Исследование модуляции давления на выдохе у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени - Фаза 1b (ComfortCOPD)
19 апреля 2018 г. обновлено: ResMed
Динамическая легочная гиперинфляция (ДГ) и внутреннее положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) являются хорошо известными проблемами у пациентов с ХОБЛ с острой и хронической дыхательной недостаточностью.
Измерение собственного уровня ПДКВ как при инвазивной, так и при неинвазивной вентиляции имеет большое значение, поскольку в некоторых случаях (например, во время физической нагрузки или во время обострений) оно может значительно увеличить дыхательную нагрузку у пациентов с ХОБЛ.
Внешнее ПДКВ, применяемое как при инвазивной, так и при неинвазивной вентиляции, используется для преодоления внутреннего ПДКВ и, следовательно, для предотвращения или уменьшения динамической гиперинфляции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет, дееспособность по контракту и умственная способность понимать и следовать инструкциям исследовательского персонала
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты с ХОБЛ средней и тяжелой степени (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <70% и ОФВ1 <50% до) с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью (PaCO2 >45 мм рт.ст.)
- В настоящее время используется НИВ
Критерий исключения:
- Острое обострение ХОБЛ, острая дыхательная недостаточность (рН < 7,35 и/или ЧДД >30/мин)
- Нестабильная сердечная недостаточность
- Сердечная недостаточность с обезвоживанием
- Беременные/кормящие женщины
- Пневмоторакс/средостение
- Повышенный риск пневмоторакса, пневмомедиастинума или венозной воздушной эмболии
- По мнению исследователя, пациент непригоден для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Один центр, одно плечо
Неинвазивная вентиляция с модуляцией выдоха.
Оценка комфорта и газов крови.
|
Модуляция давления выдоха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 день
|
Субъективная оценка комфорта во время выдоха
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минутная вентиляция
Временное ограничение: 1 день
|
Объем вдыхаемого воздуха за одну минуту (л/мин)
|
1 день
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 день
|
Количество вдохов в минуту (вдохов/мин)
|
1 день
|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: 1 день
|
Объем воздуха, вдыхаемый или выдыхаемый при нормальном дыхании (мл)
|
1 день
|
|
CO2 чрескожный (tcCO2)
Временное ограничение: 1 день
|
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (мм рт. ст.)
|
1 день
|
|
артериальное pO2 (paO2)
Временное ограничение: 1 день
|
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (мм рт. ст.)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Dreher, MD, Universitätsklinikum Aachen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cornelissen CG, Müller T, Schmitz S, Dreher M. Nichtinvasive Beatmung: Patientenkomfort und Sicherheit einer Modulation des expiratorischen Flusses. Pneumologie 2018; 72(S01), S11
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-177 / AA-CmfCOPD-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неинвазивная вентиляция
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство