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직장암에 대한 표준 경복강경 복강경 직장절제술 대비 내시경 경항문 직장절제술의 효능, 이환율 및 기능적 결과 평가 (ETAP)

2026년 4월 16일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

낮은 직장암에 대한 표준 경복강경 복강경 직장절제술과 비교하여 내시경 경항문 직장절제술의 효능, 이환율 및 기능적 결과를 평가하기 위한 다기관 무작위 시험(ETAP-GRECCAR 11)

중간 및 낮은 직장암의 표준 외과적 치료는 전체 중간직장 절제술(TME)입니다. 원래 개복 수술로 수행된 TME는 개선된 국소 제어 및 감소된 비뇨생식기 이환율을 입증했습니다. 복강경 접근법은 여러 무작위 대조 시험에서 검증되었습니다. 복강경 접근법은 환자에게 더 나은 수술 후 회복, 상처 탈장 위험 감소 및 유사한 종양학적 결과를 제공합니다. 그러나 개방형 절차로의 전환 위험은 여전히 ​​중요합니다.

Endoscopic Transanal Proctectomy는 특정 중간 비용 장치를 통해 전체 골반 해부를 수행하는 retrograd mesorectal excision을 허용합니다. 이 절차는 낮은 결장항문 문합 이전에 결장을 동원하고 하장간막 혈관 결찰을 수행하기 위해 더 간단한 경복부 복강경 단계로 완료됩니다. 이 접근법의 독창성은 복막 및 ​​복부 상처 외상 없이 추가 복막 경로를 통해 외과적 절개를 수행하는 것입니다. 이것은 자연적인 개구부를 외과적 접근으로 사용하는 소형 침습 골반복부 수술 분야의 새로운 기술 개선에 중점을 둡니다. 이 접근법은 골반 해부면의 더 가깝고 더 나은 노출을 제공하고 종양학적 품질과 골반 신경 보존을 향상시킬 수 있습니다. 수술 후 환자의 결과에 유리할 수 있습니다. 그러나 기능적 결과뿐만 아니라 암 재발의 비율과 유형은 통제된 연구에서 평가되어야 합니다. 이 기술은 초기 임상 시리즈를 통해 실현 가능하고 재현 가능한 것으로 나타났습니다. 전환율은 발표된 복강경 접근법의 비율보다 낮은 것으로 나타나 10%로 현저하게 떨어집니다. 이환율 집계(27.8%), R1 절제술*(6%), 중직장 거시적 완전성(100%)은 복강경 접근법 결과와 비슷한 것으로 보입니다. 그러나 기능적 결과와 비뇨기과적 이환율은 비교 연구에서 평가되어야 합니다. 예비 후향적 비교(n=72)에서 비교 가능한 종양학적 품질 기준(R1 절제 5.9% vs 10.5% p 0.74, 3등급 중간직장 완전성 57.5 vs 56.2 p 0.99), 개방 시술로의 낮은 전환율(2.9% vs 23.6%)을 확립했습니다. p 0.011), 짧은 입원 기간(8 vs 9일 p 0.038). 유사한 이환율(Dindo 1-4 27% vs 34% p 0.52) 및 기능적 결과(Kirwan 1/2 80.3% vs 80.6% p 0.94)도 발견되었습니다. 이러한 데이터는 확인이 필요합니다. 지금까지 내시경적 항문직장절제술은 이 기술의 타당성을 입증하고 낮은 이환율을 보이는 몇 가지 짧은 시리즈를 포함한 예비 연구를 통해 평가되었습니다. 일부 저자들에게 경항문 접근법의 이점은 남성 환자 및 좁은 골반과 같은 어려운 경우에 중요합니다. 아주 최근에 우리 연구의 결론에 근접한 두 개의 비 무작위 비교 연구가 발표되었습니다.

