten på nervbevarande.