固形腫瘍におけるビリナパントとペムブロリズマブの用量漸増研究

包含基準:

• 組織学的に確認された転移性または切除不能な固形悪性腫瘍で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がない（用量漸増段階のみ）
• 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v 1.1 に従った測定可能な疾患
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 または 1
• 正常な臓器および骨髄機能

用量拡大期特有の追加の包含基準：

• 施設の標準治療に基づいて臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療選択肢がない転移性結腸直腸がん患者（結腸直腸がんコホートのみ）
• 患者は、組織学的に確認された上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管固形がんがんを患っており、局所進行性または転移性であり、施設の標準治療に従って臨床的利益を提供することが知られている利用可能な治療選択肢がないことが必要である（卵巣がんコホートのみ）
• 患者は組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の子宮頸部扁平上皮癌を患っており、施設の標準治療に従って臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療選択肢がないことが必要である（子宮頸癌コホートのみ）
• 患者は組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の頭頸部扁平上皮がんを患っており、施設の標準治療に従って臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療選択肢がないことが必要です。 (さまざまな固形腫瘍コホート: 頭頸部扁平上皮癌グループのみ)。
• 患者は、抗プログラムデスタンパク質（PD-1）または抗PDリガンド1（L1）抗体による治療を受けているか、メルクMK 3475臨床試験に参加している必要があります。 患者は、免疫RECIST（iRECIST）またはRECIST v1.1（さまざまな固形腫瘍コホート頭頸部扁平上皮癌、チェックポイント阻害剤経験群のみ）によって、X線写真で疾患の進行が文書化され確認された経験を持っている必要があります。
• 患者は、組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の小細胞肺癌（SCLC）を患っており、施設の標準治療（各種固形腫瘍コホート、SCLCグループのみ）に従って臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療選択肢がないことが必要である。
• 患者は組織学的または細胞学的に確認された胆管癌が局所進行性または転移性であり、施設の標準治療（各種固形腫瘍コホート、胆管癌グループのみ）に従って臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療選択肢がないことが必要である。
• 患者は、組織学的または細胞学的に確認された中皮腫で、局所進行性または転移性であり、施設の標準治療（各種固形腫瘍コホート、中皮腫グループのみ）に従って臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療選択肢がないことが必要である。
• 患者は、組織学的または細胞学的に確認された胃食道接合部を含む食道癌が局所進行性または転移性で、施設の標準治療（各種固形腫瘍コホート、胃食道癌グループのみ）に従って臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療選択肢がないことが必要である。

除外基準:

除外基準は、特に明記されていない限り、研究のすべてのフェーズおよびコホートに適用されます。

• -以前のモノクローナル抗体、治験薬の初回投与前4週間以内。
• -治験薬の初回投与前の2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある。
• -治験薬の初回投与から4週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
• 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-リガンド2（L2）、抗分化クラスター137（抗CD137）、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4による治療歴がある(CTLA-4) 抗体。 (各種固形腫瘍コホート、頭頸部扁平上皮癌チェックポイント阻害剤経験群には適用不可)
• -ビリナパントまたはペムブロリズマブまたはそれらの成分と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 制御されていない併発疾患には、症候性うっ血性心不全、高血圧、不安定狭心症、不整脈、自己免疫疾患または炎症性疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
• 活動性の非感染性肺炎の証拠または間質性肺疾患の病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV1/2抗体）または活動性B型肝炎（HBsAg反応性）の既知の病歴。 活動性C型肝炎患者（HCV-RNA定性的）。
• 現在授乳中、妊娠中または妊娠を計画している、または父親であるスクリーニングから治験薬の最終投与後120日までの子供。
• 抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはT細胞共刺激を特異的に標的とするその他の抗体または薬物を含む）または(チェックポイント経路) (さまざまな固形腫瘍コホート、頭頸部扁平上皮癌、チェックポイント阻害剤経験群のみ)