Une étude sur la modulation de la pression expiratoire chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère - Phase 1b (ComfortCOPD)
19 avril 2018 mis à jour par: ResMed
L'hyperinflation pulmonaire dynamique (DH) et la pression expiratoire positive intrinsèque (PEP) sont des problèmes bien connus chez les patients atteints de BPCO souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë et chronique.
La mesure du niveau de PEP intrinsèque pendant la ventilation invasive et non invasive est d'une importance majeure car, dans certaines circonstances (par exemple pendant l'exercice ou pendant les exacerbations), elle peut augmenter considérablement la charge de travail respiratoire des patients atteints de BPCO.
La PEP extrinsèque appliquée pendant la ventilation invasive et non invasive est utilisée pour surmonter la PEP intrinsèque et donc pour éviter ou réduire l'hyperinflation dynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans qui sont contractuellement capables et mentalement capables de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude
- Consentement éclairé signé
- Patients atteints de BPCO modérée à sévère (rapport VEMS/CVF < 70 % et VEMS < 50 % préd) avec insuffisance respiratoire hypercapnique chronique (PaCO2 > 45 mmHg)
- Utilise actuellement la VNI
Critère d'exclusion:
- Exacerbation aiguë de BPCO, insuffisance respiratoire aiguë (ph < 7,35 et/ou fréquence respiratoire > 30/min)
- Insuffisance cardiaque instable
- Insuffisance cardiaque avec déshydratation
- Femmes enceintes/allaitantes
- Pneumothorax/-médiastin
- Risque accru de pneumothorax, de pneumomédiastin ou d'embolie gazeuse veineuse
- De l'avis de l'investigateur, le patient est inapte à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Centre unique, bras unique
Ventilation non invasive avec modulation expiratoire.
Évaluation du confort et des gaz du sang.
|
Modulation de la pression expiratoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle
Délai: Un jour
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Évaluation subjective du confort pendant l'expiration
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aération minute
Délai: Un jour
|
Volume d'air inhalé en une minute (L/min)
|
Un jour
|
|
Fréquence respiratoire
Délai: Un jour
|
Nombre de respirations par minute (respirations/min)
|
Un jour
|
|
Volume courant
Délai: Un jour
|
Volume d'air inspiré ou expiré lors d'une respiration normale (mL)
|
Un jour
|
|
CO2 transcutané (tcCO2)
Délai: Un jour
|
Pression partielle de dioxyde de carbone artériel (mm Hg)
|
Un jour
|
|
pO2 artérielle (paO2)
Délai: Un jour
|
Pression partielle d'oxygène artériel (mm Hg)
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Dreher, MD, Universitätsklinikum Aachen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cornelissen CG, Müller T, Schmitz S, Dreher M. Nichtinvasive Beatmung: Patientenkomfort und Sicherheit einer Modulation des expiratorischen Flusses. Pneumologie 2018; 72(S01), S11
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
23 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-177 / AA-CmfCOPD-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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