Estudo da marcha e dos resultados funcionais após artroplastia total do joelho com implantes de pivô medial ou estabilizados posteriormente (GOLD)
Ativação muscular e função biomecânica das articulações dos membros inferiores após artroplastia total do joelho com implantes medial-pivot ou estabilizados posteriormente: um estudo eletromiográfico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídos nos Grupos 1 e 2, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:
O indivíduo é candidato a ATJ primária unilateral para osteoartrite degenerativa ou traumática O indivíduo é candidato a ser implantado com a combinação especificada de componentes para o Grupo 1 ou 2 Os indivíduos têm pelo menos 45 anos e menos de 76 anos de idade no momento da inscrição O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas e avaliações do estudo necessárias Os planos do sujeito estarão disponíveis durante a visita de acompanhamento pós-operatório de 1 ano O sujeito está disposto a assinar o documento de consentimento informado aprovado
Para ser incluído no Grupo 3, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:
Os sujeitos têm pelo menos 45 anos e menos de 76 anos de idade no momento da inscrição O sujeito está disposto e é capaz de concluir a visita de estudo e avaliações necessárias O sujeito está disposto a assinar o documento de Consentimento Informado aprovado
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) e medidas de circunferência da cintura superiores a 35,0 kg/m2 e 102,0 cm, respectivamente, para homens e 35,0 kg/m2 e 88,0 cm, respectivamente, para mulheres na triagem.
Grupos 1 e 2 apenas: o indivíduo tem condições degenerativas (exceto osteoartrite na ATJ inscrita) impactando as articulações das extremidades inferiores, substituição articular anterior do joelho inscrito ou outra substituição articular do membro inferior, ou qualquer outra condição passada ou presente, que em a opinião do investigador pode afetar a marcha. Apenas Grupo 3: O sujeito tem uma condição degenerativa que afeta as articulações das extremidades inferiores, qualquer substituição articular anterior nos joelhos ou qualquer outra condição passada ou presente que, na opinião do investigador, possa afetar a marcha.
Grupos 1 e 2 apenas: indivíduos com uma escala de classificação Kellgren-Lawrence de ≥2 no joelho contralateral se apresentarem dor intensa ou padrões anormais de marcha.
O sujeito está atualmente inscrito em outra investigação clínica relacionada a membros inferiores que podem afetar os pontos finais deste protocolo.
O sujeito não quer ou não pode assinar o documento de Consentimento Informado O sujeito tem problemas de abuso de substâncias documentados O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo O sujeito está atualmente encarcerado ou tem encarceramento iminente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 (Pivot Medial)
O Grupo 1 será implantado com o Sistema EVOLUTION® MP com inserções tibiais Cruciate Sacrificing (CS).
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Sistema de pivô medial para artroplastia total de joelho EVOLUTION® com inserções CS
Outros nomes:
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Grupo 2 (posteriormente estabilizado)
O Grupo 2 será implantado com o sistema Zimmer® NexGen® PS TKA.
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Sistema de artroplastia total de joelho Zimmer® NexGen® com inserções de PS
Outros nomes:
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Grupo 3 (Grupo de Controle)
Sujeitos de controle não implantados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da ativação muscular dos membros inferiores avaliada pela força muscular de contração isométrica voluntária máxima e medições da ativação muscular dinâmica em indivíduos com artroplastia total do joelho implantados com pivô medial ou implantes estabilizados posteriormente
Prazo: Pré-cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Medido por medidas de ativação muscular dinâmica e força e ativação muscular de contração isométrica voluntária máxima
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Pré-cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a ativação muscular dos membros inferiores entre o grupo controle (Grupo 3) e os Grupos 1 e 2, conforme avaliado por força muscular de contração isométrica voluntária máxima e medidas de ativação muscular dinâmica
Prazo: Pré-cirurgia e 12 meses após a cirurgia para indivíduos implantados
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Medido por medidas de ativação muscular dinâmica e força e ativação muscular de contração isométrica voluntária máxima
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Pré-cirurgia e 12 meses após a cirurgia para indivíduos implantados
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Comparar os resultados funcionais para os Grupos 1 e 2 conforme avaliados pelo teste Timed Up & Go (TUG)
Prazo: Pré-cirurgia e 12 meses após a cirurgia para indivíduos implantados
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Medido pelo teste Timed Up & Go (TUG)
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Pré-cirurgia e 12 meses após a cirurgia para indivíduos implantados
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Comparar os resultados funcionais para os Grupos 1 e 2 conforme avaliados pelos KOOS Scores
Prazo: Pré-cirurgia e 12 meses após a cirurgia para indivíduos implantados
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Medido por pontuações KOOS
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Pré-cirurgia e 12 meses após a cirurgia para indivíduos implantados
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Compare a satisfação do sujeito usando um questionário de satisfação do paciente personalizado de cinco perguntas para os Grupos 1 e 2
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Medido pela Pesquisa de Satisfação do Paciente
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Dervin, MD, Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-LJK-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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