Studie chůze a funkčních výsledků po totální endoprotéze kolene s mediálním pivotem nebo posteriorně stabilizovanými implantáty (GOLD)

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do skupin 1 a 2 musí předměty splňovat všechna následující kritéria:

Subjekt je kandidátem na jednostrannou primární TKA pro degenerativní nebo traumatickou osteoartritidu Subjekt je kandidátem na implantaci specifikované kombinace komponent pro skupinu 1 nebo 2 Subjekty jsou v době zařazení alespoň 45 let a méně než 76 let Subjekt je ochoten a schopen dokončit požadované studijní návštěvy a hodnocení Plány subjektu, které budou k dispozici během 1 roku pooperační následné návštěvy Subjekt je ochoten podepsat schválený dokument informovaného souhlasu

Aby byly subjekty zařazeny do skupiny 3, musí splňovat všechna následující kritéria:

Subjektům je v době zápisu alespoň 45 let a méně než 76 let Subjekt je ochoten a schopen dokončit požadovanou studijní návštěvu a hodnocení Subjekt je ochoten podepsat schválený dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

Subjekt má při screeningu jak body mass index (BMI), tak obvod pasu větší než 35,0 kg/m2 a 102,0 cm u mužů a 35,0 kg/m2 a 88,0 cm u žen.

Pouze pro skupiny 1 a 2: Subjekt má degenerativní stavy (jiné než osteoartróza u zařazené TKA) postihující klouby dolních končetin, předchozí kloubní náhradu zařazeného kolena nebo jinou kloubní náhradu dolní končetiny nebo jakýkoli jiný minulý nebo současný stav, který názor vyšetřovatele může ovlivnit chůzi. Pouze skupina 3: Subjekt má degenerativní stav postihující klouby dolních končetin, jakoukoli předchozí kloubní náhradu v kolenou nebo jakýkoli jiný minulý nebo současný stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit chůzi.

Pouze skupiny 1 a 2: Subjekty s Kellgren-Lawrenceovou stupnicí ≥2 na kontralaterálním koleni, pokud mají silnou bolest nebo abnormální vzorce chůze.

Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického vyšetření týkajícího se dolních končetin, které by mohlo ovlivnit koncové body tohoto protokolu.

Subjekt není ochoten nebo schopen podepsat dokument informovaného souhlasu Subjekt zdokumentoval problémy se zneužíváním návykových látek Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by předcházel jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie Subjekt je v současné době uvězněn nebo má hrozící uvěznění