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Evaluar la eficacia, la morbilidad y el resultado funcional de la proctectomía endoscópica transanal frente a la proctectomía laparoscópica transabdominal estándar para el cáncer de recto (ETAP)

22 de enero de 2019 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Un ensayo aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia, la morbilidad y el resultado funcional de la proctectomía endoscópica transanal frente a la proctectomía laparoscópica transabdominal estándar para el cáncer de recto de baja altitud (ETAP-GRECCAR 11)

El tratamiento quirúrgico estándar del cáncer de recto medio y bajo es la escisión mesorrectal total (TME). Originalmente realizada mediante cirugía abierta, la TME demostró un control local mejorado y una morbilidad urogenital reducida. El abordaje laparoscópico ha sido validado por varios ensayos controlados aleatorios: el abordaje laparoscópico ofrece al paciente una mejor recuperación postoperatoria, un menor riesgo de hernia de la herida y resultados oncológicos comparables. Sin embargo, el riesgo de conversión a procedimiento abierto sigue siendo importante.

La proctectomía transanal endoscópica permite la escisión retrógrada del mesorrecto, realizando toda la disección pélvica mediante un dispositivo específico de coste moderado. Luego, el procedimiento se completa con un paso laparoscópico transabdominal más breve para movilizar el colon y realizar la ligadura de los vasos mesentéricos inferiores, antes de la anastomosis coloanal baja. La originalidad de este abordaje es realizar una disección quirúrgica por vía extraperitoneal, sin traumatismo de la herida peritoneal y abdominal. Este se centra en una nueva mejora técnica en el área de la cirugía mini-invasiva pelviabdominal utilizando el orificio natural como acceso quirúrgico. Este enfoque ofrece una mejor y más cercana exposición del plano de disección pélvica y podría mejorar la calidad oncológica y la preservación del nervio pélvico. Podría ser rentable para el resultado postoperatorio del paciente. Sin embargo, las tasas y el tipo de recurrencia del cáncer, así como los resultados funcionales, deben evaluarse en un estudio controlado. Esta técnica ha demostrado ser factible y reproducible a través de series clínicas tempranas. Las tasas de conversión parecen ser más bajas que las tasas publicadas del abordaje laparoscópico, notablemente inferiores al 10%. Tasas de morbilidad recopiladas (27,8%), La resección R1* (6 %), la integridad macroscópica del mesorrecto (100 %) parecen ser comparables a los resultados del abordaje laparoscópico. Sin embargo, los resultados funcionales, así como la morbilidad urológica, deben evaluarse en estudios comparativos. En una comparativa retrospectiva preliminar (n=72) encontramos criterios de calidad oncológica comparables (resección R1 5,9 % frente a 10,5 % p 0,74, integridad mesorrectal de grado 3 57,5 ​​frente a 56,2 p 0,99), menor tasa de conversión a procedimiento abierto (2,9 % frente a 23,6 % p 0,011), menor estancia hospitalaria (8 vs 9 días p 0,038). También se encontraron tasas de morbilidad comparables (Dindo 1-4 27% vs 34% p 0,52) y resultados funcionales (Kirwan 1/2 80,3% vs 80,6% p 0,94). Estos datos necesitan ser confirmados. Hasta la fecha, la proctectomía transanal endoscópica ha sido evaluada a través de estudios preliminares que incluyen varias series cortas que demuestran la viabilidad de la técnica y muestran una baja morbilidad. Para algunos autores, el beneficio del abordaje transanal es significativo en casos difíciles como el paciente masculino y la pelvis estrecha. Muy recientemente se han publicado dos estudios comparativos no aleatorizados con conclusiones cercanas a las de nuestro estudio.

Los investigadores proponen, con el apoyo del grupo GRECCAR, realizar un estudio nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado y basado en la no inferioridad oncológica (tasa de resección R1) para el objetivo principal, comparar la Proctectomía Transanal Endoscópica con la Proctectomía Laparoscópica Transabdominal Estándar, para cáncer de recto de baja altura que requiere anastomosis colo-anal manual. Hay un claro beneficio esperado para los pacientes a través del procedimiento ETAP en términos de resultado postoperatorio a corto plazo, riesgo de conversión a procedimiento abierto, riesgo de hernia de herida. Este ensayo también podría mostrar ventajas significativas en términos de calidad de disección, calidad del espécimen, calidad de preservación del nervio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar si la tasa de resección R1 de la proctectomía transanal endoscópica (ETAP) no es significativamente inferior a la TME laparoscópica estándar para el cáncer de recto de baja altura que requiere anastomosis colo-anal manual. El objetivo secundario evaluará la tasa de conversión, el nivel mini invasivo del abordaje abdominal, la morbilidad postoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria, la evaluación macroscópica del mesorrecto, los resultados funcionales urológicos y sexuales, la continencia fecal, la calidad de vida global, la supervivencia sin estoma, la supervivencia sin enfermedad a los 3 años. Los pacientes con adenocarcinoma rectal no metastásico que requieran anastomosis coloanal serán considerados para el estudio. Con base en la hipótesis de no inferioridad, la población estimada en este estudio es de 226 pacientes, 113 para cada brazo. El período de inclusión será de 3 años, el estudio durará 6 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

226

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • LELONG Bernard, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto T3 estadificado no metastásico que permite procedimiento con preservación del esfínter
  • Ubicación del tumor o condición local que justifique la anastomosis coloanal manual
  • Edad >18 años
  • Paciente elegible para cirugía
  • Consentimiento informado por escrito
  • Afiliación al Sistema de Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Tumor estadificado T4 con resección en bloque
  • Posible anastomosis transsutural mecánica
  • Metástasis a distancia al diagnóstico
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio o el programa de seguimiento.
  • Pacientes privados de libertad o puestos bajo la autoridad de un tutor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ETAP : Proctectomía Transanal Endoscópica
  1. Abordaje transanal primario:

    Posicionamiento cuidadoso en litotomía, dilatación y exposición anal con retractor estándar. Incisión de mucosa y disección de esfínter interno según extensión tumoral. Disección convencional primaria hasta exposición circunferencial de la fascia rectos. Implantación secundaria de dispositivo endoscópico transanal Comience la disección endoscópica mesorrectal posteroanteriormente, luego lateralmente con disección preservadora de nervios. Valoración del nivel de disección posterior (segmento vertical). Terminar con apertura peritoneal anteriormente (Douglas).

  2. Abordaje transabdominal secundario:

Tipo de abordaje laparoscópico multipuerto o puerto único. Nivel de sección arterial, extensión de la movilización colónica, sitio de extracción de la muestra (transanal/transabdominal), tipo de reconstrucción colónica.

Abordaje endoscópico transanal primario, abordaje laparoscópico transabdominal secundario
Otro: Proctectomía laparoscópica transabdominal estándar
Disección primaria transanal convencional (evaluación de preservación del esfínter) o no, tipo de abordaje laparoscópico multipuerto o puerto único, nivel de sección arterial, extensión de la movilización colónica, condiciones de escisión mesorrectal y preservación del nervio, sitio de extracción de la muestra (transanal/transabdominal) y tipo de reconstrucción colónica.
Abordaje laparoscópico transabdominal primario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R1
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 3 años
Tasa de resección R1 definida como margen de resección circunferencial (MRC) ≤ 1 mm, margen distal o positivo (y los niveles meso de resección rectal completa (grado III) según la clasificación de Quirke).
desde la cirugía hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso (conversión a abierto)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años desde la cirugía
3 años desde la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: LELONG Bernard, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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