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내측 피벗 또는 후방 고정 임플란트를 이용한 슬관절 전치환술 후 보행 및 기능적 결과 연구 (GOLD)

2022년 11월 23일 업데이트: MicroPort Orthopedics Inc.

내측 피벗 또는 후방 고정 임플란트를 이용한 슬관절 전치환술 후 하지 관절의 근육 활성화 및 생체역학적 기능: 근전도 검사

MicroPort Orthopedics(MPO)는 Medial Pivot(MP) 시스템이 동일한 일상 생활 활동을 수행하는 Postior stabilized(PS) 시스템을 이식한 피험자보다 낮은 대퇴사두근 활성화를 필요로 한다는 이전 연구 결과를 기반으로 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MicroPort Orthopedics(MPO)는 Medial Pivot(MP) 시스템이 동일한 일상 생활 활동을 수행하는 Postior stabilized(PS) 시스템을 이식한 피험자보다 낮은 대퇴사두근 활성화를 필요로 한다는 이전 연구 결과를 기반으로 이 연구를 수행하고 있습니다. 현재 연구의 제안은 슬관절 전치환술(TKA) 디자인이 TKA 수술 후 근육 활성화에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • University of Ottawa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 이식된 환자를 위해 오타와 병원의 정형외과 클리닉에서 선택됩니다. 이식되지 않은 과목은 커뮤니티에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

그룹 1과 2에 포함되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

대상자는 퇴행성 또는 외상성 골관절염에 대한 일측성 일차 TKA의 대상자 대상자는 그룹 1 또는 2에 대해 지정된 구성 요소 조합을 이식할 대상자 대상자는 등록 당시 45세 이상 76세 미만 피험자는 필요한 연구 방문 및 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다. 피험자는 수술 후 1년 후속 방문을 통해 이용 가능합니다. 피험자는 승인된 사전 동의 문서에 서명할 의향이 있습니다.

그룹 3에 포함되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

대상자는 등록 시점에 45세 이상 76세 미만입니다. 대상자는 필요한 연구 방문 및 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다. 대상자는 승인된 사전 동의 문서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 및 허리 둘레 측정치가 각각 남성의 경우 35.0kg/m2 및 102.0cm, 여성의 경우 각각 35.0kg/m2 및 88.0cm를 초과합니다.

그룹 1 및 2에만 해당: 피험자는 하지의 관절에 영향을 미치는 퇴행성 상태(등록된 TKA의 골관절염 제외), 등록된 무릎의 이전 관절 교체 또는 기타 하지 관절 교체 또는 기타 과거 또는 현재 상태가 있는 상태입니다. 조사관의 의견은 보행에 영향을 미칠 수 있습니다. 그룹 3에만 해당: 피험자는 하지의 관절에 영향을 미치는 퇴행성 상태, 무릎의 이전 관절 교체 또는 조사자의 의견에 따라 보행에 영향을 미칠 수 있는 기타 과거 또는 현재 상태를 가집니다.

그룹 1 및 2에만 해당: 심한 통증 또는 비정상적인 보행 패턴이 있는 경우 반대쪽 무릎에 Kellgren-Lawrence 등급 척도가 2 이상인 피험자.

피험자는 현재 이 프로토콜의 종점에 영향을 미칠 수 있는 하지와 관련된 다른 임상 조사에 등록되어 있습니다.

피험자는 사전 동의 문서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다. 피험자는 약물 남용 문제를 문서화했습니다. 피험자는 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가집니다. 피험자는 현재 수감되어 있거나 수감이 임박했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1(내측 피벗)
그룹 1에는 십자형 희생(CS) 경골 삽입물이 있는 EVOLUTION® MP 시스템이 이식됩니다.
장치: 그룹 1(내측 피벗)
EVOLUTION® 슬관절 전치환술 내측 피벗 시스템(CS 인서트 포함)
다른 이름들:
  • EVOLUTION® CS TKA 시스템
  • 슬관절 전치환술 시스템
  • 진화®
그룹 2(후방 안정화)
그룹 2에는 Zimmer® NexGen® PS TKA 시스템이 이식됩니다.
장치: 그룹 2(후방 안정화)
PS 인서트가 있는 Zimmer® NexGen® 슬관절 전치환술 시스템
다른 이름들:
  • 슬관절 전치환술 시스템
  • Zimmer® NexGen® PS TKA 시스템
  • 넥스젠®
그룹 3(대조 그룹)
이식되지 않은 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내측 피벗 또는 후방 고정 임플란트를 이식한 슬관절 전치환술 대상자의 최대 수의적 등척성 수축 근력 및 동적 근육 활성화 측정으로 평가한 하지 근육 활성화 비교
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월
동적 근육 활성화 측정 및 최대 자발적 등척성 수축 근력 및 활성화로 측정
수술 전 및 수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 자발적 아이소메트릭 수축 근력 및 동적 근육 활성화 측정에 의해 평가된 바와 같이 대조군(그룹 3)과 그룹 1 및 2 사이의 하지 근육 활성화를 비교합니다.
기간: 이식 대상자의 수술 전 및 수술 후 12개월
동적 근육 활성화 측정 및 최대 자발적 등척성 수축 근력 및 활성화로 측정
이식 대상자의 수술 전 및 수술 후 12개월
TUG(Timed Up & Go) 테스트로 평가한 그룹 1과 2의 기능적 결과 비교
기간: 이식 대상자의 수술 전 및 수술 후 12개월
TUG(Timed Up & Go) 테스트로 측정
이식 대상자의 수술 전 및 수술 후 12개월
KOOS 점수로 평가한 그룹 1과 2의 기능적 결과 비교
기간: 이식 대상자의 수술 전 및 수술 후 12개월
KOOS 점수로 측정
이식 대상자의 수술 전 및 수술 후 12개월
그룹 1과 2에 대한 맞춤형 5개 질문 환자 만족도 설문지를 사용하여 대상 만족도를 비교합니다.
기간: 수술 후 12개월
환자 만족도 조사로 측정
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MicroPort Orthopedics Inc.

협력자

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey Dervin, MD, Ottawa Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-LJK-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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