Birinapantin ja pembrolitsumabin annoskorotustutkimus kiinteissä kasvaimissa
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Medivir
Vaiheen 1/2 monikeskus, yksihaarainen, avoin, annoskorotustutkimus Birinapantista yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa (KEYTRUDA®) potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia
Nousevan annoksen tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotta voidaan arvioida birinapantin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja tehoa, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Mukana on myös 4 kohortin annoslaajennusvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Tutkimuksen vaiheen 1 osassa käytetään peräkkäistä ryhmäannoksen nostosuunnitelmaa birinapantin annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa. Molemmat annetaan 30-annoksena. minuutin laskimonsisäinen (IV) infuusio. Seuraavat ehdotetut birinapantin annokset on arvioitava: 5,6, 11, 17 ja 22 mg/m2.
Vaiheen 2 osa, annoksen laajennusvaihe, vaarantaa 4 26-30 potilaan kohorttia.
Nämä 4 kohorttia sisältävät seuraavat:
- Peräsuolen syöpä
- Munasarjasyöpä
- Kohdunkaulansyöpä
- Erilaisia kiinteitä kasvaimia (30 potilasta, mukaan lukien 5 potilasta, joilla on kussakin seuraavista kuudesta kasvaintyypistä: pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) -tarkistuspisteen estäjää ei ole aiemmin käyttänyt; ja HNSCC-tarkistuspisteen estäjää todettu; gastroesofageaalinen syöpä; mesoteliooma; pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC); Kolangiokarsinooma
Simonin 2-vaiheista suunnittelua käytetään jokaisessa kohortissa paksusuolensyövän, munasarjasyövän ja kohdunkaulan syövän osalta. Ennalta määritetty välianalyysi, joka mahdollistaa kunkin kohortin pysäyttämisen hyödyttömyyden ja turvallisuuden vuoksi, suoritetaan ensimmäisessä vaiheessa kohtuuttoman altistumisen rajoittamiseksi ennen kuin ne sisällytetään edelleen tiettyyn kohorttiin. Erilaisten kiinteiden kasvainten kohortin suunnittelu rajoittaa kohtuutonta altistumista missä tahansa valitussa kasvaintyypissä rajoittamalla ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärän viiteen kussakin kasvaintyypissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Dept of Medicine-Hematology/Oncology
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center, The University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen syöpä, joka on metastaattinen tai ei leikattavissa ja johon ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita (vain annoksen eskalaatiovaihe)
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
Annoksen laajennusvaiheen erityiset lisäkriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja joilla ei ole saatavilla hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä laitoksen hoitostandardin mukaan (vain paksusuolensyövän kohortti)
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu epiteelisyövän munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohtimien kiinteä kasvainsyöpä, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ilman saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä laitoksen hoitostandardin mukaan (vain munasarjasyöpäkohortti).
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eikä saatavilla ole hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä laitoksen hoitostandardien mukaan (vain kohdunkaulan syövän kohortti).
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, eikä saatavilla ole hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä laitoksen hoitostandardien mukaan. (eri kiinteiden kasvainten kohortti: vain pään ja kaulan okasolusyöpäryhmät).
- Potilaiden on täytynyt saada aiemmin hoitoa anti-ohjelmoidulla kuoleman proteiinilla (PD-1) tai anti-PD-ligandi 1 (L1) -vasta-aineella tai he ovat aiemmin osallistuneet Merck MK 3475 -kliinisiin tutkimuksiin. Potilailla on oltava dokumentoitu ja vahvistettu sairauden eteneminen radiologisesti immuuni-RECIST:n (iRECIST) tai RECIST v1.1:n avulla (eri kiinteitä kasvaimia kohorttipään ja kaulan levyepiteelisyöpä, vain tarkistuspisteestäjään saanut ryhmä).
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, eikä saatavilla ole hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä laitoksen hoitostandardia kohti (eri kiinteiden kasvainten kohortti, vain SCLC-ryhmä).
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolangiokarsinooma, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, eikä saatavilla ole hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä laitoksen hoitostandardien mukaan (eri kiinteiden kasvainten kohortti, vain kolangiokarsinoomaryhmä).
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mesoteliooma, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, eikä saatavilla ole hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä laitoksen hoitostandardia kohti (eri kiinteiden kasvainten kohortti, vain mesotelioomaryhmä).
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä, mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ilman saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä laitoksen hoitostandardien mukaan (eri kiinteiden kasvainten kohortti, vain gastroesofageaalisen karsinoomaryhmä).
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit koskevat kaikkia tutkimuksen vaiheita ja kohortteja, ellei toisin mainita
- Aiempi monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Aiempi hoito anti-PD-1:llä, anti-PD-L1:llä, anti-PD-ligandilla 2(L2), erilaistumisklusterilla 137 (anti-CD137) tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeenillä-4 (CTLA-4) vasta-aine. (Ei koske eri kiinteiden kasvainten kohorttia, pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman tarkistuspisteen estäjäryhmää)
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin birinapantti tai pembrolitsumabi tai niiden aineosat.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, autoimmuunisairaus tai tulehdussairaudet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Todisteet aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta tai interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV1/2-vasta-aineet) tai aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-reaktiivinen). Potilaat, joilla on aktiivinen C-hepatiitti (laadullinen HCV-RNA).
- Tällä hetkellä imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tai isä Lapset seulonnasta 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksista T-lymfosyytteihin liittyvää antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-ainetta (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspisteen reitit) (eri kiinteiden kasvainten kohortti, pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman tarkistuspisteen estäjä kokenut ryhmä vain)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Birinapant yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
Birinapant suonensisäinen (IV) jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Seuraavat tutkittavat birinapantin nousevat annokset: 5,6, 11, 17 ja 22 mg/m2.
Laajennusvaiheessa kaikille kohorteille annetaan määrätty suositeltu vaiheen kaksi annos
200 mg pembrolitsumabia IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (turvallisuus ja siedettävyys annoksen korotusvaiheessa)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Birinapantin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yhdessä pembrolitsumabin kanssa mitattuna verenpaineen perusteella.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
|
Elektrokardiogrammi: QT-väli (turvallisuus ja siedettävyys annoksen korotusvaiheessa)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Arvio birinapantin turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä pembrolitsumabin kanssa arvioituna EKG:lla.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
|
Amylaasi ja lipaasi (turvallisuus ja siedettävyys annoksen korotusvaiheessa)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Arvio birinapantin turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä pembrolitsumabin kanssa arvioituna amylaasin ja lipaasin perusteella.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
|
Tyroksiiniton (turvallisuus ja siedettävyys annoksen korotusvaiheessa)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Arvio birinapantin turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä pembrolitsumabin kanssa arvioituna tyroksiinittomalla.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
|
Tyreotropiini (turvallisuus ja siedettävyys annoksen korotusvaiheessa)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Arvio birinapantin turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä pembrolitsumabin kanssa arvioituna Thyrotropinin avulla.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
|
Hemoglobiini (turvallisuus ja siedettävyys annoksen korotusvaiheessa)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Birinapantin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yhdessä pembrolitsumabin kanssa mitattuna hemoglobiinin perusteella.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
|
Fyysinen tutkimus (turvallisuus ja siedettävyys annoksen korotusvaiheessa)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Arvio birinapantin turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä pembrolitsumabin kanssa arvioituna fyysisellä kokeella.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
|
Kokonaisvaste (koskee: annoksen korotusvaihetta ja annoksen laajennusvaihetta kolorektaalisyövän, munasarjasyövän ja kohdunkaulan syövän kohorteissa)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Arvioitu käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1.
Vastaaja oli potilas, joka osoitti parhaan kokonaisvasteen täydellisestä vasteesta (CR, kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisesta vasteesta (PR, ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa), mikä vahvistettiin uudelleen ainakin 4 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste arvioitu käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1:
Aikaikkuna: 9 viikon välein; jopa 2v
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) analyysi; etenemiseen kuluva aika, jossa etenevä sairaus (PD) vastaa ≥20 %:n kasvua kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
|
9 viikon välein; jopa 2v
|
|
Verenpaine (turvallisuus ja siedettävyys annoksen laajennusvaiheessa – kolorektaalisyöpäkohortti)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Birinapantin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa, mitattuna verenpaineen perusteella.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
|
Elektrokardiogrammi: QT-väli (Turvallisuus ja siedettävyys annoksen laajennusvaiheessa – paksusuolen syöpäkohortti)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Birinapantin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), kun sitä annettiin yhdessä pembrolitsumabin kanssa, arvioituna EKG:lla.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
|
Amylaasi ja lipaasi (turvallisuus ja siedettävyys annoksen laajentamisvaiheessa – kolorektaalisyöpäkohortti)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Birinapantin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa, arvioituna amylaasin ja lipaasin perusteella.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
|
Tyroksiiniton (turvallisuus ja siedettävyys annoksen laajennusvaiheessa – paksusuolen ja peräsuolen syöpäkohortti)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Birinapantin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), kun sitä annettiin yhdessä pembrolitsumabin kanssa, arvioituna tyroksiinittomalla.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
|
Tyreotropiini (turvallisuus ja siedettävyys annoksen laajentamisvaiheessa – kolorektaalisyöpäkohortti)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Birinapantin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa, arvioituna tyrotropiinin avulla.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
|
Hemoglobiini (turvallisuus ja siedettävyys annoksen laajentamisvaiheessa – kolorektaalisyöpäkohortti)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Birinapantin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa, hemoglobiinin perusteella.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
|
Fyysinen koe (turvallisuus ja siedettävyys annoksen laajentamisvaiheessa – kolorektaalisyöpäkohortti)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Arvio birinapantin RP2D:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä pembrolitsumabin kanssa arvioituna fyysisellä tutkimuksella.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kasvaimen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Arvioidaan immuunivasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (iRECIST)
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
|
Verestä saadut translaatiobiomarkkerin arvioinnit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Mitattu apoptoosin proteiinien (IAP) estäjien, sytokiinien, kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) erilaistumisklusterin (CD)3, CD4, CD8 ja CD19 sekä absoluuttisten neutrofiilien ja lymfosyyttien lukumäärän perusteella
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Tuumoribiopsianäytteiden translaatiobiomarkkeriarvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
Mitattu: Ohjelmoitu kuoleman ligandi 1 (PD-1L), ohjelmoitu solukuoleman proteiini 1 -reseptori (PD-1) ja siihen liittyvät proteiinit, genomianalyysi, IAP-geenin kopiomäärä ja TIL:ien erilaistumisklusteri (CD)3, CD4, CD8 ja CD19
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta (seuranta)
|
|
Birinapantin farmakokinetiikka plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Plasman birinapantin pitoisuudet piti mitata ja tehdä niistä kuvaileva yhteenveto
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPT-201
- MK3475 KEYNOTE KN163 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme Corp.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .