Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur exspiratorischen Druckmodulation bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD – Phase 1b (ComfortCOPD)

19. April 2018 aktualisiert von: ResMed
Dynamische pulmonale Hyperinflation (DH) und intrinsischer positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) sind bekannte Probleme bei COPD-Patienten mit akutem und chronischem Atemversagen. Die Messung des intrinsischen PEEP-Spiegels sowohl während der invasiven als auch der nicht-invasiven Beatmung ist von großer Bedeutung, da sie unter bestimmten Umständen (z. B. während körperlicher Betätigung oder während Exazerbationen) die Atembelastung von COPD-Patienten erheblich erhöhen kann. Der extrinsische PEEP, der sowohl bei der invasiven als auch bei der nichtinvasiven Beatmung angewendet wird, wird verwendet, um den intrinsischen PEEP zu überwinden und somit eine dynamische Hyperinflation zu vermeiden oder zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre, die geschäftsfähig und geistig in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und zu befolgen
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  3. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (FEV1/FVC-Verhältnis <70 % und FEV1 < 50 % präd.) mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz (PaCO2 >45 mmHg)
  4. Benutze derzeit NIV

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Verschlimmerung der COPD, akutes Atemversagen (pH < 7,35 und/oder Atemfrequenz > 30/min)
  2. Instabile Herzinsuffizienz
  3. Herzversagen mit Dehydrierung
  4. Schwangere/stillende Frauen
  5. Pneumothorax/-Mediastinum
  6. Erhöhtes Risiko für Pneumothorax, Pneumomediastinum oder venöse Luftembolie
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient für die Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelnes Zentrum, einzelner Arm
Nichtinvasive Beatmung mit exspiratorischer Modulation. Beurteilung von Komfort und Blutgasen.
Gerät: Nichtinvasive Beatmung
Ausatmungsdruckmodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag
Subjektive Bewertung des Komforts während der Ausatmung
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minütige Belüftung
Zeitfenster: 1 Tag
Volumen der eingeatmeten Luft in einer Minute (L/min)
1 Tag
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Atemzüge pro Minute (Atemzüge/min)
1 Tag
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
Luftvolumen, das bei normaler Atmung ein- oder ausgeatmet wird (ml)
1 Tag
CO2 transkutan (tcCO2)
Zeitfenster: 1 Tag
Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (mm Hg)
1 Tag
pO2 arteriell (paO2)
Zeitfenster: 1 Tag
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (mm Hg)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Dreher, MD, Universitätsklinikum Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Cornelissen CG, Müller T, Schmitz S, Dreher M. Nichtinvasive Beatmung: Patientenkomfort und Sicherheit einer Modulation des expiratorischen Flusses. Pneumologie 2018; 72(S01), S11

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-177 / AA-CmfCOPD-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtinvasive Beatmung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren