Onderzoek naar loop- en functionele resultaten na totale knieartroplastiek met mediale draaibare of posterieur gestabiliseerde implantaten (GOLD)
Spieractivering en biomechanische functie van de gewrichten van de onderste ledematen na totale knieartroplastiek met mediale draaipunt- of posterieur-gestabiliseerde implantaten: een elektromyografieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in groep 1 en 2 te worden opgenomen, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:
Proefpersoon komt in aanmerking voor unilaterale primaire TKP voor degeneratieve of traumatische artrose Proefpersoon komt in aanmerking voor implantatie met de gespecificeerde combinatie van componenten voor groep 1 of 2 Proefpersonen zijn ten minste 45 jaar oud en jonger dan 76 jaar op het moment van inschrijving Proefpersoon is bereid en in staat om vereiste studiebezoeken en beoordelingen af te ronden Proefpersoon is van plan beschikbaar te zijn tijdens het 1 jaar postoperatieve follow-upbezoek Proefpersoon is bereid het goedgekeurde Informed Consent-document te ondertekenen
Om in groep 3 te worden opgenomen, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:
Proefpersonen zijn ten minste 45 jaar oud en jonger dan 76 jaar op het moment van inschrijving Proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken en beoordelingen af te leggen Proefpersoon is bereid het goedgekeurde document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
Proefpersoon heeft zowel een body mass index (BMI) als een tailleomtrek van respectievelijk meer dan 35,0 kg/m2 en 102,0 cm voor mannen en respectievelijk 35,0 kg/m2 en 88,0 cm voor vrouwen bij screening.
Alleen groep 1 & 2: Proefpersoon heeft degeneratieve aandoeningen (anders dan artrose in de geregistreerde TKP) die invloed hebben op gewrichten van de onderste ledematen, eerdere gewrichtsvervanging van de geregistreerde knie of andere gewrichtsvervanging van de onderste ledematen, of een andere vroegere of huidige aandoening, die in de mening van de onderzoeker kan het looppatroon beïnvloeden. Alleen groep 3: Proefpersoon heeft een degeneratieve aandoening die invloed heeft op de gewrichten van de onderste ledematen, een eerdere gewrichtsvervanging in de knieën of een andere vroegere of huidige aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het lopen.
Alleen groep 1 en 2: Proefpersonen met een Kellgren-Lawrence Grading Scale van ≥2 op de contralaterale knie als ze ernstige pijn of een abnormaal looppatroon hebben.
Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met betrekking tot de onderste ledematen dat de eindpunten van dit protocol zou kunnen beïnvloeden.
Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om het Informed Consent-document te ondertekenen Proefpersoon heeft gedocumenteerde problemen met middelenmisbruik Proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen Proefpersoon zit momenteel in de gevangenis of dreigt opsluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 (Medial-Pivot)
Groep 1 zal worden geïmplanteerd met het EVOLUTION® MP-systeem met Cruciate Sacrificing (CS) tibiale inzetstukken.
|
EVOLUTION® totale knieartroplastiek Mediaal draaisysteem met CS-inzetstukken
Andere namen:
|
|
Groep 2 (posterieur gestabiliseerd)
Bij groep 2 wordt het Zimmer® NexGen® PS TKA-systeem geïmplanteerd.
|
Zimmer® NexGen® systeem voor totale knieartroplastiek met PS-inzetstukken
Andere namen:
|
|
Groep 3 (controlegroep)
Niet-geïmplanteerde controlepersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van spieractivatie van de onderste ledematen zoals beoordeeld door middel van maximale vrijwillige isometrische contractie Spierkracht en dynamische spieractivatiemetingen bij proefpersonen die een totale knieartroplastiek hebben ondergaan bij wie een mediaal draaiend of posterieur gestabiliseerd implantaat is geïmplanteerd
Tijdsspanne: Presurgery en 12 maanden na de operatie
|
Gemeten door middel van dynamische spieractiveringsmetingen en maximale vrijwillige isometrische contractie spierkracht en activering
|
Presurgery en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de spieractivatie van de onderste ledematen tussen de controlegroep (Groep 3) en Groep 1 en 2, zoals beoordeeld aan de hand van maximale vrijwillige isometrische contractie, spierkracht en dynamische spieractivatiemetingen
Tijdsspanne: Presurgery en 12 maanden na de operatie voor geïmplanteerde proefpersonen
|
Gemeten door middel van dynamische spieractiveringsmetingen en maximale vrijwillige isometrische contractie spierkracht en activering
|
Presurgery en 12 maanden na de operatie voor geïmplanteerde proefpersonen
|
|
Vergelijk de functionele uitkomsten voor groep 1 en 2 zoals beoordeeld door de Timed Up & Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Presurgery en 12 maanden na de operatie voor geïmplanteerde proefpersonen
|
Gemeten door Timed Up & Go (TUG) test
|
Presurgery en 12 maanden na de operatie voor geïmplanteerde proefpersonen
|
|
Vergelijk de functionele resultaten voor de groepen 1 en 2 zoals beoordeeld door de KOOS-scores
Tijdsspanne: Presurgery en 12 maanden na de operatie voor geïmplanteerde proefpersonen
|
Gemeten door KOOS Scores
|
Presurgery en 12 maanden na de operatie voor geïmplanteerde proefpersonen
|
|
Vergelijk de tevredenheid van proefpersonen met behulp van een aangepaste vragenlijst over patiënttevredenheid met vijf vragen voor groep 1 en 2
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Gemeten door patiënttevredenheidsonderzoek
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey Dervin, MD, Ottawa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-LJK-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .