Kävely- ja toiminnalliset tulokset -tutkimus polven kokonaisartroplastian jälkeen mediaal-pivot- tai posterior-stabiloiduilla implanteilla (GOLD)
Lihasten aktivaatio ja alaraajojen nivelten biomekaaninen toiminta koko polven artroplastian jälkeen mediaal-pivot- tai posterior-stabiloiduilla implanteilla: elektromyografiatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmiin 1 ja 2 kuuluvien aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Tutkittava on ehdokas yksipuoliseen primaariseen TKA:han rappeuttavan tai traumaattisen nivelrikon vuoksi. Kohde on kandidaatti, jolle implantoidaan määritetty komponenttiyhdistelmä joko ryhmään 1 tai 2. Tutkittavat ovat vähintään 45-vuotiaita ja alle 76-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit ja arvioinnit Kohdesuunnitelmat, jotka ovat saatavilla 1 vuoden leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana. Tutkittava on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumusasiakirjan
Ryhmään 3 pääsemiseksi oppiaineiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Tutkittavat ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 45-vuotiaita ja alle 76-vuotiaita. Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit ja arvioinnit. Tutkittava on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
Koehenkilön sekä kehon massaindeksi (BMI) että vyötärön ympärysmitta on miehillä yli 35,0 kg/m2 ja 102,0 cm ja naisilla 35,0 kg/m2 ja 88,0 cm naisilla.
Vain ryhmät 1 ja 2: Tutkittavalla on rappeuttavia sairauksia (muut kuin nivelrikko tutkimukseen osallistuneessa TKA:ssa), jotka vaikuttavat alaraajojen niveliin, aiempi rekisteröidyn polven nivelleikkaus tai muu alaraajan nivelleikkaus tai mikä tahansa muu mennyt tai nykyinen sairaus, joka Tutkijan mielipide voi vaikuttaa kävelyyn. Vain ryhmä 3: Tutkittavalla on rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa alaraajojen niveliin, mikä tahansa aiempi nivelleikkaus polvissa tai mikä tahansa muu mennyt tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa kävelyyn.
Vain ryhmät 1 ja 2: Koehenkilöt, joiden Kellgren-Lawrencen asteikko on ≥2 kontralateraalisessa polvessa, jos heillä on voimakasta kipua tai epänormaaleja kävelykuvioita.
Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy alaraajoihin, mikä saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin.
Tutkittava ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta koskevaa asiakirjaa Tutkittavalla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttöongelmia. Tutkittavalla on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kyvystään tai halukkuudestaan osallistua tutkimukseen. Kohde on tällä hetkellä vangittuina tai häntä uhkaa vankeus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 (Medial-Pivot)
Ryhmälle 1 implantoidaan EVOLUTION® MP System Cruciate Sacrificing (CS) sääriluun inserteillä.
|
EVOLUTION® Total Knee Arthroplasty Mediaal Pivot -järjestelmä CS-inserteillä
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2 (takastabiloitu)
Ryhmään 2 implantoidaan Zimmer® NexGen® PS TKA -järjestelmä.
|
Zimmer® NexGen® Total Knee Arthroplasty -järjestelmä PS-inserteillä
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 3 (ohjausryhmä)
Ei-istutetut kontrollikohteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan lihasten aktivaation vertailu arvioituna suurimman vapaaehtoisen isometrisen supistuksen lihasvoiman ja dynaamisen lihasaktivaation mittauksilla polven kokonaisartroplastialla, joille on istutettu mediaal-pivot- tai posterior-stabiloidut implantit
Aikaikkuna: Esileikkaus ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu dynaamisilla lihasaktivaatiomittauksilla ja suurimmalla vapaaehtoisella isometrisellä supistumisvoimalla ja -aktivaatiolla
|
Esileikkaus ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa alaraajojen lihasten aktivaatiota kontrolliryhmän (ryhmä 3) ja ryhmien 1 ja 2 välillä mitattuna maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen, lihasvoiman ja dynaamisen lihasaktivaation mittauksilla.
Aikaikkuna: Esileikkaus ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen implantoiduille henkilöille
|
Mitattu dynaamisilla lihasaktivaatiomittauksilla ja suurimmalla vapaaehtoisella isometrisellä supistumisvoimalla ja -aktivaatiolla
|
Esileikkaus ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen implantoiduille henkilöille
|
|
Vertaa ryhmien 1 ja 2 toiminnallisia tuloksia Timed Up & Go (TUG) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Esileikkaus ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen implantoiduille henkilöille
|
Mitattu Timed Up & Go (TUG) -testillä
|
Esileikkaus ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen implantoiduille henkilöille
|
|
Vertaa ryhmien 1 ja 2 toiminnallisia tuloksia KOOS-pisteillä arvioituina
Aikaikkuna: Esileikkaus ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen implantoiduille henkilöille
|
Mitattu KOOS-pisteillä
|
Esileikkaus ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen implantoiduille henkilöille
|
|
Vertaa tutkittavien tyytyväisyyttä käyttämällä mukautettua viiden kysymyksen potilastyytyväisyyskyselyä ryhmille 1 ja 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu potilastyytyväisyystutkimuksella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey Dervin, MD, Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-LJK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .