中等度から重度の COPD 患者における呼気圧力調節の研究 - フェーズ 1b (ComfortCOPD)
2018年4月19日 更新者：ResMed
動的肺過膨張 (DH) および内因性呼気終末陽圧 (PEEP) は、急性および慢性呼吸不全を伴う COPD 患者におけるよく知られた問題です。
侵襲的換気と非侵襲的換気の両方における固有 PEEP レベルの測定は、状況によっては（運動中や増悪中など）COPD 患者の呼吸仕事量を大幅に増加させる可能性があるため、非常に重要です。
侵襲的換気と非侵襲的換気の両方中に適用される外因性 PEEP は、内因性 PEEP を克服し、動的過膨張を回避または軽減するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳で、契約上の能力があり、精神的に研究担当者の指示を理解し従うことができる
- 署名されたインフォームドコンセント
- 慢性高炭酸ガス性呼吸不全（PaCO2 > 45 mmHg）を伴う中等度から重度の COPD 患者（FEV1/FVC 比 <70% および FEV1 < 50% pred）
- 現在NIVを使用しています
除外基準:
- COPDの急性増悪、急性呼吸不全（ph < 7,35および/または呼吸数>30/分）
- 不安定な心不全
- 脱水症状を伴う心不全
- 妊娠中・授乳中の女性
- 気胸/縦隔
- 気胸、縦隔気腫、または静脈空気塞栓症のリスク増加
- 研究者の意見では、患者は研究には不適当である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルセンター、シングルアーム
呼気調節による非侵襲的換気。
快適さと血液ガスの評価。
|
呼気圧調節
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：1日
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呼気時の快適さの主観的評価
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微少換気
時間枠：1日
|
1分間に吸入される空気の量（L/min）
|
1日
|
|
呼吸数
時間枠：1日
|
1分間あたりの呼吸数（呼吸/分）
|
1日
|
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一回換気量
時間枠：1日
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通常の呼吸時に吸入または吐き出される空気の量（mL）
|
1日
|
|
CO2 経皮吸収 (tcCO2)
時間枠：1日
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動脈二酸化炭素分圧 (mm Hg)
|
1日
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動脈血酸素濃度 (paO2)
時間枠：1日
|
動脈血酸素分圧 (mmHg)
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Dreher, MD、Universitätsklinikum Aachen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cornelissen CG, Müller T, Schmitz S, Dreher M. Nichtinvasive Beatmung: Patientenkomfort und Sicherheit einer Modulation des expiratorischen Flusses. Pneumologie 2018; 72(S01), S11
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月24日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-177 / AA-CmfCOPD-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非侵襲的換気の臨床試験
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Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了