Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten MoonShot: Neoadjuvanttihoito PaCT:llä potilaille, joilla on paikallisesti kehittynyt TNBC

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Naisten kolmoisnegatiivinen ensimmäisen linjan tutkimus: Panitumumabin, karboplatiinin ja paklitakselin (PaCT) vaiheen II koe potilailla, joilla on paikallinen kolminegatiivinen rintasyöpä (TNBC), joiden kasvaimia ennustetaan olevan epäherkkä tavalliselle neoadjuvanttikemoterapialle

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin panitumumabi, karboplatiini ja paklitakseli toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka rajoittuu rintaan ja mahdollisesti läheisiin imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt). Tämä hoitotutkimus liittyy NCI-2015-00191-protokollaan, joka käyttää lähtötilan biopsiaa määrittämään neoadjuvanttihoito, joka vastaa kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän (TNBC) alatyyppiä. Immunoterapia panitumumabilla voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja saattaa häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Panitumumabin, karboplatiinin ja paklitakselin antaminen ennen leikkausta voi olla tehokas hoito rintasyöpään pienentämällä kasvainta ja vähentämällä poistettavan normaalin kudoksen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida patologinen täydellinen vaste (pCR), jäännössyöpätaakka (RCB)-0 ja RCB-I potilailla, joilla oli paikallinen TNBC ja joita hoidettiin panitumumabilla, karboplatiinilla ja paklitakselilla (PaCT) neoadjuvanttihoitona.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida progression vapaan eloonjäämisen (PFS) jakauma paikallisilla TNBC-potilailla, jotka eivät reagoineet ensimmäiseen antrasykliini- ja syklofosfamidikemoterapiaan ja joita hoidettiin PaCT-ohjelmalla neoadjuvanttihoitona.

II. Määritä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) alavirran biomarkkereiden muutokset viikon kuluttua yhden panitumumabiannoksen jälkeen.

III. Määritä vastenopeus 4 PaCT-syklin jälkeen käyttämällä radiografista kuvantamista. IV. Korreloi patologinen vaste EGFR-ilmentymiseen immunohistokemialla (IHC) mitattuna.

V. Määritä myrkyllisyys, joka liittyy 4 PaCT-sykliin neoadjuvanttikäytössä.

VI. Vertaa patologista vastetta neljään PaCT-sykliin EGFR:ää yli-ilmentävissä kasvaimissa verrattuna (vs.) ei-EGFR:ää yli-ilmentäviin kasvaimiin.

VII. Vertaa patologista vastetta kasvaimissa neljään PaCT-sykliin vs. 12 viikon viikoittaiseen paklitakselihoitoon (käyttämällä protokollan 2014-0185 yhteydessä kerättyjä tietoja).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Määritä korrelaatio IHC:n aiheuttaman EGFR-ilmentymisen ja lisääntyneiden EGFR-geenin allekirjoitusten välillä ensimmäisellä kasvainbiopsialla ennen neoadjuvanttiasetusta (NACT) (käyttäen protokollasta 2014-0185 saatuja geeniekspressiotietoja).

II. Määritä pCR-nopeudet potilailla, joilla on EGFR:n yli-ilmentyneitä kasvaimia, jotka on tunnistettu geenien allekirjoitusten perusteella (käyttäen protokollasta 2014-0185 saatuja geeniekspressiotietoja) ja vertaa pCR-nopeuksia ei-EGFR-yli-ilmentyneissä kasvaimissa.

III. Määritä korrelaatio IHC:n aiheuttaman EGFR-ilmentymisen ja leikkausnäytteessä PaCT-hoidon päätyttyä indusoituneiden EGFR:n alavirran muutosten välillä.

IV. Määritä panitumumabin indusoima muutos ohjelmoidussa solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) glykosylaatiossa ja korrelaatio tehon kanssa.

