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Estudo da marcha e dos resultados funcionais após artroplastia total do joelho com implantes de pivô medial ou estabilizados posteriormente (GOLD)

23 de novembro de 2022 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.

Ativação muscular e função biomecânica das articulações dos membros inferiores após artroplastia total do joelho com implantes medial-pivot ou estabilizados posteriormente: um estudo eletromiográfico

A MicroPort Orthopaedics (MPO) está conduzindo este estudo para desenvolver os resultados de um estudo anterior que mostrou que o sistema Medial Pivot (MP) exigia menor ativação do quadríceps do que indivíduos implantados com um sistema de estabilização posterior (PS) realizando as mesmas atividades da vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A MicroPort Orthopaedics (MPO) está conduzindo este estudo para desenvolver os resultados de um estudo anterior que mostrou que o sistema Medial Pivot (MP) exigia menor ativação do quadríceps do que indivíduos implantados com um sistema de estabilização posterior (PS) realizando as mesmas atividades da vida diária. O objetivo do presente estudo é determinar o impacto do desenho da Artroplastia Total do Joelho (ATJ) na ativação muscular após a cirurgia de ATJ.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 76 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será selecionada na clínica ortopédica do hospital The Ottawa para pacientes implantados. Sujeitos não implantados serão selecionados da comunidade.

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem incluídos nos Grupos 1 e 2, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

O indivíduo é candidato a ATJ primária unilateral para osteoartrite degenerativa ou traumática O indivíduo é candidato a ser implantado com a combinação especificada de componentes para o Grupo 1 ou 2 Os indivíduos têm pelo menos 45 anos e menos de 76 anos de idade no momento da inscrição O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas e avaliações do estudo necessárias Os planos do sujeito estarão disponíveis durante a visita de acompanhamento pós-operatório de 1 ano O sujeito está disposto a assinar o documento de consentimento informado aprovado

Para ser incluído no Grupo 3, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

Os sujeitos têm pelo menos 45 anos e menos de 76 anos de idade no momento da inscrição O sujeito está disposto e é capaz de concluir a visita de estudo e avaliações necessárias O sujeito está disposto a assinar o documento de Consentimento Informado aprovado

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) e medidas de circunferência da cintura superiores a 35,0 kg/m2 e 102,0 cm, respectivamente, para homens e 35,0 kg/m2 e 88,0 cm, respectivamente, para mulheres na triagem.

Grupos 1 e 2 apenas: o indivíduo tem condições degenerativas (exceto osteoartrite na ATJ inscrita) impactando as articulações das extremidades inferiores, substituição articular anterior do joelho inscrito ou outra substituição articular do membro inferior, ou qualquer outra condição passada ou presente, que em a opinião do investigador pode afetar a marcha. Apenas Grupo 3: O sujeito tem uma condição degenerativa que afeta as articulações das extremidades inferiores, qualquer substituição articular anterior nos joelhos ou qualquer outra condição passada ou presente que, na opinião do investigador, possa afetar a marcha.

Grupos 1 e 2 apenas: indivíduos com uma escala de classificação Kellgren-Lawrence de ≥2 no joelho contralateral se apresentarem dor intensa ou padrões anormais de marcha.

O sujeito está atualmente inscrito em outra investigação clínica relacionada a membros inferiores que podem afetar os pontos finais deste protocolo.

O sujeito não quer ou não pode assinar o documento de Consentimento Informado O sujeito tem problemas de abuso de substâncias documentados O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo O sujeito está atualmente encarcerado ou tem encarceramento iminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 (Pivot Medial)
O Grupo 1 será implantado com o Sistema EVOLUTION® MP com inserções tibiais Cruciate Sacrificing (CS).
Dispositivo: Grupo 1 (Pivot Medial)
Sistema de pivô medial para artroplastia total de joelho EVOLUTION® com inserções CS
Outros nomes:
  • Sistema EVOLUTION® CS TKA
  • Sistema de Artroplastia Total de Joelho
  • EVOLUTION®
Grupo 2 (posteriormente estabilizado)
O Grupo 2 será implantado com o sistema Zimmer® NexGen® PS TKA.
Dispositivo: Grupo 2 (posteriormente estabilizado)
Sistema de artroplastia total de joelho Zimmer® NexGen® com inserções de PS
Outros nomes:
  • Sistema de Artroplastia Total de Joelho
  • Sistema Zimmer® NexGen® PS TKA
  • NexGen®
Grupo 3 (Grupo de Controle)
Sujeitos de controle não implantados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da ativação muscular dos membros inferiores avaliada pela força muscular de contração isométrica voluntária máxima e medições da ativação muscular dinâmica em indivíduos com artroplastia total do joelho implantados com pivô medial ou implantes estabilizados posteriormente
Prazo: Pré-cirurgia e 12 meses após a cirurgia
Medido por medidas de ativação muscular dinâmica e força e ativação muscular de contração isométrica voluntária máxima
Pré-cirurgia e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a ativação muscular dos membros inferiores entre o grupo controle (Grupo 3) e os Grupos 1 e 2, conforme avaliado por força muscular de contração isométrica voluntária máxima e medidas de ativação muscular dinâmica
Prazo: Pré-cirurgia e 12 meses após a cirurgia para indivíduos implantados
Medido por medidas de ativação muscular dinâmica e força e ativação muscular de contração isométrica voluntária máxima
Pré-cirurgia e 12 meses após a cirurgia para indivíduos implantados
Comparar os resultados funcionais para os Grupos 1 e 2 conforme avaliados pelo teste Timed Up & Go (TUG)
Prazo: Pré-cirurgia e 12 meses após a cirurgia para indivíduos implantados
Medido pelo teste Timed Up & Go (TUG)
Pré-cirurgia e 12 meses após a cirurgia para indivíduos implantados
Comparar os resultados funcionais para os Grupos 1 e 2 conforme avaliados pelos KOOS Scores
Prazo: Pré-cirurgia e 12 meses após a cirurgia para indivíduos implantados
Medido por pontuações KOOS
Pré-cirurgia e 12 meses após a cirurgia para indivíduos implantados
Compare a satisfação do sujeito usando um questionário de satisfação do paciente personalizado de cinco perguntas para os Grupos 1 e 2
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Medido pela Pesquisa de Satisfação do Paciente
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicroPort Orthopedics Inc.

Colaboradores

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Dervin, MD, Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-LJK-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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