Undersøgelse af gang og funktionelle resultater efter total knæarthroplasty med medial-pivot eller posterior-stabiliserede implantater (GOLD)

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i gruppe 1 og 2 skal fagene opfylde alle følgende kriterier:

Forsøgspersonen er en kandidat til ensidig primær TKA for degenerativ eller traumatisk slidgigt. Forsøgspersonen er en kandidat, der skal implanteres med den specificerede kombination af komponenter til enten gruppe 1 eller 2. Forsøgspersonerne er mindst 45 år gamle og under 76 år på tidspunktet for indskrivningen Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemføre påkrævede undersøgelsesbesøg og vurderinger. Emneplaner skal være tilgængelige gennem det 1-årige postoperative opfølgningsbesøg. Forsøgspersonen er villig til at underskrive det godkendte informerede samtykkedokument

For at blive inkluderet i gruppe 3 skal fagene opfylde alle følgende kriterier:

Forsøgspersonerne er mindst 45 år gamle og under 76 år på tidspunktet for tilmeldingen. Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemføre påkrævet studiebesøg og vurderinger. Forsøgspersonen er villig til at underskrive det godkendte informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

Forsøgspersonen har både et kropsmasseindeks (BMI) og taljemål større end henholdsvis 35,0 kg/m2 og 102,0 cm for mænd og henholdsvis 35,0 kg/m2 og 88,0 cm for kvinder ved screening.

Kun gruppe 1 og 2: Forsøgspersonen har degenerative tilstande (bortset fra slidgigt i den indskrevne TKA), der påvirker leddene i underekstremiteterne, tidligere ledudskiftning af det indskrevne knæ eller anden udskiftning af underekstremiteterne, eller enhver anden tidligere eller nuværende tilstand, som i efterforskerens udtalelse kan påvirke gangarten. Kun gruppe 3: Forsøgspersonen har en degenerativ tilstand, der påvirker leddene i underekstremiteterne, enhver tidligere ledudskiftning i knæene eller enhver anden tidligere eller nuværende tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke gangarten.

Kun gruppe 1 og 2: Forsøgspersoner med en Kellgren-Lawrence-skala på ≥2 på det kontralaterale knæ, hvis de har stærke smerter eller unormale gangmønstre.

Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i en anden klinisk undersøgelse relateret til underekstremiteterne, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol.

Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at underskrive dokumentet med informeret samtykke. Forsøgspersonen har dokumenterede stofmisbrugsproblemer. Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonen er i øjeblikket fængslet eller har en forestående fængsling