Badanie modulacji ciśnienia wydechowego u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — faza 1b (ComfortCOPD)
19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: ResMed
Dynamiczna hiperinflacja płuc (DH) i wewnętrzne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) są dobrze znanymi problemami u pacjentów z POChP z ostrą i przewlekłą niewydolnością oddechową.
Pomiar wartości samoistnego PEEP zarówno podczas wentylacji inwazyjnej, jak i nieinwazyjnej ma ogromne znaczenie, ponieważ w pewnych okolicznościach (np. podczas wysiłku fizycznego lub zaostrzeń) może znacznie zwiększyć obciążenie oddechowe chorych na POChP.
Zewnętrzny PEEP stosowany zarówno podczas wentylacji inwazyjnej, jak i nieinwazyjnej służy do pokonania wewnętrznego PEEP, a tym samym do uniknięcia lub zmniejszenia dynamicznej hiperinflacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat, którzy są zdolni do zawarcia umowy i zdolni umysłowo do zrozumienia i przestrzegania instrukcji personelu badawczego
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stosunek FEV1/FVC <70% i FEV1 <50% przed) z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową (PaCO2 >45 mmHg)
- Obecnie korzystam z NIV
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenie POChP, ostra niewydolność oddechowa (ph < 7,35 i/lub częstość oddechów > 30/min)
- Niestabilna niewydolność serca
- Niewydolność serca z odwodnieniem
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Odma opłucnowa/-śródpiersie
- Zwiększone ryzyko odmy opłucnowej, odmy śródpiersia lub zatorowości żylnej
- W ocenie badacza pacjentka nie nadaje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedno centrum, jedno ramię
Wentylacja nieinwazyjna z modulacją wydechu.
Ocena komfortu i gazometrii.
|
Modulacja ciśnienia wydechowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Subiektywna ocena komfortu podczas wydechu
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Objętość powietrza wdychanego w ciągu jednej minuty (l/min)
|
1 dzień
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba oddechów na minutę (oddechy/min)
|
1 dzień
|
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Objętość powietrza wdychanego lub wydychanego podczas normalnego oddychania (ml)
|
1 dzień
|
|
CO2 przezskórnie (tcCO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (mm Hg)
|
1 dzień
|
|
tętnicze pO2 (paO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (mm Hg)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Dreher, MD, Universitätsklinikum Aachen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cornelissen CG, Müller T, Schmitz S, Dreher M. Nichtinvasive Beatmung: Patientenkomfort und Sicherheit einer Modulation des expiratorischen Flusses. Pneumologie 2018; 72(S01), S11
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-177 / AA-CmfCOPD-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wentylacja nieinwazyjna
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone