Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av expiratorisk tryckmodulering hos patienter med måttlig till svår KOL - Fas 1b (ComfortCOPD)

19 april 2018 uppdaterad av: ResMed
Dynamisk pulmonell hyperinflation (DH) och intrinsic positive end-expiratory pressure (PEEP) är välkända problem hos KOL-patienter med akut och kronisk andningssvikt. Mätning av inneboende PEEP-nivå under både invasiv och icke-invasiv ventilation är av stor betydelse eftersom det under vissa omständigheter (t.ex. under träning eller under exacerbationer) avsevärt kan öka respiratorisk arbetsbelastning hos KOL-patienter. Extrinsisk PEEP som appliceras under både invasiv och icke-invasiv ventilation används för att övervinna inneboende PEEP och därför för att undvika eller minska dynamisk hyperinflation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år som är avtalsmässigt kapabla och mentalt kapabla att förstå och följa anvisningarna från studiepersonalen
  2. Undertecknat informerat samtycke
  3. Måttlig till svår KOL-patienter (FEV1/FVC-kvot <70 % och FEV1 < 50 % pred) med kronisk hyperkapnisk andningssvikt (PaCO2 >45 mmHg)
  4. Använder för närvarande NIV

Exklusions kriterier:

  1. Akut exacerbation av KOL, akut andningssvikt (ph < 7,35 och/eller andningsfrekvens >30/min)
  2. Instabil hjärtsvikt
  3. Hjärtsvikt med uttorkning
  4. Graviditet/ammande kvinnor
  5. Pneumothorax/-mediastinum
  6. Ökad risk för pneumothorax, pneumomediastinum eller venös luftemboli
  7. Enligt utredarens uppfattning är patienten olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelt centrum, enkelarm
Noninvasiv ventilation med expiratorisk modulering. Bedömning av komfort och blodgaser.
Enhet: Icke-invasiv ventilation
Expiratorisk tryckmodulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: 1 dag
Subjektiv bedömning av komfort under utgången
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minut ventilation
Tidsram: 1 dag
Volym inandad luft på en minut (L/min)
1 dag
Andningsfrekvens
Tidsram: 1 dag
Antal andetag per minut (andningar/min)
1 dag
Tidal volym
Tidsram: 1 dag
Volym luft som andas in eller andas ut under normal andning (ml)
1 dag
CO2 transkutant (tcCO2)
Tidsram: 1 dag
Arteriellt koldioxidpartialtryck (mm Hg)
1 dag
pO2 arteriell (paO2)
Tidsram: 1 dag
Arteriellt syrepartialtryck (mm Hg)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Dreher, MD, Universitätsklinikum Aachen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Cornelissen CG, Müller T, Schmitz S, Dreher M. Nichtinvasive Beatmung: Patientenkomfort und Sicherheit einer Modulation des expiratorischen Flusses. Pneumologie 2018; 72(S01), S11

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-177 / AA-CmfCOPD-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-invasiv ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera