Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie modulace exspiračního tlaku u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN – fáze 1b (ComfortCOPD)

19. dubna 2018 aktualizováno: ResMed
Dynamická plicní hyperinflace (DH) a vnitřní pozitivní end-expirační tlak (PEEP) jsou dobře známé problémy u pacientů s CHOPN s akutním a chronickým respiračním selháním. Měření vnitřní hladiny PEEP během invazivní i neinvazivní ventilace je velmi důležité, protože za určitých okolností (např. během cvičení nebo během exacerbací) může významně zvýšit respirační zátěž pacientů s CHOPN. Vnější PEEP aplikovaný během invazivní i neinvazivní ventilace se používá k překonání vnitřního PEEP a tím k zamezení nebo snížení dynamické hyperinflace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let, kteří jsou smluvně způsobilí a mentálně schopni porozumět pokynům studijního personálu a dodržovat je
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN (poměr FEV1/FVC <70 % a FEV1 < 50 % před) s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním (PaCO2 >45 mmHg)
  4. V současné době používá NIV

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní exacerbace CHOPN, akutní respirační selhání (ph < 7,35 a/nebo dechová frekvence >30/min)
  2. Nestabilní srdeční selhání
  3. Srdeční selhání s dehydratací
  4. Těhotenství/kojící ženy
  5. Pneumotorax/-mediastinum
  6. Zvýšené riziko pneumotoraxu, pneumomediastina nebo žilní vzduchové embolie
  7. Podle názoru zkoušejícího je pacient pro studii nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoduchý střed, jedno rameno
Neinvazivní ventilace s exspirační modulací. Posouzení komfortu a krevních plynů.
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Modulace exspiračního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 den
Subjektivní hodnocení komfortu při výdechu
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minutová ventilace
Časové okno: 1 den
Objem vdechovaného vzduchu za jednu minutu (l/min)
1 den
Dechová frekvence
Časové okno: 1 den
Počet dechů za minutu (dechy/min)
1 den
Dechový objem
Časové okno: 1 den
Objem vzduchu, který je vdechován nebo vydechován během normálního dýchání (ml)
1 den
CO2 transkutánní (tcCO2)
Časové okno: 1 den
Parciální tlak oxidu uhličitého v tepnách (mm Hg)
1 den
pO2 arteriální (paO2)
Časové okno: 1 den
Parciální tlak arteriálního kyslíku (mm Hg)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dreher, MD, Universitätsklinikum Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Cornelissen CG, Müller T, Schmitz S, Dreher M. Nichtinvasive Beatmung: Patientenkomfort und Sicherheit einer Modulation des expiratorischen Flusses. Pneumologie 2018; 72(S01), S11

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-177 / AA-CmfCOPD-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit