Gange- og funksjonsresultatstudie etter total kneartroplastikk med medial-pivot eller posterior-stabiliserte implantater (GOLD)

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i gruppe 1 og 2, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

Forsøkspersonen er en kandidat for unilateral primær TKA for degenerativ eller traumatisk slitasjegikt. Forsøkspersonen er en kandidat som skal implanteres med den spesifiserte kombinasjonen av komponenter for enten gruppe 1 eller 2. Forsøkspersonene er minst 45 år gamle og under 76 år ved registreringstidspunktet Forsøkspersonen er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk og vurderinger. Emneplaner skal være tilgjengelige gjennom det 1-årige postoperative oppfølgingsbesøket. Forsøkspersonen er villig til å signere det godkjente informerte samtykkedokumentet

For å bli inkludert i gruppe 3, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

Forsøkspersonene er minst 45 år gamle og under 76 år på tidspunktet for innmelding. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk og vurderinger. Forsøkspersonen er villig til å signere det godkjente informerte samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

Forsøkspersonen har både en kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets som er større enn henholdsvis 35,0 kg/m2 og 102,0 cm for menn og henholdsvis 35,0 kg/m2 og 88,0 cm for kvinner ved screening.

Kun gruppe 1 og 2: Forsøkspersonen har degenerative tilstander (annet enn slitasjegikt i den registrerte TKA) som påvirker leddene i underekstremitetene, tidligere ledderstatning av det registrerte kneet eller annen ledderstatning i underekstremiteten, eller enhver annen tidligere eller nåværende tilstand, som i etterforskerens mening kan påvirke gangarten. Kun gruppe 3: Forsøkspersonen har en degenerativ tilstand som påvirker leddene i underekstremitetene, enhver tidligere leddutskifting i knærne, eller enhver annen tidligere eller nåværende tilstand, som etter etterforskerens mening kan påvirke gangarten.

Kun gruppe 1 og 2: Personer med en Kellgren-Lawrence graderingsskala på ≥2 på det kontralaterale kneet hvis de har sterke smerter eller unormale gangmønstre.

Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen klinisk undersøkelse relatert til nedre lemmer som kan påvirke endepunktene til denne protokollen.

Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å signere dokumentet om informert samtykke. Forsøkspersonen har dokumenterte rusproblemer. Forsøkspersonen har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien. Forsøkspersonen er for øyeblikket fengslet eller har forestående fengsling