MoonShot для женщин: неоадъювантное лечение с ПХТ для пациентов с местнораспространенным ТНРМЖ

Критерии включения:

• У пациентов должна быть интактная поддающаяся оценке первичная опухоль или поражение подмышечного лимфатического узла, подтвержденное биопсией, с наименьшим размером не менее 1,0 сантиметра (см) на основе визуализации после неоадъювантной химиотерапии на основе антрациклинов и до начала неоадъювантной химиотерапии в соответствии с этим протоколом; базовые измерения и оценки должны быть получены в течение 4 недель после регистрации в исследовании; все области заболевания должны быть зарегистрированы, чтобы оценить ответ и единообразие ответа на терапию
• Тройной негативный рак молочной железы, определяемый как рецептор эстрогена (ER) < 10%; Рецептор прогестерона (PR) < 10% по иммуногистохимии (IHC) и рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) 0-1 положительный (+) по IHC или 2+, флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) < 2, число копий гена < 4
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Пациенты должны получить по крайней мере одну дозу неоадъювантной терапии на основе антрациклина; пациенты имеют право на участие, если терапия была прекращена из-за прогрессирования заболевания или непереносимости терапии
• Исходное мультигейтное исследование (MUGA) или эхокардиограмма, показывающая фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 50% в течение 6 недель до начала неоадъювантной химиотерапии
• Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл
• Клиренс креатинина (CrCl) >= 50 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
• Тромбоциты >= 100 000/мм^3
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл
• Сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) и сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) <3,0 x верхний предел нормы
• Щелочная фосфатаза (Alp) = < 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Общий билирубин = < 1,5 x ВГН
• Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациент не желает или не может подписать информированное согласие и указать дату, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
• Пациенты с измеримым остаточным заболеванием менее 1,0 см после неоадъювантной химиотерапии на основе антрациклинов.
• Беременные или кормящие женщины
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением радикально леченного немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
• Пациенты со стадией IV или метастатическим заболеванием в анамнезе
• Любое серьезное заболевание, кроме того, которое лечится в рамках данного исследования, которое ограничит выживаемость менее чем 1 месяц, или психическое заболевание, которое ограничит информированное согласие
• Известный положительный тест(ы) на инфекцию вируса иммунодефицита человека, вирус гепатита С, острую или хроническую активную инфекцию гепатита В
• Пациенты с периферической нейропатией > 1 степени
• Пациенты с серьезными сердечными событиями в анамнезе, определенными как: сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия или нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 6 месяцев после регистрации протокола
• Пациенты с пролонгацией PR или атриовентрикулярной (AV) блокадой в анамнезе
• Пациенты с предшествующей терапией паклитакселом и/или карбоплатином в анамнезе
• Пациенты, получившие кумулятивную дозу доксорубицина более 360 мг/м^2 или эпирубицина более 640 мг/м^2
• Пациенты, одновременно принимающие гормональную терапию и/или лучевую терапию.
• Пациенты, которые ранее проходили лучевую терапию первичной карциномы молочной железы или подмышечных лимфатических узлов.
• Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 8 недель после него; высокоэффективные методы контрацепции включают комбинацию любых двух из следующих: размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС), барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем /пленка/крем/ вагинальные суппозитории, полное воздержание или мужская/женская стерилизация; женщины считаются постменопаузальными и неспособными к деторождению, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующий возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до лечения; в случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению
• Пациенты мужского пола, чьи половые партнеры являются WOCBP, которые не желают использовать адекватную контрацепцию, во время исследования и в течение 8 недель после окончания лечения.
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче для женщин в течение 72 часов после получения первой дозы исследуемого препарата для женщин детородного возраста