V. Määritä hoidon jälkeinen muutos veripohjaisissa markkereissa, jos niitä on, ja käytä niitä panitumumabihoidon vasteen ennustamiseen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat panitumumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja paklitakselia IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat myös karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-4 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava ehjä arvioitava primaarinen kasvain tai biopsialla todistettu kainalosolmuke, jonka pienin mitat ovat vähintään 1,0 senttimetriä (cm) neoadjuvanttiantrasykliinipohjaisen kemoterapian jälkeen ja ennen tämän protokollan mukaisen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista; perusmittaukset ja -arvioinnit on hankittava 4 viikon kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä; kaikki sairauden alueet tulee kirjata, jotta voidaan arvioida vaste ja vasteen yhtenäisyys hoitoon
  • Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä määritelty estrogeenireseptoriksi (ER) < 10 %; progesteronireseptori (PR) < 10 % immunohistokemian (IHC) mukaan ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) 0-1 positiivinen (+) IHC tai 2+, fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) < 2, geenikopioluku < 4
  • Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi annos antrasykliinipohjaista neoadjuvanttihoitoa; potilaat ovat kelvollisia, jos hoito keskeytettiin taudin etenemisen tai hoidon intoleranssin vuoksi
  • Lähtötilanteen moniporttikuvaus (MUGA) tai kaikukardiogrammi, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 % 6 viikon sisällä ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-menetelmällä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 3,0 x normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi (Alp) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan ja päivättämään Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joilla on alle 1,0 cm:n mitattava jäännössairaus neoadjuvantti-antrasykliinipohjaisen kemoterapian jälkeen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää
  • Potilaat, joilla on ollut vaiheen IV tai metastaattinen sairaus
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus, muu kuin tällä tutkimuksella hoidettu sairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle kuukauteen, tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tietoista suostumusta
  • Tunnetut positiiviset testit ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, C-hepatiittivirukselle, akuutille tai krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle
  • Potilaat, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia sydäntapahtumia, jotka määritellään seuraavasti: New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden sisällä protokollan rekisteröinnistä
  • Potilaat, joilla on ollut PR-ajan pidentymistä tai eteiskammiokatkos (AV).
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet paklitakseli- ja/tai karboplatiinihoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kumulatiivisen annoksen doksorubisiinia yli 360 mg/m^2 tai epirubisiinia yli 640 mg/m^2
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti hormonihoitoa ja/tai samanaikaista sädehoitoa
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa primaarisen rintasyövän tai kainaloimusolmukkeiden vuoksi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka määritellään kaikiksi naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa sen jälkeen; erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmä: kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen, ehkäisyn estemenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) spermisidisellä vaahdolla/geelillä /kalvo/voide/emättimen peräpuikko, täydellinen raittius tai miehen/naisen sterilointi; Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligatointi vähintään kuusi viikkoa ennen hoitoa; pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.
  • Miespotilaat, joiden seksikumppani(t) on WOCBP ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti naisille 72 tunnin sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (panitumumabi, paklitakseli, karboplatiini)
Potilaat saavat panitumumabi IV 30 minuutin ajan ja paklitakseli IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat myös karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologinen: Panitumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonaalinen vasta-aine
  • ABX-EGF, klooni E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaalinen vasta-aine ABX-EGF
  • Vectibix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen kilpaileva vaste (pCR) (jäännössyöpätaakka [RCB]-0) tai RCB-I-vasteprosentti potilailla, joilla on paikallinen kolminegatiivinen rintasyöpä (TNBC), joita hoidetaan panitumumabilla, karboplatiinilla ja paklitakselilla (PaCT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi niiden potilaiden osuuden, joilla on pCR (RCB-0) tai RCB-I vastesuhteena ja sopiva 95 %:n luottamusväli. Arvioi myös muiden RCB-kategorioiden potilaiden osuuden luottamusvälillä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen (> 20 % kasvaimen kasvu) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
PFS-jakauma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen (> 20 % kasvaimen kasvu) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Muutokset EGFR-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 1 viikko yhden panitumumabiannoksen jälkeen
Mahdolliset vasteen biomarkkerit korreloidaan patologisen vasteen kanssa tälle hoidolle käyttämällä asianmukaisia ​​tilastollisia analyyseja kiinnostuksen kohteena olevalle biomarkkerille.
Lähtötaso enintään 1 viikko yhden panitumumabiannoksen jälkeen
Patologinen täydellinen vaste (pCR) (jäännössyöpätaakka [RCB]-0) tai RCB-I-vasteprosentti panitumumabilla, karboplatiinilla ja paklitakselilla (PaCT) hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 4 kurssia (84 päivää)
Röntgenkuvauksella arvioitu. Niiden potilaiden osuus, joiden vasteaste on pCR (RCB-0) tai RCB-I, arvioidaan yhdessä sopivan 95 %:n luottamusvälin kanssa. Muissa RCB-kategorioissa olevien potilaiden osuus arvioidaan luottamusvälillä.
Jopa 4 kurssia (84 päivää)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Käyttöjärjestelmän jakelu arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Clinton Yam, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0294 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-02183 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa