Uno studio sulla modulazione della pressione espiratoria nei pazienti con BPCO da moderata a grave - Fase 1b (ComfortCOPD)
19 aprile 2018 aggiornato da: ResMed
L'iperinflazione polmonare dinamica (DH) e la pressione intrinseca positiva di fine espirazione (PEEP) sono problemi ben noti nei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria acuta e cronica.
La misurazione del livello di PEEP intrinseco durante la ventilazione invasiva e non invasiva è di grande importanza poiché in alcune circostanze (ad esempio durante l'esercizio o durante le riacutizzazioni) può aumentare significativamente il carico di lavoro respiratorio dei pazienti con BPCO.
La PEEP estrinseca applicata sia durante la ventilazione invasiva che non invasiva viene utilizzata per superare la PEEP intrinseca e quindi per evitare o ridurre l'iperinflazione dinamica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni che sono contrattualmente capaci e mentalmente in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio
- Consenso informato firmato
- Pazienti con BPCO da moderata a grave (rapporto FEV1/FVC <70% e FEV1 <50% pred) con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (PaCO2 >45 mmHg)
- Attualmente utilizza NIV
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione acuta di BPCO, insufficienza respiratoria acuta (ph < 7,35 e/o frequenza respiratoria >30/min)
- Insufficienza cardiaca instabile
- Insufficienza cardiaca con disidratazione
- Donne in gravidanza/allattamento
- Pneumotorace/-mediastino
- Aumento del rischio di pneumotorace, pneumomediastino o embolia gassosa venosa
- Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente non è idoneo per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Centro singolo, braccio singolo
Ventilazione non invasiva con modulazione espiratoria.
Valutazione del comfort e dei gas sanguigni.
|
Modulazione della pressione espiratoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione soggettiva del comfort durante l'espirazione
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Volume di aria inalata in un minuto (L/min)
|
1 giorno
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di respiri al minuto (respiri/min)
|
1 giorno
|
|
Volume corrente
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Volume di aria inspirata o espirata durante la respirazione normale (mL)
|
1 giorno
|
|
CO2 transcutanea (tcCO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (mm Hg)
|
1 giorno
|
|
pO2 arteriosa (paO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Pressione parziale dell'ossigeno arterioso (mm Hg)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Dreher, MD, Universitätsklinikum Aachen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cornelissen CG, Müller T, Schmitz S, Dreher M. Nichtinvasive Beatmung: Patientenkomfort und Sicherheit einer Modulation des expiratorischen Flusses. Pneumologie 2018; 72(S01), S11
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-177 / AA-CmfCOPD-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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