Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ekspiratorisk trykkmodulering hos moderate til alvorlige KOLS-pasienter - Fase 1b (ComfortCOPD)

19. april 2018 oppdatert av: ResMed
Dynamisk pulmonal hyperinflasjon (DH) og intrinsic positive end-expiratory press (PEEP) er velkjente problemer hos KOLS-pasienter med akutt og kronisk respirasjonssvikt. Måling av iboende PEEP-nivå under både invasiv og ikke-invasiv ventilasjon er av stor betydning, siden det under noen omstendigheter (f. Ekstrinsisk PEEP brukt under både invasiv og ikke-invasiv ventilasjon brukes for å overvinne indre PEEP og derfor for å unngå eller redusere dynamisk hyperinflasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år som er kontraktsmessig i stand og mentalt i stand til å forstå og følge instruksjonene fra studiepersonellet
  2. Signert informert samtykke
  3. Moderate til alvorlige KOLS-pasienter (FEV1/FVC-forhold <70 % og FEV1 < 50 % pred) med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt (PaCO2 >45 mmHg)
  4. Bruker for tiden NIV

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt forverring av KOLS, akutt respirasjonssvikt (ph < 7,35 og/eller respirasjonsfrekvens >30/min)
  2. Ustabil hjertesvikt
  3. Hjertesvikt med dehydrering
  4. Graviditet/ammende kvinner
  5. Pneumothorax/-mediastinum
  6. Økt risiko for pneumothorax, pneumomediastinum eller venøs luftemboli
  7. Etter utrederens oppfatning er pasienten uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt senter, enkeltarm
Ikke-invasiv ventilasjon med ekspiratorisk modulering. Vurdering av komfort og blodgasser.
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
Ekspiratorisk trykkmodulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag
Subjektiv vurdering av komfort under utløp
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minuttventilasjon
Tidsramme: 1 dag
Volum av inhalert luft på ett minutt (L/min)
1 dag
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
Antall pust per minutt (pust/min)
1 dag
Tidevannsvolum
Tidsramme: 1 dag
Volum av luft som pustes inn eller ut under normal pust (ml)
1 dag
CO2 transkutan (tcCO2)
Tidsramme: 1 dag
Arterielt partialtrykk for karbondioksid (mm Hg)
1 dag
pO2 arteriell (paO2)
Tidsramme: 1 dag
Arterielt oksygenpartialtrykk (mm Hg)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Dreher, MD, Universitätsklinikum Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Cornelissen CG, Müller T, Schmitz S, Dreher M. Nichtinvasive Beatmung: Patientenkomfort und Sicherheit einer Modulation des expiratorischen Flusses. Pneumologie 2018; 72(S01), S11

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-177 / AA-CmfCOPD-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere