Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ekspiratorisk trykmodulering hos moderate til svære KOL-patienter - fase 1b (ComfortCOPD)

19. april 2018 opdateret af: ResMed
Dynamisk pulmonal hyperinflation (DH) og intrinsic positive end-expiratory pressure (PEEP) er velkendte problemer hos KOL-patienter med akut og kronisk respirationssvigt. Måling af det iboende PEEP-niveau under både invasiv og ikke-invasiv ventilation er af stor betydning, da det under nogle omstændigheder (f.eks. under træning eller under eksacerbationer) kan øge respiratorisk arbejdsbyrde hos KOL-patienter betydeligt. Ekstern PEEP anvendt under både invasiv og non-invasiv ventilation bruges til at overvinde intrinsisk PEEP og derfor for at undgå eller reducere dynamisk hyperinflation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år, som er kontraktmæssigt i stand og mentalt i stand til at forstå og følge instruktionerne fra studiepersonalet
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Moderate til svære KOL-patienter (FEV1/FVC-forhold <70 % og FEV1 < 50 % præd) med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt (PaCO2 >45 mmHg)
  4. Bruger i øjeblikket NIV

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut forværring af KOL, akut respirationssvigt (ph < 7,35 og/eller respirationsfrekvens >30/min)
  2. Ustabilt hjertesvigt
  3. Hjertesvigt med dehydrering
  4. Graviditet/ammende kvinder
  5. Pneumothorax/-mediastinum
  6. Øget risiko for pneumothorax, pneumomediastinum eller venøs luftemboli
  7. Efter investigators opfattelse er patienten uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt center, enkelt arm
Non-invasiv ventilation med ekspiratorisk modulering. Vurdering af komfort og blodgasser.
Enhed: Non-invasiv ventilation
Ekspiratorisk trykmodulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
Subjektiv vurdering af komfort under udløb
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minut ventilation
Tidsramme: 1 dag
Volumen af ​​indåndet luft på et minut (L/min)
1 dag
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
Antal vejrtrækninger pr. minut (vejrtrækninger/min.)
1 dag
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 1 dag
Volumen af ​​luft, der indåndes eller udåndes under normal vejrtrækning (mL)
1 dag
CO2 transkutan (tcCO2)
Tidsramme: 1 dag
Arterielt kuldioxidpartialtryk (mm Hg)
1 dag
pO2 arteriel (paO2)
Tidsramme: 1 dag
Arterielt oxygenpartialtryk (mm Hg)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dreher, MD, Universitätsklinikum Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Cornelissen CG, Müller T, Schmitz S, Dreher M. Nichtinvasive Beatmung: Patientenkomfort und Sicherheit einer Modulation des expiratorischen Flusses. Pneumologie 2018; 72(S01), S11

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-177 / AA-CmfCOPD-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner