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Studio sull'andatura e sui risultati funzionali dopo l'artroplastica totale del ginocchio con impianti a perno mediale o stabilizzati posteriormente (GOLD)

23 novembre 2022 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.

Attivazione muscolare e funzione biomeccanica delle articolazioni degli arti inferiori dopo l'artroplastica totale del ginocchio con impianti a perno mediale o stabilizzati posteriormente: uno studio elettromiografico

MicroPort Orthopedics (MPO) sta conducendo questo studio per basarsi sui risultati di uno studio precedente che mostrava che il sistema Medial Pivot (MP) richiedeva un'attivazione inferiore del quadricipite rispetto ai soggetti impiantati con un sistema posteriore stabilizzato (PS) che svolgevano le stesse attività della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MicroPort Orthopedics (MPO) sta conducendo questo studio per basarsi sui risultati di uno studio precedente che mostrava che il sistema Medial Pivot (MP) richiedeva un'attivazione inferiore del quadricipite rispetto ai soggetti impiantati con un sistema posteriore stabilizzato (PS) che svolgevano le stesse attività della vita quotidiana. La proposta del presente studio è determinare l'impatto del design dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sull'attivazione muscolare dopo l'intervento chirurgico TKA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 76 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà selezionata dalla clinica ortopedica dell'ospedale di Ottawa per i pazienti impiantati. I soggetti non impiantati saranno selezionati dalla comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nei gruppi 1 e 2, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

Il soggetto è candidato a TKA primaria unilaterale per osteoartrite degenerativa o traumatica Il soggetto è candidato a ricevere l'impianto con la combinazione specificata di componenti per il Gruppo 1 o 2 I soggetti hanno almeno 45 anni e meno di 76 anni al momento dell'arruolamento Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio e le valutazioni richieste Il soggetto prevede di essere disponibile durante la visita di follow-up postoperatoria di 1 anno Il soggetto è disposto a firmare il documento di consenso informato approvato

Per essere inclusi nel gruppo 3, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

I soggetti hanno almeno 45 anni e meno di 76 anni al momento dell'iscrizione Il soggetto è disposto e in grado di completare la visita di studio e le valutazioni richieste Il soggetto è disposto a firmare il documento di consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

Il soggetto ha sia un indice di massa corporea (BMI) che misurazioni della circonferenza della vita superiori a 35,0 kg/m2 e 102,0 cm rispettivamente per gli uomini e 35,0 kg/m2 e 88,0 cm rispettivamente per le donne allo screening.

Solo gruppi 1 e 2: il soggetto presenta condizioni degenerative (diverse dall'artrosi nella TKA arruolata) che colpiscono le articolazioni degli arti inferiori, precedente sostituzione articolare del ginocchio arruolato o altra sostituzione articolare dell'arto inferiore, o qualsiasi altra condizione passata o presente, che in l'opinione dell'investigatore può avere un impatto sull'andatura. Solo gruppo 3: il soggetto ha una condizione degenerativa che colpisce le articolazioni degli arti inferiori, qualsiasi precedente sostituzione articolare delle ginocchia o qualsiasi altra condizione passata o presente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sull'andatura.

Solo gruppi 1 e 2: soggetti con una scala di classificazione Kellgren-Lawrence ≥2 sul ginocchio controlaterale se presentano dolore intenso o andatura anomala.

Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra indagine clinica relativa agli arti inferiori che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo.

Il soggetto non vuole o non è in grado di firmare il documento di consenso informato Il soggetto ha documentato problemi di abuso di sostanze Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio Il soggetto è attualmente incarcerato o sta per essere incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (Pivot mediale)
Il gruppo 1 verrà impiantato con il sistema EVOLUTION® MP con inserti tibiali Cruciate Sacrificing (CS).
Dispositivo: Gruppo 1 (Pivot mediale)
EVOLUTION® Sistema di perno mediale per artroplastica totale del ginocchio con inserti CS
Altri nomi:
  • Sistema EVOLUTION® CS TKA
  • Sistema di artroplastica totale del ginocchio
  • EVOLUZIONE®
Gruppo 2 (stabilizzato posteriormente)
Il gruppo 2 verrà impiantato con il sistema Zimmer® NexGen® PS TKA.
Dispositivo: Gruppo 2 (stabilizzato posteriormente)
Sistema di artroplastica totale del ginocchio Zimmer® NexGen® con inserti in PS
Altri nomi:
  • Sistema di artroplastica totale del ginocchio
  • Sistema Zimmer® NexGen® PS TKA
  • NextGen®
Gruppo 3 (gruppo di controllo)
Soggetti di controllo non impiantati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'attivazione muscolare degli arti inferiori come valutato dalla massima contrazione isometrica volontaria Misurazioni della forza muscolare e dell'attivazione muscolare dinamica in soggetti con artroplastica totale del ginocchio impiantati con impianti a perno mediale o stabilizzati posteriormente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato da misurazioni di attivazione muscolare dinamica e forza e attivazione muscolare di contrazione isometrica volontaria massima
Prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'attivazione muscolare degli arti inferiori tra il gruppo di controllo (Gruppo 3) e i Gruppi 1 e 2, come valutato dalla forza muscolare della contrazione isometrica massima volontaria e dalle misurazioni dell'attivazione muscolare dinamica
Lasso di tempo: Prechirurgia e 12 mesi post chirurgia per soggetti impiantati
Misurato da misurazioni di attivazione muscolare dinamica e forza e attivazione muscolare di contrazione isometrica volontaria massima
Prechirurgia e 12 mesi post chirurgia per soggetti impiantati
Confronta i risultati funzionali per i gruppi 1 e 2 valutati dal test Timed Up & Go (TUG).
Lasso di tempo: Prechirurgia e 12 mesi post chirurgia per soggetti impiantati
Misurato dal test Timed Up & Go (TUG).
Prechirurgia e 12 mesi post chirurgia per soggetti impiantati
Confronta i risultati funzionali per i gruppi 1 e 2 valutati dai punteggi KOOS
Lasso di tempo: Prechirurgia e 12 mesi post chirurgia per soggetti impiantati
Misurato dai punteggi KOOS
Prechirurgia e 12 mesi post chirurgia per soggetti impiantati
Confronta la soddisfazione del soggetto utilizzando un questionario personalizzato di cinque domande sulla soddisfazione del paziente per i gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurato dall'indagine sulla soddisfazione del paziente
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Collaboratori

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Dervin, MD, Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-LJK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia articolare

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