Tutkimus uloshengityspaineen modulaatiosta keskivaikeissa tai vaikeissa COPD-potilaissa - vaihe 1b (ComfortCOPD)
torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: ResMed
Dynaaminen keuhkojen hyperinflaatio (DH) ja sisäinen positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) ovat hyvin tunnettuja ongelmia keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on akuutti ja krooninen hengitysvajaus.
Sisäisen PEEP-tason mittaaminen sekä invasiivisen että ei-invasiivisen ventilaation aikana on erittäin tärkeää, koska joissain olosuhteissa (esim. harjoituksen aikana tai pahenemisvaiheiden aikana) se voi merkittävästi lisätä keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystyökuormaa.
Sekä invasiivisen että noninvasiivisen ventilaation aikana käytettyä ulkoista PEEP:tä käytetään sisäisen PEEP:n voittamiseksi ja siten dynaamisen hyperinflaation välttämiseksi tai vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta, joka on sopimusehtoinen ja henkisesti kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimushenkilöstön ohjeita
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Keskivaikeat tai vaikeat COPD-potilaat (FEV1/FVC-suhde <70 % ja FEV1 < 50 % pred), joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (PaCO2 >45 mmHg)
- Tällä hetkellä käytössä NIV
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n akuutti paheneminen, akuutti hengitysvajaus (ph < 7,35 ja/tai hengitystiheys >30/min)
- Epävakaa sydämen vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta ja nestehukka
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Pneumothorax/-mediastinum
- Lisääntynyt pneumotoraksin, pneumomediastinumin tai laskimoilmaembolian riski
- Tutkijan mielestä potilas ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi keskus, yksi käsi
Noninvasiivinen ventilaatio uloshengityksen modulaatiolla.
Mukavuuden ja verikaasujen arviointi.
|
Uloshengityspaineen modulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Subjektiivinen arvio mukavuudesta vanhenemisen aikana
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuuttituuletus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sisäänhengitetyn ilman määrä minuutissa (l/min)
|
1 päivä
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hengitysten määrä minuutissa (hengitys/min)
|
1 päivä
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Normaalin hengityksen aikana sisään- tai uloshengitetty ilmamäärä (ml)
|
1 päivä
|
|
CO2 transkutaaninen (tcCO2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valtimohiilidioksidin osapaine (mm Hg)
|
1 päivä
|
|
pO2 valtimo (paO2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valtimohapen osapaine (mm Hg)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dreher, MD, Universitätsklinikum Aachen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cornelissen CG, Müller T, Schmitz S, Dreher M. Nichtinvasive Beatmung: Patientenkomfort und Sicherheit einer Modulation des expiratorischen Flusses. Pneumologie 2018; 72(S01), S11
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-177 / AA-CmfCOPD-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .