Badanie chodu i wyników funkcjonalnych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z implantami ze środkową osią obrotu lub stabilizacją tylną (GOLD)

Kryteria przyjęcia:

Aby znaleźć się w grupach 1 i 2, badani muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Uczestnik jest kandydatem do jednostronnej pierwotnej TKA z powodu zwyrodnieniowej lub urazowej choroby zwyrodnieniowej stawów Uczestnik jest kandydatem do wszczepienia określonej kombinacji komponentów dla grupy 1 lub 2 Uczestnik ma co najmniej 45 lat i mniej niż 76 lat w momencie rejestracji Pacjent wyraża chęć i jest w stanie odbyć wymagane wizyty studyjne i oceny. Planuje być dostępny przez 1 rok wizyty kontrolnej po operacji. Uczestnik wyraża chęć podpisania zatwierdzonego dokumentu świadomej zgody.

Aby znaleźć się w grupie 3, badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

Uczestnicy mają co najmniej 45 i mniej niż 76 lat w momencie rejestracji Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie ukończyć wymaganą wizytę studyjną i oceny Uczestnik wyraża chęć podpisania zatwierdzonego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

Badany ma zarówno wskaźnik masy ciała (BMI), jak i obwód talii większy niż odpowiednio 35,0 kg/m2 i 102,0 cm dla mężczyzn oraz odpowiednio 35,0 kg/m2 i 88,0 cm dla kobiet podczas badania przesiewowego.

Tylko grupy 1 i 2: Uczestnik ma choroby zwyrodnieniowe (inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów w zakwalifikowanym TKA) wpływające na stawy kończyn dolnych, poprzednią wymianę stawu kolanowego lub innej wymiany stawu kończyny dolnej, lub jakikolwiek inny przeszły lub obecny stan, który w opinia Badacza może mieć wpływ na chód. Tylko grupa 3: Podmiot ma stan zwyrodnieniowy wpływający na stawy kończyn dolnych, jakąkolwiek wcześniejszą wymianę stawu kolanowego lub jakikolwiek inny przeszły lub obecny stan, który w opinii badacza może wpływać na chód.

Tylko grupy 1 i 2: Pacjenci z ≥2 w skali Kellgrena-Lawrence'a na kolanie po przeciwnej stronie, jeśli odczuwają silny ból lub nieprawidłowe wzorce chodu.

Pacjent jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego związanego z kończynami dolnymi, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu.

Uczestnik nie chce lub nie może podpisać dokumentu świadomej zgody Uczestnik ma udokumentowane problemy z nadużywaniem substancji Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wykluczałby jego zdolność lub chęć udziału w badaniu Uczestnik jest obecnie osadzony w więzieniu lub grozi mu pobyt w więzieniu