Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar uitademingsdrukmodulatie bij matige tot ernstige COPD-patiënten - fase 1b (ComfortCOPD)

19 april 2018 bijgewerkt door: ResMed
Dynamische pulmonale hyperinflatie (DH) en intrinsieke positieve eindexpiratoire druk (PEEP) zijn bekende problemen bij COPD-patiënten met acuut en chronisch ademhalingsfalen. Meting van het intrinsieke PEEP-niveau tijdens zowel invasieve als niet-invasieve beademing is van groot belang omdat het in sommige omstandigheden (bijvoorbeeld tijdens inspanning of tijdens exacerbaties) de ademhalingsbelasting van COPD-patiënten aanzienlijk kan verhogen. Extrinsieke PEEP toegepast tijdens zowel invasieve als niet-invasieve beademing wordt gebruikt om intrinsieke PEEP te overwinnen en daardoor dynamische hyperinflatie te voorkomen of te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar die contractueel in staat en mentaal in staat zijn om de instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen en op te volgen
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Matige tot ernstige COPD-patiënten (FEV1/FVC-ratio <70% en FEV1 < 50% pred) met chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen (PaCO2 >45 mmHg)
  4. Gebruikt momenteel NIV

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute exacerbatie van COPD, acuut ademhalingsfalen (ph < 7,35 en/of ademhalingsfrequentie > 30/min)
  2. Onstabiel hartfalen
  3. Hartfalen met uitdroging
  4. Zwangerschap/borstvoedende vrouwen
  5. Pneumothorax/-mediastinum
  6. Verhoogd risico op pneumothorax, pneumomediastinum of veneuze luchtembolie
  7. De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele centrale, enkele arm
Niet-invasieve beademing met expiratoire modulatie. Beoordeling van comfort en bloedgassen.
Apparaat: Niet-invasieve ventilatie
Expiratoire drukmodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag
Subjectieve beoordeling van comfort tijdens uitademing
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuut ventilatie
Tijdsspanne: 1 dag
Volume ingeademde lucht in één minuut (L/min)
1 dag
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal ademhalingen per minuut (ademhalingen/min)
1 dag
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 1 dag
Luchtvolume dat wordt ingeademd of uitgeademd tijdens normale ademhaling (ml)
1 dag
CO2 transcutaan (tcCO2)
Tijdsspanne: 1 dag
Arteriële partiële kooldioxidedruk (mm Hg)
1 dag
pO2 arterieel (paO2)
Tijdsspanne: 1 dag
Partiële arteriële zuurstofdruk (mm Hg)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Dreher, MD, Universitätsklinikum Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Cornelissen CG, Müller T, Schmitz S, Dreher M. Nichtinvasive Beatmung: Patientenkomfort und Sicherheit einer Modulation des expiratorischen Flusses. Pneumologie 2018; 72(S01), S11

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-177 / AA-CmfCOPD-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren