Járási és funkcionális eredmények vizsgálata teljes térdízületi arthroplasztikát követően medialis-pivot vagy posterior-stabilizált implantátumokkal (GOLD)
Az alsó végtag ízületeinek izomaktiválása és biomechanikai funkciója teljes térdízületi arthroplasztika után medialis-pivot vagy posterior-stabilizált implantátumokkal: elektromiográfiás vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1. és 2. csoportba való felvételhez a tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
Az alany egyoldali primer TKA-ra jelölt degeneratív vagy traumás osteoarthritis miatt Az alany jelölt az 1. vagy 2. csoportba tartozó összetevők meghatározott kombinációjával történő beültetésre. Az alanyok legalább 45 évesek és 76 évesnél fiatalabbak a felvétel időpontjában Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat és felméréseket.
A 3. csoportba való felvételhez a tantárgyaknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
Az alanyok legalább 45 évesek és 76 évesnél fiatalabbak a beiratkozás időpontjában. Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatást és értékeléseket. Az alany hajlandó aláírni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:
Az alany testtömeg-indexe (BMI) és derékkörfogata férfiaknál 35,0 kg/m2-nél és 102,0 cm-nél, nőknél 35,0 kg/m2 és 88,0 cm-nél nagyobb volt a szűrésen.
Csak az 1. és 2. csoport: Az alanynak az alsó végtagok ízületeit érintő degeneratív állapotai vannak (kivéve az osteoarthritist a bevont TKA-ban), a bejegyzett térd korábbi ízületi cseréje vagy más alsó végtag ízületi csere, vagy bármilyen más múltbeli vagy jelenlegi állapot, amely a nyomozó véleménye befolyásolhatja a járást. Csak 3. csoport: Az alany degeneratív állapota, amely befolyásolja az alsó végtagok ízületeit, a térd bármely korábbi ízületi cseréje, vagy bármilyen más olyan múltbeli vagy jelenlegi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a járást.
Csak az 1. és 2. csoport: Azok az alanyok, akiknél a Kellgren-Lawrence besorolási skála ≥2 az ellenoldali térdnél, ha súlyos fájdalmaik vagy rendellenes járásmódjuk van.
Az alany jelenleg egy másik, az alsó végtagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja ennek a protokollnak a végpontjait.
Az alany nem hajlandó vagy nem tudja aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport (Medial-Pivot)
Az 1. csoportba beültetik az EVOLUTION® MP rendszert Cruciate Sacrificing (CS) sípcsontbetétekkel.
|
EVOLUTION® Total Knee Arthroplasty Medial Pivot rendszer CS betétekkel
Más nevek:
|
|
2. csoport (utólag stabilizált)
A 2. csoportba a Zimmer® NexGen® PS TKA rendszert ültetik be.
|
Zimmer® NexGen® Total Knee Arthroplasty rendszer PS betétekkel
Más nevek:
|
|
3. csoport (ellenőrző csoport)
Nem beültetett kontroll alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtag izomaktivációjának összehasonlítása a maximális önkéntes izometrikus kontrakciós izomerő és dinamikus izomaktiváció mérései alapján olyan teljes térdízületi arthroplasztikai alanyoknál, akiket mediális forgásponttal vagy hátsó stabilizált implantátumokkal ültettek be
Időkeret: Elősebészet és 12 hónappal a műtét után
|
Dinamikus izomaktivációs mérésekkel és maximális önkéntes izometrikus kontrakciós izomerővel és aktivációval mérve
|
Elősebészet és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az alsó végtag izomaktivációját a kontrollcsoport (3. csoport) és az 1. és 2. csoport között, a maximális akaratlagos izometrikus kontrakciós izomerő és a dinamikus izomaktiváció mérései alapján.
Időkeret: Elősebészet és műtét utáni 12 hónap beültetett alanyok számára
|
Dinamikus izomaktivációs mérésekkel és maximális önkéntes izometrikus kontrakciós izomerővel és aktivációval mérve
|
Elősebészet és műtét utáni 12 hónap beültetett alanyok számára
|
|
Hasonlítsa össze az 1. és 2. csoport funkcionális eredményeit a Timed Up & Go (TUG) teszttel
Időkeret: Elősebészet és műtét utáni 12 hónap beültetett alanyok számára
|
Timed Up & Go (TUG) teszttel mérve
|
Elősebészet és műtét utáni 12 hónap beültetett alanyok számára
|
|
Hasonlítsa össze az 1. és 2. csoport funkcionális eredményeit a KOOS-pontszámok alapján
Időkeret: Elősebészet és műtét utáni 12 hónap beültetett alanyok számára
|
KOOS-pontszámmal mérve
|
Elősebészet és műtét utáni 12 hónap beültetett alanyok számára
|
|
Hasonlítsa össze az alanyok elégedettségét az 1. és 2. csoport egyéni, öt kérdésből álló betegelégedettségi kérdőívével
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Betegelégedettségi felméréssel mérve
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoffrey Dervin, MD, Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-LJK-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .