Un estudio de modulación de la presión espiratoria en pacientes con EPOC de moderada a grave - Fase 1b (ComfortCOPD)
19 de abril de 2018 actualizado por: ResMed
La hiperinsuflación pulmonar dinámica (DH) y la presión positiva intrínseca al final de la espiración (PEEP) son problemas bien conocidos en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria aguda y crónica.
La medición del nivel de PEEP intrínseco durante la ventilación tanto invasiva como no invasiva es de gran importancia ya que en algunas circunstancias (por ejemplo, durante el ejercicio o durante las exacerbaciones) puede aumentar significativamente la carga de trabajo respiratorio de los pacientes con EPOC.
La PEEP extrínseca aplicada durante la ventilación tanto invasiva como no invasiva se usa para superar la PEEP intrínseca y, por lo tanto, para evitar o reducir la hiperinsuflación dinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años que sean capaces contractualmente y mentalmente de comprender y seguir las instrucciones del personal del estudio
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes con EPOC de moderada a grave (relación FEV1/FVC <70 % y FEV1 < 50 % pred) con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (PaCO2 >45 mmHg)
- Actualmente usando NIV
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de EPOC, insuficiencia respiratoria aguda (ph < 7,35 y/o frecuencia respiratoria > 30/min)
- Insuficiencia cardiaca inestable
- Insuficiencia cardíaca con deshidratación
- Embarazadas/mujeres lactantes
- Neumotórax/-mediastino
- Mayor riesgo de neumotórax, neumomediastino o embolismo aéreo venoso
- En opinión del investigador, el paciente no es apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Centro único, brazo único
Ventilación no invasiva con modulación espiratoria.
Valoración del confort y gases en sangre.
|
Modulación de la presión espiratoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
|
Valoración subjetiva de la comodidad durante la espiración
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ventilación minuto
Periodo de tiempo: 1 día
|
Volumen de aire inhalado en un minuto (L/min)
|
1 día
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de respiraciones por minuto (respiraciones/min)
|
1 día
|
|
Volumen corriente
Periodo de tiempo: 1 día
|
Volumen de aire que se inhala o exhala durante la respiración normal (mL)
|
1 día
|
|
CO2 transcutáneo (tcCO2)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Presión parcial de dióxido de carbono arterial (mm Hg)
|
1 día
|
|
pO2 arterial (paO2)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Presión parcial de oxígeno arterial (mm Hg)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dreher, MD, Universitätsklinikum Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cornelissen CG, Müller T, Schmitz S, Dreher M. Nichtinvasive Beatmung: Patientenkomfort und Sicherheit einer Modulation des expiratorischen Flusses. Pneumologie 2018; 72(S01), S11
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-177 / AA-CmfCOPD-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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