Um estudo da modulação da pressão expiratória em pacientes com DPOC moderada a grave - Fase 1b (ComfortCOPD)
19 de abril de 2018 atualizado por: ResMed
A hiperinsuflação pulmonar dinâmica (HD) e a pressão expiratória final positiva intrínseca (PEEP) são problemas bem conhecidos em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória aguda e crônica.
A medição do nível de PEEP intrínseco durante a ventilação invasiva e não invasiva é de grande importância, pois em algumas circunstâncias (por exemplo, durante o exercício ou durante as exacerbações) pode aumentar significativamente a carga de trabalho respiratória de pacientes com DPOC.
A PEEP extrínseca aplicada durante a ventilação invasiva e não invasiva é usada para superar a PEEP intrínseca e, portanto, evitar ou reduzir a hiperinsuflação dinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos que são contratualmente capazes e mentalmente capazes de entender e seguir as instruções do pessoal do estudo
- Consentimento informado assinado
- Pacientes com DPOC moderada a grave (relação VEF1/CVF <70% e VEF1 < 50% pred) com insuficiência respiratória hipercápnica crônica (PaCO2 >45 mmHg)
- Atualmente usando VNI
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda da DPOC, insuficiência respiratória aguda (ph < 7,35 e/ou frequência respiratória >30/min)
- Insuficiência cardíaca instável
- Insuficiência cardíaca com desidratação
- Mulheres grávidas/amamentando
- Pneumotórax/-mediastino
- Aumento do risco de pneumotórax, pneumomediastino ou embolia gasosa venosa
- Na opinião do investigador, o paciente não é adequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Centro único, braço único
Ventilação não invasiva com modulação expiratória.
Avaliação do conforto e gasometria.
|
Modulação da pressão expiratória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 1 dia
|
Avaliação subjetiva de conforto durante a expiração
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ventilação minuto
Prazo: 1 dia
|
Volume de ar inspirado em um minuto (L/min)
|
1 dia
|
|
Frequência respiratória
Prazo: 1 dia
|
Número de respirações por minuto (respirações/min)
|
1 dia
|
|
Volume corrente
Prazo: 1 dia
|
Volume de ar que é inalado ou exalado durante a respiração normal (mL)
|
1 dia
|
|
CO2 transcutâneo (tcCO2)
Prazo: 1 dia
|
Pressão parcial de dióxido de carbono arterial (mm Hg)
|
1 dia
|
|
pO2 arterial (paO2)
Prazo: 1 dia
|
Pressão parcial de oxigênio arterial (mm Hg)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dreher, MD, Universitätsklinikum Aachen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cornelissen CG, Müller T, Schmitz S, Dreher M. Nichtinvasive Beatmung: Patientenkomfort und Sicherheit einer Modulation des expiratorischen Flusses. Pneumologie 2018; 72(S01), S11
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-177 / AA-CmfCOPD-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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