Изучение походки и функциональных результатов после тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием имплантатов с медиальной или задней стабилизацией (GOLD)

Критерии включения:

Для включения в группы 1 и 2 субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

Субъект является кандидатом на одностороннюю первичную ТКА при дегенеративном или травматическом остеоартрите. Субъект является кандидатом на имплантацию указанной комбинации компонентов для группы 1 или 2. Субъектам не менее 45 лет и меньше 76 лет на момент регистрации. Субъект готов и может пройти необходимые учебные визиты и оценки. Субъект планирует быть доступным в течение 1 года после операции. Субъект готов подписать утвержденный документ об информированном согласии.

Для включения в группу 3 субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

Субъектам не менее 45 лет и менее 76 лет на момент зачисления. Субъект готов и может пройти необходимое учебное посещение и оценки. Субъект готов подписать утвержденный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

Субъект имеет как индекс массы тела (ИМТ), так и измерения окружности талии более 35,0 кг/м2 и 102,0 см соответственно для мужчин и 35,0 кг/м2 и 88,0 см соответственно для женщин при скрининге.

Только группы 1 и 2: Субъект имеет дегенеративные состояния (кроме остеоартрита в зарегистрированном TKA), затрагивающие суставы нижних конечностей, предыдущую замену сустава зарегистрированного коленного сустава или другую замену сустава нижней конечности, или любое другое состояние в прошлом или настоящем, которое в мнение исследователя может повлиять на походку. Только группа 3: Субъект имеет дегенеративное заболевание, поражающее суставы нижних конечностей, любую предыдущую замену суставов в коленях или любое другое состояние в прошлом или настоящем, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на походку.

Только группы 1 и 2: Субъекты с оценочной шкалой Келлгрена-Лоуренса ≥2 на контралатеральном колене, если у них есть сильная боль или аномальные модели походки.

Субъект в настоящее время включен в другое клиническое исследование, связанное с нижними конечностями, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.

Субъект не желает или не может подписать документ об информированном согласии. Субъект имеет документально подтвержденные проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами. Субъект имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании.