Étude sur la marche et les résultats fonctionnels après une arthroplastie totale du genou avec des implants à pivot médial ou postérieur stabilisé (GOLD)
Activation musculaire et fonction biomécanique des articulations des membres inférieurs après une arthroplastie totale du genou avec des implants à pivot médial ou postérieur stabilisé : une étude électromyographique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans les groupes 1 et 2, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :
Le sujet est un candidat à une PTG primaire unilatérale pour l'arthrose dégénérative ou traumatique Le sujet est un candidat à l'implantation avec la combinaison spécifiée de composants pour le groupe 1 ou 2 Les sujets sont âgés d'au moins 45 ans et de moins de 76 ans au moment de l'inscription Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude et les évaluations requises Le sujet prévoit d'être disponible pendant la visite de suivi postopératoire d'un an Le sujet est disposé à signer le document de consentement éclairé approuvé
Pour être inclus dans le groupe 3, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :
Les sujets sont âgés d'au moins 45 ans et de moins de 76 ans au moment de l'inscription Le sujet est disposé et apte à effectuer la visite d'étude et les évaluations requises Le sujet est disposé à signer le document de consentement éclairé approuvé
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
Le sujet a à la fois un indice de masse corporelle (IMC) et un tour de taille supérieurs à 35,0 kg/m2 et 102,0 cm respectivement pour les hommes et 35,0 kg/m2 et 88,0 cm respectivement pour les femmes lors de la sélection.
Groupes 1 et 2 uniquement : le sujet présente des affections dégénératives (autres que l'arthrose dans l'ATG inscrite) affectant les articulations des membres inférieurs, une arthroplastie antérieure du genou inscrit ou une autre arthroplastie des membres inférieurs, ou toute autre affection passée ou présente, qui dans l'avis de l'investigateur peut avoir un impact sur la démarche. Groupe 3 uniquement : le sujet souffre d'une affection dégénérative affectant les articulations des membres inférieurs, d'une arthroplastie antérieure des genoux ou de toute autre affection passée ou présente qui, de l'avis de l'enquêteur, peut avoir une incidence sur la démarche.
Groupes 1 et 2 uniquement : sujets avec une échelle de notation de Kellgren-Lawrence ≥ 2 sur le genou controlatéral en cas de douleur intense ou de démarche anormale.
Le sujet est actuellement inscrit à une autre investigation clinique liée aux membres inférieurs qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole.
Le sujet ne veut pas ou ne peut pas signer le document de consentement éclairé Le sujet a documenté des problèmes de toxicomanie Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 (médial-pivot)
Le groupe 1 sera implanté avec le système EVOLUTION® MP avec des inserts tibiaux Cruciate Sacrificing (CS).
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Système de pivot médial pour arthroplastie totale du genou EVOLUTION® avec inserts CS
Autres noms:
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Groupe 2 (postérieur-stabilisé)
Le groupe 2 sera implanté avec le système Zimmer® NexGen® PS TKA.
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Système d'arthroplastie totale du genou Zimmer® NexGen® avec inserts en PS
Autres noms:
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Groupe 3 (groupe de contrôle)
Sujets témoins non implantés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'activation musculaire des membres inférieurs évaluée par la force musculaire de contraction isométrique maximale volontaire et les mesures d'activation musculaire dynamique chez les sujets ayant subi une arthroplastie totale du genou implantés avec des implants à pivot médial ou postérieur stabilisé
Délai: Préchirurgie et 12 mois après la chirurgie
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Mesuré par les mesures d'activation musculaire dynamique et la force et l'activation musculaires maximales de contraction isométrique volontaire
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Préchirurgie et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'activation musculaire des membres inférieurs entre le groupe témoin (groupe 3) et les groupes 1 et 2, telle qu'évaluée par la force musculaire de contraction isométrique volontaire maximale et les mesures d'activation musculaire dynamique
Délai: Préchirurgie et 12 mois après la chirurgie pour les sujets implantés
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Mesuré par les mesures d'activation musculaire dynamique et la force et l'activation musculaires maximales de contraction isométrique volontaire
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Préchirurgie et 12 mois après la chirurgie pour les sujets implantés
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Comparer les résultats fonctionnels pour les groupes 1 et 2 tels qu'évalués par le test Timed Up & Go (TUG)
Délai: Préchirurgie et 12 mois après la chirurgie pour les sujets implantés
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Mesuré par le test Timed Up & Go (TUG)
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Préchirurgie et 12 mois après la chirurgie pour les sujets implantés
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Comparer les résultats fonctionnels pour les groupes 1 et 2 tels qu'évalués par les scores KOOS
Délai: Préchirurgie et 12 mois après la chirurgie pour les sujets implantés
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Mesuré par les scores KOOS
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Préchirurgie et 12 mois après la chirurgie pour les sujets implantés
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Comparez la satisfaction des sujets à l'aide d'un questionnaire personnalisé de satisfaction des patients à cinq questions pour les groupes 1 et 2
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Mesuré par un sondage sur la satisfaction des patients
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12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey Dervin, MD, Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-LJK-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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