Studie zu Gang- und Funktionsergebnissen nach einer Knieendoprothetik mit medial schwenkbaren oder posterior stabilisierten Implantaten (GOLD)

Einschlusskriterien:

Um in die Gruppen 1 und 2 aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

Der Proband ist ein Kandidat für eine einseitige primäre TKA bei degenerativer oder traumatischer Arthrose. Der Proband ist ein Kandidat für die Implantation der angegebenen Komponentenkombination für Gruppe 1 oder 2. Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 45 Jahre alt und jünger als 76 Jahre Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche und Beurteilungen abzuschließen. Die Pläne des Probanden sollen bis zum einjährigen postoperativen Nachuntersuchungsbesuch verfügbar sein. Der Proband ist bereit, das genehmigte Dokument mit der Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Um in Gruppe 3 aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 45 Jahre alt und jünger als 76 Jahre. Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche und Beurteilungen abzuschließen. Der Proband ist bereit, das genehmigte Dokument mit der Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Die Testperson hat beim Screening sowohl einen Body-Mass-Index (BMI) als auch einen Taillenumfang von mehr als 35,0 kg/m2 bzw. 102,0 cm für Männer und 35,0 kg/m2 bzw. 88,0 cm für Frauen.

Nur Gruppen 1 und 2: Das Subjekt leidet an degenerativen Erkrankungen (außer Arthrose in der registrierten TKA), die sich auf die Gelenke der unteren Extremitäten auswirken, einem früheren Gelenkersatz des registrierten Knies oder eines anderen Gelenkersatzes der unteren Extremitäten oder einer anderen früheren oder gegenwärtigen Erkrankung, die in Die Meinung des Prüfarztes kann Auswirkungen auf den Gang haben. Nur Gruppe 3: Das Subjekt hat eine degenerative Erkrankung, die sich auf die Gelenke der unteren Extremitäten auswirkt, einen früheren Gelenkersatz in den Knien oder einen anderen früheren oder gegenwärtigen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Gang beeinträchtigen kann.

Nur Gruppen 1 und 2: Probanden mit einer Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala von ≥2 am kontralateralen Knie, wenn sie starke Schmerzen oder abnormale Gangmuster haben.

Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung im Zusammenhang mit den unteren Gliedmaßen teil, die sich auf die Endpunkte dieses Protokolls auswirken könnte.

Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, das Dokument mit der Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Der Proband hat dokumentierte Drogenmissbrauchsprobleme. Der Proband hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde. Der Proband ist derzeit inhaftiert oder steht kurz vor seiner Inhaftierung