조사관은 GRECCAR 그룹의 지원을 받아 내시경 경항문 직장 절제술을 표준 경복강 복강경 직장 절제술과 비교하는 주요 목적에 대해 종양학적 비열등성(R1 절제율)에 기반한 국가, 다기관, 공개 라벨 무작위 연구를 수행할 것을 제안합니다. 수동 결장-항문 문합이 필요한 낮은 직장암. 수술 후 단기 결과, 개방 절차로의 전환 위험, 상처 탈장의 위험 측면에서 ETAP 절차를 통해 환자에게 기대되는 분명한 이점이 있습니다. 이 시험은 또한 해부 품질, 품질 측면에서 상당한 이점을 보여줄 수 있습니다. 표본의 신경 보존의 품질.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 주요 목적은 수동 결장-항문 문합이 필요한 낮은 직장암에 대한 내시경적 항문직장절제술(ETAP)의 R1 절제율이 표준 복강경 TME보다 유의미하게 열등하지 않은지 평가하는 것입니다. 2차 목표는 전환율, 수술 후 이환율의 최소 침습 수준, 병원 입원 기간, Mesorectum 거시적 평가, 기능적 비뇨기학적 및 성적 결과, 변실금, 전체 QoL, 기공 없는 생존, 3세에 무병 생존을 평가합니다. 연령. 결장항문 문합을 필요로 하는 비전이성 직장 선암종을 가진 환자가 연구를 위해 고려될 것입니다. 비열등성 가설에 기초하여 이 연구에서 모집단은 각 팔에 113명씩 총 226명의 환자로 추정되었습니다. 포함 기간은 3년이며 연구는 6년 동안 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 괄약근 보존 시술이 가능한 비전이성 stadified T3 직장 선암종
  • 수동 결장항문 문합을 정당화하는 종양 위치 또는 국소 상태
  • 연령 >18세
  • 수술이 가능한 환자
  • 서면 동의서
  • 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 일괄 절제로 종양 stadified T4
  • 가능한 기계적 경 봉합 문합
  • 진단 시 원격 전이
  • 연구 프로토콜 또는 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 하에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ETAP : 내시경 경항문 직장절제술

  1. 기본 경항문 접근법:

    표준 견인기를 사용하여 쇄석술, 확장 및 항문 노출 시 주의 깊은 위치 지정. 종양의 확장에 따른 점막절개 및 내괄약근 박리. 근막직근의 원주방향 노출까지의 일차 재래식 해부. 경항문 내시경 장치의 2차 이식 장간막직장 내시경 절개를 후전방으로 시작한 다음 측면 신경 보존 절개로 시작합니다. 후방 절개(수직 분절)의 수준 평가. 앞쪽으로 복막이 열리면서 끝납니다(Douglas).

  2. 2차 경복부 접근법:

복강경 접근법의 유형 멀티포트 또는 싱글포트. 동맥 절편의 수준, 결장 동원의 확장, 검체 추출 부위(경항문/경복부), 결장 재건 유형.
절차: ETAP
1차 경항문 내시경 접근법, 2차 경복강 복강경 접근법
다른: 표준 복강경 복강경 직장절제술
1차 경항문 재래식 해부(괄약근 보존 평가) 여부, 복강경 접근법의 유형 멀티포트 또는 단일포트, 동맥 절편의 수준, 결장 동원의 확장, 중간직장 절제 및 신경 보존의 조건, 표본 추출 부위(경항문/경복부) 및 유형 대장 재건.
절차: 표준 복강경 복강경 직장절제술
기본 복강경 복강경 접근법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R1 절제율
기간: 수술부터 3년까지
R1 절제율은 원위 절제연(CRM) ≤ 1mm, 원위 또는 양성 절제면(및 Quirke에 의해 분류된 완전 직장 절제 중간 수준(등급 III))으로 정의됩니다.
수술부터 3년까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고장률(오픈으로 전환)
기간: 수술 중
수술 중
3년 무병생존
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Paoli-Calmettes

수사관

  • 수석 연구원: LELONG Bernard, MD, Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETAP-GRECCAR 11-IPC 2015-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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