- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02584985
Evaluar la eficacia, la morbilidad y el resultado funcional de la proctectomía endoscópica transanal frente a la proctectomía laparoscópica transabdominal estándar para el cáncer de recto (ETAP)
Un ensayo aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia, la morbilidad y el resultado funcional de la proctectomía endoscópica transanal frente a la proctectomía laparoscópica transabdominal estándar para el cáncer de recto de baja altitud (ETAP-GRECCAR 11)
El tratamiento quirúrgico estándar del cáncer de recto medio y bajo es la escisión mesorrectal total (TME). Originalmente realizada mediante cirugía abierta, la TME demostró un control local mejorado y una morbilidad urogenital reducida. El abordaje laparoscópico ha sido validado por varios ensayos controlados aleatorios: el abordaje laparoscópico ofrece al paciente una mejor recuperación postoperatoria, un menor riesgo de hernia de la herida y resultados oncológicos comparables. Sin embargo, el riesgo de conversión a procedimiento abierto sigue siendo importante.
La proctectomía transanal endoscópica permite la escisión retrógrada del mesorrecto, realizando toda la disección pélvica mediante un dispositivo específico de coste moderado. Luego, el procedimiento se completa con un paso laparoscópico transabdominal más breve para movilizar el colon y realizar la ligadura de los vasos mesentéricos inferiores, antes de la anastomosis coloanal baja. La originalidad de este abordaje es realizar una disección quirúrgica por vía extraperitoneal, sin traumatismo de la herida peritoneal y abdominal. Este se centra en una nueva mejora técnica en el área de la cirugía mini-invasiva pelviabdominal utilizando el orificio natural como acceso quirúrgico. Este enfoque ofrece una mejor y más cercana exposición del plano de disección pélvica y podría mejorar la calidad oncológica y la preservación del nervio pélvico. Podría ser rentable para el resultado postoperatorio del paciente. Sin embargo, las tasas y el tipo de recurrencia del cáncer, así como los resultados funcionales, deben evaluarse en un estudio controlado. Esta técnica ha demostrado ser factible y reproducible a través de series clínicas tempranas. Las tasas de conversión parecen ser más bajas que las tasas publicadas del abordaje laparoscópico, notablemente inferiores al 10%. Tasas de morbilidad recopiladas (27,8%), La resección R1* (6 %), la integridad macroscópica del mesorrecto (100 %) parecen ser comparables a los resultados del abordaje laparoscópico. Sin embargo, los resultados funcionales, así como la morbilidad urológica, deben evaluarse en estudios comparativos. En una comparativa retrospectiva preliminar (n=72) encontramos criterios de calidad oncológica comparables (resección R1 5,9 % frente a 10,5 % p 0,74, integridad mesorrectal de grado 3 57,5 frente a 56,2 p 0,99), menor tasa de conversión a procedimiento abierto (2,9 % frente a 23,6 % p 0,011), menor estancia hospitalaria (8 vs 9 días p 0,038). También se encontraron tasas de morbilidad comparables (Dindo 1-4 27% vs 34% p 0,52) y resultados funcionales (Kirwan 1/2 80,3% vs 80,6% p 0,94). Estos datos necesitan ser confirmados. Hasta la fecha, la proctectomía transanal endoscópica ha sido evaluada a través de estudios preliminares que incluyen varias series cortas que demuestran la viabilidad de la técnica y muestran una baja morbilidad. Para algunos autores, el beneficio del abordaje transanal es significativo en casos difíciles como el paciente masculino y la pelvis estrecha. Muy recientemente se han publicado dos estudios comparativos no aleatorizados con conclusiones cercanas a las de nuestro estudio.
Los investigadores proponen, con el apoyo del grupo GRECCAR, realizar un estudio nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado y basado en la no inferioridad oncológica (tasa de resección R1) para el objetivo principal, comparar la Proctectomía Transanal Endoscópica con la Proctectomía Laparoscópica Transabdominal Estándar, para cáncer de recto de baja altura que requiere anastomosis colo-anal manual. Hay un claro beneficio esperado para los pacientes a través del procedimiento ETAP en términos de resultado postoperatorio a corto plazo, riesgo de conversión a procedimiento abierto, riesgo de hernia de herida. Este ensayo también podría mostrar ventajas significativas en términos de calidad de disección, calidad del espécimen, calidad de preservación del nervio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cournier Sandra
- Número de teléfono: 33 (0)4 91 22 37 78
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contacto:
- COURNIER Sandra
- Número de teléfono: 33(0) 4 91 22 37 78
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- LELONG Bernard, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto T3 estadificado no metastásico que permite procedimiento con preservación del esfínter
- Ubicación del tumor o condición local que justifique la anastomosis coloanal manual
- Edad >18 años
- Paciente elegible para cirugía
- Consentimiento informado por escrito
- Afiliación al Sistema de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Tumor estadificado T4 con resección en bloque
- Posible anastomosis transsutural mecánica
- Metástasis a distancia al diagnóstico
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio o el programa de seguimiento.
- Pacientes privados de libertad o puestos bajo la autoridad de un tutor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: ETAP : Proctectomía Transanal Endoscópica
Tipo de abordaje laparoscópico multipuerto o puerto único. Nivel de sección arterial, extensión de la movilización colónica, sitio de extracción de la muestra (transanal/transabdominal), tipo de reconstrucción colónica. |
Abordaje endoscópico transanal primario, abordaje laparoscópico transabdominal secundario
|
Otro: Proctectomía laparoscópica transabdominal estándar
Disección primaria transanal convencional (evaluación de preservación del esfínter) o no, tipo de abordaje laparoscópico multipuerto o puerto único, nivel de sección arterial, extensión de la movilización colónica, condiciones de escisión mesorrectal y preservación del nervio, sitio de extracción de la muestra (transanal/transabdominal) y tipo de reconstrucción colónica.
|
Abordaje laparoscópico transabdominal primario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resección R1
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 3 años
|
Tasa de resección R1 definida como margen de resección circunferencial (MRC) ≤ 1 mm, margen distal o positivo (y los niveles meso de resección rectal completa (grado III) según la clasificación de Quirke).
|
desde la cirugía hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de fracaso (conversión a abierto)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
Supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años desde la cirugía
|
3 años desde la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LELONG Bernard, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETAP-GRECCAR 11-IPC 2015-005
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