Studie av gång och funktionella resultat efter total knäprotesplastik med mediala pivot- eller posteriorstabiliserade implantat (GOLD)

Inklusionskriterier:

För att ingå i grupp 1 och 2 måste ämnen uppfylla alla följande kriterier:

Försökspersonen är en kandidat för ensidig primär TKA för degenerativ eller traumatisk artros. Försökspersonen är en kandidat som ska implanteras med den specificerade kombinationen av komponenter för antingen grupp 1 eller 2. Försökspersonerna är minst 45 år gamla och yngre än 76 år vid tidpunkten för inskrivningen Försökspersonen är villig och kan genomföra erforderliga studiebesök och bedömningar. Ämnesplaner ska vara tillgängliga genom det 1-åriga postoperativa uppföljningsbesöket. Försökspersonen är villig att underteckna det godkända dokumentet för informerat samtycke

För att ingå i grupp 3 måste ämnen uppfylla alla följande kriterier:

Försökspersonerna är minst 45 år gamla och yngre än 76 år vid tidpunkten för inskrivningen. Försökspersonen är villig och kan genomföra erforderliga studiebesök och bedömningar Försökspersonen är villig att underteckna det godkända dokumentet för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

Försökspersonen har både kroppsmassaindex (BMI) och midjemått större än 35,0 kg/m2 respektive 102,0 cm för män och 35,0 kg/m2 respektive 88,0 cm för kvinnor vid screening.

Endast grupp 1 & 2: Försökspersonen har degenerativa tillstånd (andra än artros i den inskrivna TKA) som påverkar lederna i de nedre extremiteterna, tidigare ledersättning av det inskrivna knäet eller annan ledprotes, eller något annat tidigare eller nuvarande tillstånd, som i Utredarens åsikt kan påverka gång. Endast grupp 3: Försökspersonen har degenerativt tillstånd som påverkar lederna i de nedre extremiteterna, någon tidigare ledprotes i knäna, eller något annat tidigare eller nuvarande tillstånd som enligt utredaren kan påverka gång.

Endast grupp 1 och 2: Försökspersoner med en Kellgren-Lawrence graderingsskala på ≥2 på det kontralaterala knäet om de har svår smärta eller onormala gångmönster.

Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk undersökning relaterad till nedre extremiteter som kan påverka ändpunkterna i detta protokoll.

Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att underteckna dokumentet för informerat samtycke. Försökspersonen har dokumenterade missbruksproblem. Försökspersonen har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle förhindra deras förmåga eller vilja att delta i studien. Försökspersonen är för närvarande fängslad eller har förestående fängelse